Бравелль (Bravelle) — инструкция по применению

Бравелль (Bravelle) - инструкция по применению

Перейти в Аптеку и заказать

Бравелль (Bravelle) — инструкция по применению

Международное наименованиеbravelle

Состав и форма выпуска.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения в виде лиофилизированной массы от почти белого до светло-желтого цвета; растворитель — прозрачный, бесцветный раствор. 1 флакон содержит урофоллитропин (ФСГ) 75 МЕ. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 21 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 0.268 мг, полисорбат 20 0.005 мг, фосфорная кислота 0.0001-0.0006 мл. Растворитель: натрия хлорид 9 мг, хлористоводородная кислота 10% 0.007-0.02 мг, вода д/и 995.4 мг.

Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м и п/к введения 75 МЕ: фл. 5 или 10 шт. в компл. с растворителем.

75 МЕ — флаконы стеклянные (5) в комплекте с растворителем (1 мл амп. 5 шт.) — упаковки ячейковые (1) — пачки картонные.

75 МЕ — флаконы стеклянные (5) в комплекте с растворителем (1 мл амп. 5 шт.) — упаковки ячейковые (2) — пачки картонные.

  • Фармакологическое действие
  • Фармакокинетика
  • Показания к применению
  • Противопоказания к применению
  • Побочные эффекты

Фармакологическое действие.

Бравелль – высокоочищенный препарат фолликулостимулирующего гормона, выделенного из мочи женщин в постклиматерическом периоде. ФСГ стимулирует рост и развитие фолликулов, а также выработку гонадотропных стероидов у женщин, которые не страдают первичной дисфункцией яичников. Согласно данным клинических исследований, фармакодинамические эффекты Бравелль не отличаются от эффектов рекомбинантного ФСГ при таком же способе введения. После подкожного введения Бравелль вызывает такую же реакцию со стороны фолликулов, образование таких же пиковых концентраций эстрадиола и количество созревающих и зрелых овоцитов, как при применении рекомбинантного ФСГ без различий в суммарной дозе и длительности лечения. Применение Бравелля обычно начинают после применения хорионического гонадотропного гормона (ХГГ) для индукции конечного этапа созревания фолликула и овуляции.

Фармакокинетика.

Концентрация ФСГ зависит от пути введения препарата. При внутримышечном введении препарата бравелль максимальная концентрация ФСГ в плазме крови (Cmax) и площадь под кривой AUC (концентрация в плазме / время) составили 84,5 % и 82,4 % соответственно от концентраций при подкожном введении препарата. Биодоступность ФСГ при многократном введении составляет 81,8% при подкожном введении и 77,7% при внутримышечном введении.

Всасывание. После однократного подкожного или внутримышечного введения препарата бравелль Cmax ФСГ наблюдается соответственно через 20,5 и 17,4 часов (Tmax). После повторного введения препарата CmaxФСГ достигается примерно через 10 часов (Tmax) после инъекции вне зависимости от способа введения.

Распределение. Не изучалось.

Метаболизм. Не изучался.

Выведение. После однократного подкожного или внутримышечного введения препарата БРАВЕЛЛЬ период полувыведения (t1/2) ФСГ в среднем составил 31,8 и 37 часов соответственно.

Показания к применению бравелль.

Для стимуляции роста фолликулов яичников у женщин c бесплодием, при гипоталамо-гипофизарных нарушениях (с целью стимуляции роста одного доминирующего фолликула); при проведении вспомогательных репродуктивных методик для наступления зачатия (стимуляция роста множественных фолликулов).

Режим дозирования и способ применения.

Лечение препаратом Бравелль должно проводиться под наблюдением врача.Препарат вводят подкожно после растворения в прилагаемом растворителе. С целью стимуляции роста фолликулов доза препарата подбирается индивидуально, в зависимости от реакции яичников, и корректируется по результатам ультразвукового исследования яичников и уровня эстрадиола вкрови.Бравелль может применяться как отдельно, так и в комбинации с гонадотропным рилизинг-фактором (его агонистом или антагонистом с целью контроля гиперстимуляции яичников). Опыт клинического применения Бравелля в сочетании с антагонистами гонадотропного рилизинг-фактора отсутствует. Длительность лечения в каждом отдельном случае зависит от индивидуальных особенностей пациентки (уровень эстрадиола и данные ультразвукового исследования).

Ановуляция (включая овариальный поликистоз (ОП). Применение Бравелля следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла. Рекомендуемая начальная доза составляет 75-150 МЕ в день на протяжении 7 дней. Последующее дозирование необходимо индивидуализировать, основываясь на клинических наблюдениях (включая ультразвуковое исследование яичников и/или контроль уровня эстрадиола). Дозу можно регулировать не чаще одного раза в 7 дней. Рекомендованное одноразовое повышение дозы составляет 37,5 МЕ и не должно превышать 75 МЕ. В случае отсутствия результата на протяжении 4 недель курс лечения следует прекратить.После достижения оптимального результата ввести разовую дозу хорионического гонадотропного гормона от 5000 до 10000 МЕ на следующий день после последней введенной дозы Бравелля. В день введения ХГГ и на следующий день рекомендуется осуществлять половые контакты. Альтернативным способом является проведение искусственного внутриматочного оплодотворения. Пациентки должны находиться под тщательным наблюдением на протяжении 2-х недель после введения ХГГ.

Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции множественного роста фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий, оплодотворения in vitro. Для пациентов, которые прошли курс лечения агонистами гонадотропин рилизинг-фактора, лечение Бравеллем следует начать приблизительно через 2 недели после начала лечения агонистом.Рекомендованная начальная доза Бравелля составляет 150-225 МЕ в день на протяжении, минимум, первых 5 дней лечения. Основываясь на клинических наблюдениях (включая ультразвуковое исследование и/или контроль уровня эстрадиола), последующее дозирование должно быть индивидуальным, но не превышать 150 МЕ, максимальная суточная доза – 450 МЕ. Длительность лечения не должна превышать 12 дней.В схемах, которые не предусматривают сниженную регуляцию, лечение Бравеллем следует начинать на 2-3 день менструального цикла. Рекомендованная доза и режим дозирования такие же, как предложенные для вышеупомянутых протоколов с использованием сниженной регуляции агонистами ХГГ. При достижении оптимальной реакции организма пациенткам вводится разовая доза до 10000 МЕ ХГГ для индукции окончательного созревания фолликула и подготовки к выходу ооцита. Пациентки должны находиться под тщательным наблюдением на протяжении 2 недель после введения ХГГ.

Побочное действие бравелль.

Диспептические расстройства (тошнота, рвота, диарея, боли в эпигастральной области, метеоризм), головная боль, ателектазы легких, респираторный дистресс, некардиогенный отек легких, синдром гиперстимуляции яичников, тромбоэмболические осложнения, образование множественных кист яичников, уплотнение молочных желез, гемоперитонеум, повышение вероятности внематочной и многоплодной беременности, хромосомные нарушения у плода (трисомия в 13 и 18 парах хромосом), аллергические реакции (кожные высыпания и зуд, алопеция, лихорадка, артралгия, миалгия, общая слабость), реакции на месте введения (покраснение, уплотнение и болезненность).

Противопоказания к применению.

Персистирующее повышениеяичников или возникновение кист яичников, не обусловленных наличием синдрома поликистозных яичников; аномалии развития половых органов или миома матки, несовместимые с беременностью; гинекологические кровотечения невыясненной этиологии; рак яичников, матки или молочной железы; первичная недостаточность яичников; беременность; лактация; указания в анамнезе на повышенную чувствительность к менотропинам, а также к препаратам, содержащим ФСГ и ЛГ.

Применение при беременности и кормлении грудью.

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Особые указания при приеме бравелль.

Перед началом лечения необходимо провести соответствующее обследование пациентки и ее партнера для выявления причины бесплодия; при необходимости провести лечение гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии. Гинекологический осмотр при увеличении яичников проводят очень осторожно во избежание разрыва кист яичников.После стимуляции созревания фолликулов и овуляции повышается возможность возникновения многоплодной беременности при естественном зачатии. В случае проведения ВРТ вероятность возникновения многоплодной беременности зависит от количества пересаженных эмбрионов.

Следует иметь в виду риск эктопической беременности, особенно при заболеваниях маточных труб в анамнезе. Частота ранних и самопроизвольных абортов при беременности, наступившей после лечения урофоллитропином, выше, чем у здоровых пациенток, но сравнима с таковой при бесплодии другой этиологии. Лечение препаратами гонадотропинов может приводить к гиперстимуляции яичников, которая становится клинически выраженной после введения препаратов ХГЧ и проявляется в формировании кист яичников большого размера. Это сочетается с накоплением жидкости в брюшной полости (асцит), плевральной полости (гидроторакс), сопровождается снижением объема выделяемой мочи (олигурия), снижением артериального давления, тромбоэмболическими осложнениями. Наиболее часто СГЯ возникает на 7-10-й день после овуляции, стимулированной введением ХГЧ, реже — при проведении ВРТ.СГЯ 1 степени лечения не требует, сопровождается незначительным увеличением размеров яичников (до 5-7 см), повышением концентрации половых гормонов и болью в животе.

Пациентку следует проинформировать о ее состоянии и тщательно наблюдать.СГЯ 2 степени требует госпитализации и симптоматического лечения, включающего внутривенные инфузии растворов для поддержания объема циркулирующей крови (в случае повышения концентрации гемоглобина).

Кисты яичников размерами до 8-10 см сопровождаются абдоминальными симптомами, тошнотой и рвотой.Для СГЯ 3 степени характерны кисты яичников размером 10 см и более, асцит, гидроторакс, повышениеи боли в животе, одышка, нарушение электролитного баланса, повышениеконцентрации гемоглобина в крови и повышение ее вязкости, сопровождающееся усилением адгезии тромбоцитов с опасностью тромбоэмболии. Госпитализация обязательна.При первых признаках СГЯ (боль в животе, пальпируемые врачом или диагностированные при УЗИ органов малого таза объемные образования) лечение следует немедленно прекратить!При развитии беременности степень тяжести СГЯ может усугубиться, а длительность — увеличиться, что может угрожать жизни пациентки. В случаях гиперстимуляции не следует вводить препарат ХГЧ с целью овуляции.

При проведении ВРТ риск возникновения СГЯ может быть снижен, если аспирируется содержимое всех фолликулов до наступления овуляции.Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Применение препарата не оказывает отрицательного воздействия на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

При одновременном применении урофоллитропина и кломифена цитрата возможно потенцирование реакции со стороны фолликулов.

Одновременное применение с агонистами ГнРГ может индуцировать десенситизацию гипофиза (требуется повышениедозы урофоллитропина для получения адекватной реакции со стороны яичников).

Применение препарата бравелль только по назначению врача, инструкция дана для справки!

Бравелль (Bravelle) — инструкция по применению

Международное наименованиеbravelle

Состав и форма выпуска.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения в виде лиофилизированной массы от почти белого до светло-желтого цвета; растворитель — прозрачный, бесцветный раствор. 1 флакон содержит урофоллитропин (ФСГ) 75 МЕ. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 21 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 0.268 мг, полисорбат 20 0.005 мг, фосфорная кислота 0.0001-0.0006 мл. Растворитель: натрия хлорид 9 мг, хлористоводородная кислота 10% 0.007-0.02 мг, вода д/и 995.4 мг.

Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м и п/к введения 75 МЕ: фл. 5 или 10 шт. в компл. с растворителем.

75 МЕ — флаконы стеклянные (5) в комплекте с растворителем (1 мл амп. 5 шт.) — упаковки ячейковые (1) — пачки картонные.

75 МЕ — флаконы стеклянные (5) в комплекте с растворителем (1 мл амп. 5 шт.) — упаковки ячейковые (2) — пачки картонные.

  • Фармакологическое действие
  • Фармакокинетика
  • Показания к применению
  • Противопоказания к применению
  • Побочные эффекты

Фармакологическое действие.

Бравелль – высокоочищенный препарат фолликулостимулирующего гормона, выделенного из мочи женщин в постклиматерическом периоде. ФСГ стимулирует рост и развитие фолликулов, а также выработку гонадотропных стероидов у женщин, которые не страдают первичной дисфункцией яичников. Согласно данным клинических исследований, фармакодинамические эффекты Бравелль не отличаются от эффектов рекомбинантного ФСГ при таком же способе введения. После подкожного введения Бравелль вызывает такую же реакцию со стороны фолликулов, образование таких же пиковых концентраций эстрадиола и количество созревающих и зрелых овоцитов, как при применении рекомбинантного ФСГ без различий в суммарной дозе и длительности лечения. Применение Бравелля обычно начинают после применения хорионического гонадотропного гормона (ХГГ) для индукции конечного этапа созревания фолликула и овуляции.

Фармакокинетика.

Концентрация ФСГ зависит от пути введения препарата. При внутримышечном введении препарата бравелль максимальная концентрация ФСГ в плазме крови (Cmax) и площадь под кривой AUC (концентрация в плазме / время) составили 84,5 % и 82,4 % соответственно от концентраций при подкожном введении препарата. Биодоступность ФСГ при многократном введении составляет 81,8% при подкожном введении и 77,7% при внутримышечном введении.

Всасывание. После однократного подкожного или внутримышечного введения препарата бравелль Cmax ФСГ наблюдается соответственно через 20,5 и 17,4 часов (Tmax). После повторного введения препарата CmaxФСГ достигается примерно через 10 часов (Tmax) после инъекции вне зависимости от способа введения.

Распределение. Не изучалось.

Метаболизм. Не изучался.

Выведение. После однократного подкожного или внутримышечного введения препарата БРАВЕЛЛЬ период полувыведения (t1/2) ФСГ в среднем составил 31,8 и 37 часов соответственно.

Показания к применению бравелль.

Для стимуляции роста фолликулов яичников у женщин c бесплодием, при гипоталамо-гипофизарных нарушениях (с целью стимуляции роста одного доминирующего фолликула); при проведении вспомогательных репродуктивных методик для наступления зачатия (стимуляция роста множественных фолликулов).

Режим дозирования и способ применения.

Лечение препаратом Бравелль должно проводиться под наблюдением врача.Препарат вводят подкожно после растворения в прилагаемом растворителе. С целью стимуляции роста фолликулов доза препарата подбирается индивидуально, в зависимости от реакции яичников, и корректируется по результатам ультразвукового исследования яичников и уровня эстрадиола вкрови.Бравелль может применяться как отдельно, так и в комбинации с гонадотропным рилизинг-фактором (его агонистом или антагонистом с целью контроля гиперстимуляции яичников). Опыт клинического применения Бравелля в сочетании с антагонистами гонадотропного рилизинг-фактора отсутствует. Длительность лечения в каждом отдельном случае зависит от индивидуальных особенностей пациентки (уровень эстрадиола и данные ультразвукового исследования).

Ановуляция (включая овариальный поликистоз (ОП). Применение Бравелля следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла. Рекомендуемая начальная доза составляет 75-150 МЕ в день на протяжении 7 дней. Последующее дозирование необходимо индивидуализировать, основываясь на клинических наблюдениях (включая ультразвуковое исследование яичников и/или контроль уровня эстрадиола). Дозу можно регулировать не чаще одного раза в 7 дней. Рекомендованное одноразовое повышение дозы составляет 37,5 МЕ и не должно превышать 75 МЕ. В случае отсутствия результата на протяжении 4 недель курс лечения следует прекратить.После достижения оптимального результата ввести разовую дозу хорионического гонадотропного гормона от 5000 до 10000 МЕ на следующий день после последней введенной дозы Бравелля. В день введения ХГГ и на следующий день рекомендуется осуществлять половые контакты. Альтернативным способом является проведение искусственного внутриматочного оплодотворения. Пациентки должны находиться под тщательным наблюдением на протяжении 2-х недель после введения ХГГ.

Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции множественного роста фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий, оплодотворения in vitro. Для пациентов, которые прошли курс лечения агонистами гонадотропин рилизинг-фактора, лечение Бравеллем следует начать приблизительно через 2 недели после начала лечения агонистом.Рекомендованная начальная доза Бравелля составляет 150-225 МЕ в день на протяжении, минимум, первых 5 дней лечения. Основываясь на клинических наблюдениях (включая ультразвуковое исследование и/или контроль уровня эстрадиола), последующее дозирование должно быть индивидуальным, но не превышать 150 МЕ, максимальная суточная доза – 450 МЕ. Длительность лечения не должна превышать 12 дней.В схемах, которые не предусматривают сниженную регуляцию, лечение Бравеллем следует начинать на 2-3 день менструального цикла. Рекомендованная доза и режим дозирования такие же, как предложенные для вышеупомянутых протоколов с использованием сниженной регуляции агонистами ХГГ. При достижении оптимальной реакции организма пациенткам вводится разовая доза до 10000 МЕ ХГГ для индукции окончательного созревания фолликула и подготовки к выходу ооцита. Пациентки должны находиться под тщательным наблюдением на протяжении 2 недель после введения ХГГ.

Побочное действие бравелль.

Диспептические расстройства (тошнота, рвота, диарея, боли в эпигастральной области, метеоризм), головная боль, ателектазы легких, респираторный дистресс, некардиогенный отек легких, синдром гиперстимуляции яичников, тромбоэмболические осложнения, образование множественных кист яичников, уплотнение молочных желез, гемоперитонеум, повышение вероятности внематочной и многоплодной беременности, хромосомные нарушения у плода (трисомия в 13 и 18 парах хромосом), аллергические реакции (кожные высыпания и зуд, алопеция, лихорадка, артралгия, миалгия, общая слабость), реакции на месте введения (покраснение, уплотнение и болезненность).

Противопоказания к применению.

Персистирующее повышениеяичников или возникновение кист яичников, не обусловленных наличием синдрома поликистозных яичников; аномалии развития половых органов или миома матки, несовместимые с беременностью; гинекологические кровотечения невыясненной этиологии; рак яичников, матки или молочной железы; первичная недостаточность яичников; беременность; лактация; указания в анамнезе на повышенную чувствительность к менотропинам, а также к препаратам, содержащим ФСГ и ЛГ.

Применение при беременности и кормлении грудью.

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Особые указания при приеме бравелль.

Перед началом лечения необходимо провести соответствующее обследование пациентки и ее партнера для выявления причины бесплодия; при необходимости провести лечение гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии. Гинекологический осмотр при увеличении яичников проводят очень осторожно во избежание разрыва кист яичников.После стимуляции созревания фолликулов и овуляции повышается возможность возникновения многоплодной беременности при естественном зачатии. В случае проведения ВРТ вероятность возникновения многоплодной беременности зависит от количества пересаженных эмбрионов.

Следует иметь в виду риск эктопической беременности, особенно при заболеваниях маточных труб в анамнезе. Частота ранних и самопроизвольных абортов при беременности, наступившей после лечения урофоллитропином, выше, чем у здоровых пациенток, но сравнима с таковой при бесплодии другой этиологии. Лечение препаратами гонадотропинов может приводить к гиперстимуляции яичников, которая становится клинически выраженной после введения препаратов ХГЧ и проявляется в формировании кист яичников большого размера. Это сочетается с накоплением жидкости в брюшной полости (асцит), плевральной полости (гидроторакс), сопровождается снижением объема выделяемой мочи (олигурия), снижением артериального давления, тромбоэмболическими осложнениями. Наиболее часто СГЯ возникает на 7-10-й день после овуляции, стимулированной введением ХГЧ, реже — при проведении ВРТ.СГЯ 1 степени лечения не требует, сопровождается незначительным увеличением размеров яичников (до 5-7 см), повышением концентрации половых гормонов и болью в животе.

Пациентку следует проинформировать о ее состоянии и тщательно наблюдать.СГЯ 2 степени требует госпитализации и симптоматического лечения, включающего внутривенные инфузии растворов для поддержания объема циркулирующей крови (в случае повышения концентрации гемоглобина).

Кисты яичников размерами до 8-10 см сопровождаются абдоминальными симптомами, тошнотой и рвотой.Для СГЯ 3 степени характерны кисты яичников размером 10 см и более, асцит, гидроторакс, повышениеи боли в животе, одышка, нарушение электролитного баланса, повышениеконцентрации гемоглобина в крови и повышение ее вязкости, сопровождающееся усилением адгезии тромбоцитов с опасностью тромбоэмболии. Госпитализация обязательна.При первых признаках СГЯ (боль в животе, пальпируемые врачом или диагностированные при УЗИ органов малого таза объемные образования) лечение следует немедленно прекратить!При развитии беременности степень тяжести СГЯ может усугубиться, а длительность — увеличиться, что может угрожать жизни пациентки. В случаях гиперстимуляции не следует вводить препарат ХГЧ с целью овуляции.

При проведении ВРТ риск возникновения СГЯ может быть снижен, если аспирируется содержимое всех фолликулов до наступления овуляции.Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Применение препарата не оказывает отрицательного воздействия на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

При одновременном применении урофоллитропина и кломифена цитрата возможно потенцирование реакции со стороны фолликулов.

Одновременное применение с агонистами ГнРГ может индуцировать десенситизацию гипофиза (требуется повышениедозы урофоллитропина для получения адекватной реакции со стороны яичников).

Применение препарата бравелль только по назначению врача, инструкция дана для справки!

Leave a reply