Хиберикс (Нiberix) — инструкция по применению

Перейти в Аптеку и заказать

Хиберикс (Нiberix) — инструкция по применению

Международное наименование: Нiberix

Состав и форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения в виде порошка или плотной массы белого или серовато-белого цвета; приложенный растворитель — бесцветная, прозрачная, без запаха, свободная от видимых механических включений жидкость. В 1 флаконе (1 дозе) содержится 10 мкг очищенного капсульного полисахарида (PRP) Hib*, конъюгированный со столбнячным анатоксином (приблизительно 30 мкг на 1 дозу). Вспомогательные вещества: лактоза в качестве стабилизатора (10.08 мг на 1 дозу).

Растворитель: 0.9% р-р натрия хлорида — 0.5 мл (на 1 дозу).

* — Haemophilus influenzae type b 20,752.

Вакцина отвечает требованиям ВОЗ к производству биологических препаратов и к конъюгированным вакцинам Hib.

В стеклянном флаконе 1 доза. В комплекте идет 1 флакон с растворителем, шприцом и 2 иглами. Упакованы в картонную коробку.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения в виде порошка или плотной массы белого или серовато-белого цвета; приложенный растворитель — бесцветная, прозрачная, без запаха, свободная от видимых механических включений жидкость. В 1 флаконе (10 доз) содержится 100 мкг очищенного капсульного полисахарида (PRP) Hib*, конъюгированный со столбнячным анатоксином (приблизительно 30 мкг на 1 дозу). Вспомогательные вещества: лактоза в качестве стабилизатора (10.08 мг на 1 дозу).

Растворитель: 0.9% р-р натрия хлорида — 5 мл (на 10 доз).

* — Haemophilus influenzae type b 20,752.

Вакцина отвечает требованиям ВОЗ к производству биологических препаратов и к конъюгированным вакцинам Hib.

В стеклянном флаконе 10 доз. В комплекте идет 1 флакон с растворителем. Упакованы в картонную коробку.

Клинико-фармакологическая группа

Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b

Фармако-терапевтическая группа

МИБП-вакцина

  • Фармакологическое действие
  • Фармакокинетика
  • Показания к применению
  • Противопоказания к применению
  • Побочные эффекты
  • Передозировка
  • Условия и сроки хранения

Фармакологическое действие препарата Хиберикс

Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b.

Антитела в защитном титре ≥0.15 мкг/мл появляются через 1 мес после окончания курса вакцинации у 95-100% детей, а через 1 мес после ревакцинации — у 100% детей. При этом у 94.7 % из последних титр антител ≥10 мкг/мл.

Хиберикс не предохраняет от заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, и бактериальных менингитов другой этиологии

Фармакокинетика

Фармакокинетика вакцины Хиберикс не изучена.

Показания к применению препарата Хиберикс

Профилактика гемофильной b инфекции у детей в возрасте от 6 нед до 5 лет.

Противопоказания к применению

В инструкции к Хибериксу отмечено, что препарат нельзя применять в следующих случаях: при острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях; при наличии у пациента легких форм кишечных, респираторных и других инфекций, сопровождающихся повышением температуры тела (вакцинацию можно проводить только после нормализации температуры); при обострении хронических заболеваний (прививку проводят через месяц после выздоровления); при развитии аллергических реакций на предшествовавшую вакцинацию Haemophilus influenzae типа b; при гиперчувствительности к компонентам препарата.

Режим дозирования и способ применения

Дети в возрасте 6 недель — 6 месяцев: при начале вакцинации до 6 месячного возраста курс состоит из трех прививок с интервалами 1 мес (2, 3, 4 или 3, 4, 5 месяцев жизни) или 1.5 мес (3, 4.5, 6 месяцев жизни) или 2 мес между дозами (2, 4 и 6 месяцев жизни). Схема вакцинации в разных странах может варьировать; в Российской Федерации начало вакцинации против инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b, предусмотрено с 3-месячного возраста. Ревакцинацию проводят однократно на 2 году жизни.

Прививку рекомендуется проводить одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии и столбняка. В связи с этим, в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации, предпочтительна схема 3, 4.5, 6 мес с ревакцинацией в возрасте 18 мес.

Дети в возрасте 6 месяцев – 1 год: при начале вакцинации после 6-месячного возраста курс состоит из 2 прививок с интервалом 1 мес. Ревакцинацию проводят однократно на 2 году жизни. Например, вакцинация в 6 и 7 месяцев жизни ребенка и ревакцинация в 18 месяцев жизни ребенка.

Вакцину можно вводить одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии, столбняка, кори, паротита и краснухи.

Дети в возрасте 1-5 лет:при начале вакцинации после 1 года вакцину вводят однократно.

Правила приготовления и введения раствора

Вакцину вводят в/м. Пациентам с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертывающей системы крови вакцину вводят п/к.

Растворитель перед использованием следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и физических свойств раствора. При наличии посторонних частиц или изменении внешнего вида раствора его не следует использовать.

Непосредственно перед применением во флакон с вакциной вносят прилагаемый растворитель из расчета 0.5 мл на одну дозу. Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Лиофилизат обычно растворяется в течение не более 1 мин. Растворенный препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. Если он выглядит иначе, а также при наличии посторонних частиц вакцину не используют. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. При использовании вакцины в мультидозовой упаковке для забора препарата каждый раз должны быть использованы новые стерильные шприц и игла. Препарат следует извлекать из флакона при строгом соблюдении правил асептики для предотвращения контаминации содержимого. Препарат из вскрытого флакона следует использовать в течение рабочего дня.

Хиберикс ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.

Побочные эффекты

Местные реакции: в первые 48 ч после введения вакцины возможны: незначительная спонтанно исчезающая гиперемия; слабая отечность и болезненность в месте введения.

Системные реакции: в первые 48 ч после введения вакцины могут развиваться лихорадка, потеря аппетита, беспокойство, тошнота, диарея, необычный плач, которые обычно бывают слабо выраженными и не требуют терапии. Крайне редко регистрировались аллергические реакции (в т.ч. анафилактический шок).

Особые указания при приеме препарата Хиберикс

Не вводить в/в. Не предохраняет от заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, и бактериальных менингитов др. этиологии. При легких формах респираторных, кишечных и др. инфекций прививки можно проводить после нормализации температуры тела. ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к применению. Вакцина может быть введена одновременно (в один день) с др. вакцинами национального календаря профилактических прививок, а также инактивированными вакцинами календаря прививок по эпидемическим показаниям.

При этом препараты должны быть введены разными шприцами в разные участки тела. У лиц, получающих иммунодепрессивную терапию, может не быть достигнут адекватный иммунный ответ. Привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после введения вакцины, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Хотя введение вакцины может вызвать незначительный иммунный ответ на столбнячный анатоксин, ее введение не может заменить вакцинацию против столбняка. У вакцинированных лиц происходит выведение капсульного полисахарида с мочой, поэтому определение антигена в моче в течение 1-2 нед после прививки не имеет диагностической ценности при подозрении на инфекцию Haemophilus influenzae типа b. Растворитель перед использованием следует осмотреть на предмет отсутствия посторонних частиц и изменений физических свойств раствора.

При наличии посторонних частиц или изменении внешнего вида раствора его не следует использовать. Растворенный препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. Если он выглядит иначе, а также при наличии посторонних частиц вакцину не используют. Для введения препарата должна быть использована новая игла. При использовании вакцины в мультидозовой упаковке для забора препарата каждый раз должны быть использованы новые стерильные шприц и игла. Препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики для предотвращения контаминации содержимого. Препарат из вскрытого флакона следует использовать в течение рабочего дня.

Передозировка

Данные по передозировке вакцины Хиберикс не предоставлены.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

В соответствии с правилами, существующими в РФ, Хиберикс может быть введен одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок, а также инактивированными вакцинами календаря прививок по эпидемическим показаниям. При этом препараты следует вводить разными шприцами в разные участки тела.

У лиц, получающих иммунодепрессивную терапию, как и в случае применения других вакцин, может не быть достигнут адекватный иммунный ответ.

Условия отпуска из аптек

Вакцина отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Вакцину, упакованную вместе с растворителем, следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.

Вакцину, упакованную отдельно от растворителя, следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8 °С в защищенном от света месте. Замораживание не допускается.

Растворитель, упакованный отдельно от вакцины, следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 25°С; не замораживать.

Срок годности вакцины — 3 года, растворителя — 5 лет.

Хранить вакцину и растворитель в недоступном для детей месте.

Применение препарата Хиберикс только по назначению врача, описание дано для справки!

Смотрите также:

Leave a reply