Эрбитукс 5 мг/20 мл №1

Эрбитукс 5 мг/20 мл №1

Перейти в Аптеку и заказать

Описание

Наименование: Эрбитукс (Erbitux)

Фармакологическое действие

Эрбитукс является противоопухолевым лекарственным средством.

Действующий компонент препарата – химерное моноклональное антитело IgG1, активность которого направлена против рецептора эпидермального фактора роста (РЭФР).

Фармакодинамика

Воздействуя на пути РЭФР, возможно оказывать влияние на рост и способность к выживанию злокачественных клеток, клеточный цикл, процесс образования новых кровеносных сосудов (ангиогенез), а также на образование метастаз.

Механизм фармакологической активности препарата заключается в способности к угнетению связывания эндогенных лигандов РЭФР, в результате чего подавляется функция рецепторов. Препарат способствует интернализации РЭФР, последствием чего является отрицательная регуляция рецептора. Также способствует повышению чувствительности экспрессирующих РЭФР опухолевых клеток к воздействию иммунных Т-эффекторов.

Данные экспериментальных исследований препарата свидетельствуют о его способности угнетать рост и размножение опухолевых клеток и активизировать процесс их гибели. Также препарат угнетает процесс образования новых кровеносных сосудов, питающих злокачественную опухоль, и препятствует распространению злокачественных клеток – следовательно, образованию вторичных очагов опухолевого роста (метастазов).

Фармакокинетика

При приеме Эрбитукса в виде в/в инфузии в дозе, находящейся в пределе 5–500 мг/м2 площади поверхности тела/нед., наблюдалось повышение его терапевтической эффективности прямо пропорционально увеличению дозы.

Введение препарата в дозе 400 мг/м2 площади поверхности тела характеризовалось следующими значениями фармакокинетических показателей в начале терапии:

Cmax – 185±55 мкг/мл,

Vd – 1,5–6,2 л/м2 (в среднем этот показатель – 2,9 л/м2),

клиренс – 0,022 л/ч/м2 площади поверхности тела.

При продолжении терапии значения указанных фармакокинетических характеристик менялись:

монотерапия

Cmax

3 нед. – 155,8 мкг/мл,

8 нед. – 151,6 мкг/мл,

Cmin

3 нед. – 41,3 мкг/мл,

8 нед. – 55,4 мкг/мл.

Дополнительное использование Эрбитукса в составе комплексного лечения (с иринотеканом)

Cmin

12 нед. – 50,0 мкг/мл,

36 нед. – 49,4 мкг/мл.

Имеются данные о метаболизме антител, результатом которого является их распад до малых пептидов или аминокислот. Период полураспада препарата (T1/2) характеризуется довольно продолжительным значением, которое варьируется в пределах 70–100 ч (при использовании стандартной схемы дозирования).

При наличии у пациента гепато-/нефропатологий фармакокинетика Эрбитукса не изменяется. Также не отмечено влияния на указанные показатели индивидуальных особенностей организма пациента (таких как раса, пол, возрастная категория).

Показания к применению

Эрбитукс назначают пациентам (в виде монотерапии и при комплексном лечении), страдающим следующими патологиями:

колоректальный рак с экспрессией РЭФР и с диким типом KRAS при наличии процесса метастазирования (на фоне химиотерапии согласно общепринятой схеме);

как монопрепарат при колоректальном раке с метастазами (если проведенная ранее химиотерапия с использованием иринотекана/оксалиплатина не принесла желаемого результата; при наличии гиперчувствительности к иринотекану);

плоскоклеточный рак головы и шеи местной локализации (в качестве дополнительного ЛП совместно с лучевой терапией);

плоскоклеточный рак головы и шеи с метастазами или при его рецидиве (монотерапия и комплексное лечение при отсутствии эффективности проведенной химиотерапии с применением ЛП, содержащих платину).

Способ применения

Эрбитукс применяют исключительно по назначению и под постоянным контролем врача в условиях стационара.

Данный ЛП вводится парентерально путем в/в инфузии (скорость введения не выше 10 мг/мин).

Введению средства обязательно должно предшествовать применение антигистаминных ЛП и преднизолона в качестве премедикации.

Схема дозирования и применения

Введение указанного ЛС осуществляют 1 раз в 7 дней начиная с 400 мг/м2 поверхности тела (120 минут), затем – 250 мг/м2 поверхности тела (60 минут).

1. Терапия колоректального рака

В случае комплексного лечения на фоне химиотерапевтических средств при необходимости корректируют схему дозирования последних (исходя из рекомендаций к ним). Химиотерапию осуществляют с интервалом более 1 часа после применения Эрбитукса. При появлении прогресса болезни Эрбитукс следует отменить.

2. Терапия плоскоклеточного рака головы и шеи

Если препарат применяется совместно с лучевой терапией, то его введение следует начать за 7 дней до начала последней и осуществлять путем еженедельных инфузий до ее завершения.

При рецидивах указанной болезни или обнаружении метастазов в комплексе с химиотерапией (при использовании платиносодержащих ЛП) указанное противоопухолевое средство применяют для поддержания терапии до установленного прогресса болезни. Введение химиотерапевтических ЛП разрешено только по истечении 1 часа после завершения инфузии Эрбитукса.

3. Особенности коррекции доз

На необходимость коррекции первоначально используемой схемы дозирования влияет степень токсичности кожных реакций, установленная согласно данным классификации National Cancer Institute.

З-я степень – требует немедленной отмены препарата. Продолжить лечение возможно только после снижения токсичности до 2-й степени.

При первичных проявлениях токсичности можно игнорировать коррекцию дозирования при возобновлении введения препарата. Повторное и третичное развитие негативных реакций требует прерывания терапии и изменения доз (200 мг/м2 поверхности тела после вторичного их возникновения, 150 мг/м2 – после третичного) при его возобновлении (которое возможно только после снижения степени токсичности).

В случае появления в 4-й раз 3-й степени кожных реакций и отсутствии ее понижения в период паузы введения средства – использование Эрбитукса продолжать не разрешается.

4. Особенности использования Эрбитукса

Введение указанного ЛП может осуществляться с помощью инфузионного насоса, гравитационной капельной системы или шприцевого насоса.

Введение возможно только с применением отдельной инфузионной системы. Перед окончанием процедуры систему промывают стерильным 0,9% раствором NaCl.

Установлена совместимость Эрбитукса с нижеперечисленными материалами и приспособлениями для его использования:

мешки д/инф. р-ров из полиэтилена, этилвинилацетата, ПВХ;

системы д/инф. из полиэтилена, этилвинилацетата, ПВХ, полибутадиена, полиуретана;

шприцы для шприцевого насоса из полипропилена.

Категорически запрещено смешивание препарата с другими ЛС.

5. Введение ЛП с помощью системы с инфузионным насосом/гравитационной капельницы

Для осуществления процедуры р-р необходимо стерильным шприцом (V≥50 мл) перенести из флакона в стерильный контейнер (мешок) д/инф. р-ров. При использовании указанных приспособлений для введения ЛП следует обеспечить рекомендуемую скорость инфузии.

6. Использование системы со шприцевым насосом

В стерильный шприц набирают нужный объем препарата, затем устанавливают его в шприцевой насос, после чего соединяют систему д/инфузий со шприцом. Выставляют необходимую скорость инфузии. Процедуру повторяют до обеспечения введения прописанного количества ЛП.

Введение препарата необходимо проводить в асептических условиях по причине отсутствия в его составе противомикробных компонентов. Хранение открытого флакона препарата требует условий холодильника (температура от 2° до 8°С) и не должно быть дольше 24 ч.

Стабильность препарата после вскрытия флакона подтверждена еще 48 ч при 25°С.

ОписаниеОписание Наименование: Эрбитукс (Erbitux)Наименование: Эрбитукс (Erbitux) Фармакологическое действие

Эрбитукс является противоопухолевым лекарственным средством.

Действующий компонент препарата – химерное моноклональное антитело IgG1, активность которого направлена против рецептора эпидермального фактора роста (РЭФР).Фармакологическое действие

Эрбитукс является противоопухолевым лекарственным средством.

Действующий компонент препарата – химерное моноклональное антитело IgG1, активность которого направлена против рецептора эпидермального фактора роста (РЭФР). Фармакодинамика

Воздействуя на пути РЭФР, возможно оказывать влияние на рост и способность к выживанию злокачественных клеток, клеточный цикл, процесс образования новых кровеносных сосудов (ангиогенез), а также на образование метастаз.

Механизм фармакологической активности препарата заключается в способности к угнетению связывания эндогенных лигандов РЭФР, в результате чего подавляется функция рецепторов. Препарат способствует интернализации РЭФР, последствием чего является отрицательная регуляция рецептора. Также способствует повышению чувствительности экспрессирующих РЭФР опухолевых клеток к воздействию иммунных Т-эффекторов.

Данные экспериментальных исследований препарата свидетельствуют о его способности угнетать рост и размножение опухолевых клеток и активизировать процесс их гибели. Также препарат угнетает процесс образования новых кровеносных сосудов, питающих злокачественную опухоль, и препятствует распространению злокачественных клеток – следовательно, образованию вторичных очагов опухолевого роста (метастазов).Фармакодинамика

Воздействуя на пути РЭФР, возможно оказывать влияние на рост и способность к выживанию злокачественных клеток, клеточный цикл, процесс образования новых кровеносных сосудов (ангиогенез), а также на образование метастаз.

Механизм фармакологической активности препарата заключается в способности к угнетению связывания эндогенных лигандов РЭФР, в результате чего подавляется функция рецепторов. Препарат способствует интернализации РЭФР, последствием чего является отрицательная регуляция рецептора. Также способствует повышению чувствительности экспрессирующих РЭФР опухолевых клеток к воздействию иммунных Т-эффекторов.

Данные экспериментальных исследований препарата свидетельствуют о его способности угнетать рост и размножение опухолевых клеток и активизировать процесс их гибели. Также препарат угнетает процесс образования новых кровеносных сосудов, питающих злокачественную опухоль, и препятствует распространению злокачественных клеток – следовательно, образованию вторичных очагов опухолевого роста (метастазов). Фармакокинетика

При приеме Эрбитукса в виде в/в инфузии в дозе, находящейся в пределе 5–500 мг/м2 площади поверхности тела/нед., наблюдалось повышение его терапевтической эффективности прямо пропорционально увеличению дозы.

Введение препарата в дозе 400 мг/м2 площади поверхности тела характеризовалось следующими значениями фармакокинетических показателей в начале терапии:

Cmax – 185±55 мкг/мл,

Vd – 1,5–6,2 л/м2 (в среднем этот показатель – 2,9 л/м2),

клиренс – 0,022 л/ч/м2 площади поверхности тела.Фармакокинетика

При приеме Эрбитукса в виде в/в инфузии в дозе, находящейся в пределе 5–500 мг/м2 площади поверхности тела/нед., наблюдалось повышение его терапевтической эффективности прямо пропорционально увеличению дозы.

Введение препарата в дозе 400 мг/м2 площади поверхности тела характеризовалось следующими значениями фармакокинетических показателей в начале терапии:

Cmax – 185±55 мкг/мл,

Vd – 1,5–6,2 л/м2 (в среднем этот показатель – 2,9 л/м2),

клиренс – 0,022 л/ч/м2 площади поверхности тела. При продолжении терапии значения указанных фармакокинетических характеристик менялись:При продолжении терапии значения указанных фармакокинетических характеристик менялись: монотерапия

Cmax

3 нед. – 155,8 мкг/мл,

8 нед. – 151,6 мкг/мл,

Cmin

3 нед. – 41,3 мкг/мл,

8 нед. – 55,4 мкг/мл.монотерапия

Cmax

3 нед. – 155,8 мкг/мл,

8 нед. – 151,6 мкг/мл,

Cmin

3 нед. – 41,3 мкг/мл,

8 нед. – 55,4 мкг/мл. Дополнительное использование Эрбитукса в составе комплексного лечения (с иринотеканом)Дополнительное использование Эрбитукса в составе комплексного лечения (с иринотеканом) Cmin

12 нед. – 50,0 мкг/мл,

36 нед. – 49,4 мкг/мл.Cmin

12 нед. – 50,0 мкг/мл,

36 нед. – 49,4 мкг/мл. Имеются данные о метаболизме антител, результатом которого является их распад до малых пептидов или аминокислот. Период полураспада препарата (T1/2) характеризуется довольно продолжительным значением, которое варьируется в пределах 70–100 ч (при использовании стандартной схемы дозирования).

При наличии у пациента гепато-/нефропатологий фармакокинетика Эрбитукса не изменяется. Также не отмечено влияния на указанные показатели индивидуальных особенностей организма пациента (таких как раса, пол, возрастная категория).Имеются данные о метаболизме антител, результатом которого является их распад до малых пептидов или аминокислот. Период полураспада препарата (T1/2) характеризуется довольно продолжительным значением, которое варьируется в пределах 70–100 ч (при использовании стандартной схемы дозирования).

При наличии у пациента гепато-/нефропатологий фармакокинетика Эрбитукса не изменяется. Также не отмечено влияния на указанные показатели индивидуальных особенностей организма пациента (таких как раса, пол, возрастная категория). Показания к применению

Эрбитукс назначают пациентам (в виде монотерапии и при комплексном лечении), страдающим следующими патологиями:

колоректальный рак с экспрессией РЭФР и с диким типом KRAS при наличии процесса метастазирования (на фоне химиотерапии согласно общепринятой схеме);

как монопрепарат при колоректальном раке с метастазами (если проведенная ранее химиотерапия с использованием иринотекана/оксалиплатина не принесла желаемого результата; при наличии гиперчувствительности к иринотекану);

плоскоклеточный рак головы и шеи местной локализации (в качестве дополнительного ЛП совместно с лучевой терапией);

плоскоклеточный рак головы и шеи с метастазами или при его рецидиве (монотерапия и комплексное лечение при отсутствии эффективности проведенной химиотерапии с применением ЛП, содержащих платину).Показания к применению

Эрбитукс назначают пациентам (в виде монотерапии и при комплексном лечении), страдающим следующими патологиями:

колоректальный рак с экспрессией РЭФР и с диким типом KRAS при наличии процесса метастазирования (на фоне химиотерапии согласно общепринятой схеме);

как монопрепарат при колоректальном раке с метастазами (если проведенная ранее химиотерапия с использованием иринотекана/оксалиплатина не принесла желаемого результата; при наличии гиперчувствительности к иринотекану);

плоскоклеточный рак головы и шеи местной локализации (в качестве дополнительного ЛП совместно с лучевой терапией);

плоскоклеточный рак головы и шеи с метастазами или при его рецидиве (монотерапия и комплексное лечение при отсутствии эффективности проведенной химиотерапии с применением ЛП, содержащих платину). Способ применения

Эрбитукс применяют исключительно по назначению и под постоянным контролем врача в условиях стационара.

Данный ЛП вводится парентерально путем в/в инфузии (скорость введения не выше 10 мг/мин).

Введению средства обязательно должно предшествовать применение антигистаминных ЛП и преднизолона в качестве премедикации.Способ применения

Эрбитукс применяют исключительно по назначению и под постоянным контролем врача в условиях стационара.

Данный ЛП вводится парентерально путем в/в инфузии (скорость введения не выше 10 мг/мин).

Введению средства обязательно должно предшествовать применение антигистаминных ЛП и преднизолона в качестве премедикации. Схема дозирования и применения

Введение указанного ЛС осуществляют 1 раз в 7 дней начиная с 400 мг/м2 поверхности тела (120 минут), затем – 250 мг/м2 поверхности тела (60 минут).Схема дозирования и применения

Введение указанного ЛС осуществляют 1 раз в 7 дней начиная с 400 мг/м2 поверхности тела (120 минут), затем – 250 мг/м2 поверхности тела (60 минут). 1. Терапия колоректального рака

В случае комплексного лечения на фоне химиотерапевтических средств при необходимости корректируют схему дозирования последних (исходя из рекомендаций к ним). Химиотерапию осуществляют с интервалом более 1 часа после применения Эрбитукса. При появлении прогресса болезни Эрбитукс следует отменить.1. Терапия колоректального рака

В случае комплексного лечения на фоне химиотерапевтических средств при необходимости корректируют схему дозирования последних (исходя из рекомендаций к ним). Химиотерапию осуществляют с интервалом более 1 часа после применения Эрбитукса. При появлении прогресса болезни Эрбитукс следует отменить. 2. Терапия плоскоклеточного рака головы и шеи

Если препарат применяется совместно с лучевой терапией, то его введение следует начать за 7 дней до начала последней и осуществлять путем еженедельных инфузий до ее завершения.

При рецидивах указанной болезни или обнаружении метастазов в комплексе с химиотерапией (при использовании платиносодержащих ЛП) указанное противоопухолевое средство применяют для поддержания терапии до установленного прогресса болезни. Введение химиотерапевтических ЛП разрешено только по истечении 1 часа после завершения инфузии Эрбитукса.2. Терапия плоскоклеточного рака головы и шеи

Если препарат применяется совместно с лучевой терапией, то его введение следует начать за 7 дней до начала последней и осуществлять путем еженедельных инфузий до ее завершения.

При рецидивах указанной болезни или обнаружении метастазов в комплексе с химиотерапией (при использовании платиносодержащих ЛП) указанное противоопухолевое средство применяют для поддержания терапии до установленного прогресса болезни. Введение химиотерапевтических ЛП разрешено только по истечении 1 часа после завершения инфузии Эрбитукса. 3. Особенности коррекции доз

На необходимость коррекции первоначально используемой схемы дозирования влияет степень токсичности кожных реакций, установленная согласно данным классификации National Cancer Institute.

З-я степень – требует немедленной отмены препарата. Продолжить лечение возможно только после снижения токсичности до 2-й степени.

При первичных проявлениях токсичности можно игнорировать коррекцию дозирования при возобновлении введения препарата. Повторное и третичное развитие негативных реакций требует прерывания терапии и изменения доз (200 мг/м2 поверхности тела после вторичного их возникновения, 150 мг/м2 – после третичного) при его возобновлении (которое возможно только после снижения степени токсичности).

В случае появления в 4-й раз 3-й степени кожных реакций и отсутствии ее понижения в период паузы введения средства – использование Эрбитукса продолжать не разрешается.3. Особенности коррекции доз

На необходимость коррекции первоначально используемой схемы дозирования влияет степень токсичности кожных реакций, установленная согласно данным классификации National Cancer Institute.

З-я степень – требует немедленной отмены препарата. Продолжить лечение возможно только после снижения токсичности до 2-й степени.

При первичных проявлениях токсичности можно игнорировать коррекцию дозирования при возобновлении введения препарата. Повторное и третичное развитие негативных реакций требует прерывания терапии и изменения доз (200 мг/м2 поверхности тела после вторичного их возникновения, 150 мг/м2 – после третичного) при его возобновлении (которое возможно только после снижения степени токсичности).

В случае появления в 4-й раз 3-й степени кожных реакций и отсутствии ее понижения в период паузы введения средства – использование Эрбитукса продолжать не разрешается. 4. Особенности использования Эрбитукса

Введение указанного ЛП может осуществляться с помощью инфузионного насоса, гравитационной капельной системы или шприцевого насоса.

Введение возможно только с применением отдельной инфузионной системы. Перед окончанием процедуры систему промывают стерильным 0,9% раствором NaCl.

Установлена совместимость Эрбитукса с нижеперечисленными материалами и приспособлениями для его использования:

мешки д/инф. р-ров из полиэтилена, этилвинилацетата, ПВХ;

системы д/инф. из полиэтилена, этилвинилацетата, ПВХ, полибутадиена, полиуретана;

шприцы для шприцевого насоса из полипропилена.4. Особенности использования Эрбитукса

Введение указанного ЛП может осуществляться с помощью инфузионного насоса, гравитационной капельной системы или шприцевого насоса.

Введение возможно только с применением отдельной инфузионной системы. Перед окончанием процедуры систему промывают стерильным 0,9% раствором NaCl.

Установлена совместимость Эрбитукса с нижеперечисленными материалами и приспособлениями для его использования:

мешки д/инф. р-ров из полиэтилена, этилвинилацетата, ПВХ;

системы д/инф. из полиэтилена, этилвинилацетата, ПВХ, полибутадиена, полиуретана;

шприцы для шприцевого насоса из полипропилена. Категорически запрещено смешивание препарата с другими ЛС.Категорически запрещено смешивание препарата с другими ЛС. 5. Введение ЛП с помощью системы с инфузионным насосом/гравитационной капельницы

Для осуществления процедуры р-р необходимо стерильным шприцом (V≥50 мл) перенести из флакона в стерильный контейнер (мешок) д/инф. р-ров. При использовании указанных приспособлений для введения ЛП следует обеспечить рекомендуемую скорость инфузии.5. Введение ЛП с помощью системы с инфузионным насосом/гравитационной капельницы

Для осуществления процедуры р-р необходимо стерильным шприцом (V≥50 мл) перенести из флакона в стерильный контейнер (мешок) д/инф. р-ров. При использовании указанных приспособлений для введения ЛП следует обеспечить рекомендуемую скорость инфузии. 6. Использование системы со шприцевым насосом

В стерильный шприц набирают нужный объем препарата, затем устанавливают его в шприцевой насос, после чего соединяют систему д/инфузий со шприцом. Выставляют необходимую скорость инфузии. Процедуру повторяют до обеспечения введения прописанного количества ЛП.6. Использование системы со шприцевым насосом

В стерильный шприц набирают нужный объем препарата, затем устанавливают его в шприцевой насос, после чего соединяют систему д/инфузий со шприцом. Выставляют необходимую скорость инфузии. Процедуру повторяют до обеспечения введения прописанного количества ЛП. Введение препарата необходимо проводить в асептических условиях по причине отсутствия в его составе противомикробных компонентов. Хранение открытого флакона препарата требует условий холодильника (температура от 2° до 8°С) и не должно быть дольше 24 ч.

Стабильность препарата после вскрытия флакона подтверждена еще 48 ч при 25°С.Введение препарата необходимо проводить в асептических условиях по причине отсутствия в его составе противомикробных компонентов. Хранение открытого флакона препарата требует условий холодильника (температура от 2° до 8°С) и не должно быть дольше 24 ч.

Стабильность препарата после вскрытия флакона подтверждена еще 48 ч при 25°С.

Leave a reply