Каверджект (Caverject), інструкція по застосуванню

Перейти в Аптеку и заказать

Каверджект (Caverject), інструкція по застосуванню

Міжнародне найменування. Алпростадил (Alprostadil).

Склад і форма випуску. Стерильний порошок: Алпростадил (PGE1) 20 мкг, лактоза, натрію цитрат, розчин хлористоводневої кислоти, розчин гідроокису натрію. Розчинник: 1 мл бактеріостатичної води для ін’єкцій (0.9% бензиловий спирт).

  • Фармакологічна дія
  • Фармакокінетика
  • Показання до застосування
  • Протипоказання до застосування
  • Передозування
  • Взаємодії з іншими лікарськими препаратами

Фармакологічна дія. Каверджект — препарат, що застосовується при порушеннях ерекції. Активна речовина Каверджекта -алпростадил -є аналогом простагландину E1. Він володіє різними фармакологічними ефектами, найбільш важливими з яких є вазодилатація, інгібування агрегації тромбоцитів, стимуляція гладкої мускулатури кишечника і матки, пригнічення секреції шлункового соку. Крім того, препарат пригнічує альфа 1-адренергическую передачу в тканинах статевого члена і надає розслабляючу дію на гладку мускулатуру печеристих тел. Зазначені ефекти обумовлюють ефективність препарату при порушеннях ерекції.

Фармакокінетика. При внутрішньовенному введенні алпростадил швидко перетворюється в неактивні метаболіти. При одноразовому пасажі крові через легені метаболізується від 70 до 90% алпростадилу. Період напіввиведення препарату становить менше 1 хв. При внутрикавернозном введення рівні алпростадилу і його основного метаболіту -15-оксо-13,14-дигідро-PgE1 в печеристих тілах підвищені. У загальному кровотоці незмінений алпростадил не визначається, а рівні його метаболіту після внутрикавернозного введення істотно не підвищуються.

Показання до застосування Каверджекта. Внутрішньокавернозне введення алпростадилу (Каверджект) показано: а)для лікування порушень ерекції нейрогенної, судинної, психогенної або змішаної етіології; b) як додаток до інших діагностичних тестів при діагностиці порушень ерекції.

Режим дозування. Каверджект застосовується шляхом прямого внутрикавернозного введення. Рекомендується застосування голки 27-30 розмірів довжиною 1/2 дюйма. Доза Каверджекта підбирається у кожного хворого індивідуально шляхом обережної титрации під наглядом лікаря. Перші ін’єкції Каверджекта повинні проводитися в кабінеті лікаря спеціально підготовленим медичним персоналом. При порушенні ерекції нейрогенного генезу рекомендована початкова доза препарату становить 1.25 мкг. При кожному наступному введенні дозу препарату можна збільшувати вдвічі, але не більше, ніж на 5 мкг, до досягнення мінімальної ефективної дози, що викликає достатню ерекцію тривалістю не більше 60 хв. При порушеннях ерекції судинної, психогенної або змішаної етіології початкова доза препарату становить 2,5 мкг. При кожному наступному введенні дозу збільшують удвічі, але не більше, ніж на 5-10 мкг, до досягнення мінімальної ефективної дози. У клінічних дослідження хворі отримували лікування Каверджектом в дозах від 0.2 до 140 мкг; однак, оскільки 99% хворих отримували дози 60 мкг і менше, то дози понад 60 мкг не рекомендуються. Як правило, використовується найменша ефективна доза. Якщо на певну дозу відповідь відсутня, то наступна більш висока доза може бути введена через 1 ч. При наявності відповіді інтервал між дозами повинен становити не менше) дня. Як правило, доза, яка використовується при лікуванні, не перевищує 60 мкг. Кратність ін’єкцій становить не більше 1-го разу на добу і 3-х разів на тиждень.

При використанні препарату в якості діагностичного засобу рекомендується використовувати одноразову дозу препарату, яка викликає ерекцію. Підтримуюча терапія Самоинъекции хворим можуть бути розпочаті тільки після проведення докладного інструктажу хворого і освоєння техніки самоинъекций. Лікар повинен ретельно оцінити навички хворого та його здатність до проведення даної процедури. Місце введення зазвичай розташовується на дорзо-латеральної частини проксимальної третини статевого члена. Слід уникати попадання у видимі вени. Слід періодично міняти сторону статевого члена, в яку проводиться ін’єкція; місце ін’єкції повинне бути очищене тампоном зі спиртом. Лікування самоинъекциями в домашніх умовах повинно починатися з дози, встановленої у кабінеті лікаря. Доза, обрана для лікування самоинъекциями повинна викликати у пацієнта ерекцію, достатню для проведення статевого зносини, тривалістю не більше 60 хвилин. Якщо тривалість ерекції перевищує 60 хвилин, то дозу слід зменшити. Рекомендована частота ін’єкцій не перевищує однієї в день і не більше трьох разів на тиждень. Флакон з розведеним препаратом Каверджект призначається для одноразового використання, і після використання викидається. Після розведення препарату не слід додавати у флакон які-небудь речовини. При зберіганні в оригінальному контейнері розведений розчин Каверджекта зберігає фізичну, хімічну і мікробіологічну стабільність протягом 48 годин при кімнатній температурі або протягом 7 днів при зберіганні в холодильнику.

Протипоказання при прийомі каверджекта. Внутрішньокавернозне введення Каверджекта не повинно проводитися хворим з встановленою гіперчутливістю до препарату або хворим захворюваннями, які можуть привертати до виникнення пріапізму, такими як серпоподібноклітинна анемія, мієломна хвороба чи лейкоз, а також хворим з анатомічними деформаціями статевого члена, такими як ангуляція, кавернозний фіброз або хвороба Перони. Не слід лікувати Каверджектом хворих з імплантатом статевого члена. Каверджект не повинен застосовуватися у чоловіків, яким протипоказана або не рекомендується статеве життя.

Особливі заходи безпеки. а) Відомо, що після внутрикавернозного ведення вазоактивних препаратів, включаючи Каверджект, може розвинутися пріапізм (ерекції тривалістю більше 6 годин). Хворого слід попередити, що він повинен повідомляти лікаря про всі випадки ерекції тривалістю більше 6 годин. Лікування пріапізму проводиться у відповідності зі сформованою медичною практикою.

b) При клінічних випробуваннях Каверджекта фіброз статевого члена, включаючи хворобу Перони, розвивався у 1% хворих. Для виявлення ознак фіброзу статевого члена настійно рекомендується регулярне обстеження хворих з ретельним оглядом статевого члена. У хворих з розвитком викривлення статевого члена, фіброзу печеристих тіл або хвороби Перони лікування Каверджектом повинно бути припинено.

з) Хворі, які отримують лікування антикоагулянтами типу варфарину або гепарину, мають підвищену схильність до кровотечі після внутрикавернозной ін’єкції.

d) До початку терапії Каверджектом повинна бути проведена діагностика піддаються лікуванню причин порушення ерекції. е. Використання Каверджекта не захищає від зараження хворобами, що передаються статевим шляхом. Хворі, які застосовують Каверджект, повинні бути поінформовані про заходи захисту від поширення передаються статевим шляхом, включаючи вірус імунодефіциту людини (ВІЛ).

Взаємодія з іншими лікарськими препаратами. Каверджект не призначений для одночасного введення з іншими лікарськими засобами для лікування порушення ерекції. При одночасному лікуванні антикоагулянтами (гепарин, варфарин) підвищується ймовірність розвитку кровотечі.

Небажані реакції. Наведена нижче інформація про небажаних реакціях була отримана при клінічних випробуваннях, що проводяться за підтримки компанії Апджон і включають 1712 хворих, які отримували лікування Каверджектом. Найчастішою небажаною реакцій після внутрикавернозной ін’єкції Каверджекта є біль у статевому члені. У більшості випадків біль у статевому члені розцінювалася як слабка або помірна. Лише три відсотки хворих припинили лікування, що проводиться через біль у статевому члені. Гематома в місці ін’єкції, пов’язана скоріше з технікою ін’єкції, а не з дією алпростадилу, зазначається у 3% хворих. Частота тривалої ерекції (визначається як ерекція, що триває від 4 до 6 годин) становила 2%. Частота пріапізму (який визначається як ерекція, що триває 6 годин і більше) становила 0.5%. У більшості випадків спостерігалося самостійне розслаблення статевого члена. Гемодинамічні зміни, які проявляються зниженням артеріального тиску, почастішанням пульсу, спостерігалися в ході клінічних досліджень, головним чином, при дозах Каверджекта більше 20 і 30 мкг, відповідно, і, мабуть, були дозозалежними. Однак, ці зміни зазвичай не мали клінічного значення; тільки у 3 пацієнтів (0.2%) лікування було припинено через симптоматичної гіпотонії. Рідше зустрічаються фіброз, набряк статевого члена, висипання на статевому члені, баланіт, геморагії у місці ін’єкції, запалення, свербіж та набрякання місця ін’єкції, кровотечі з уретри, відчуття жару в статевому члені, оніміння, грибкова інфекція, подразнення, підвищена чутливість, фімоз, свербець, еритема, венозний скидання, хвороблива ерекція та порушення еякуляції. Системні реакції. Рідко зустрічаються біль в області яєчок, набряк яєчок, біль і напруга мошонки, почастішання сечовипускання, нетримання сечі; можливі коливання артеріального тиску, суправентрикулярная екстрасистолія, периферичні судинні порушення; запаморочення, головні болі, гіперестезії; слабкість в сідницях, локалізований біль (у сідницях, ногах, статевих органах, животі), біль в області тазу, попереку, «грипоподібний синдром.

Передозування. Відомо, що у людини після внутрикавернозного введення вазоактивних речовин, включаючи алпростадил, може виникати тривала ерекція і/або пріапізм. Лікування пріапізму може включати різні підходи, в тому числі аспірацію, внутрішньокавернозного введення симпатоміметичних амінів або хірургічне лікування. Хворого слід попередити про те, що він повинен повідомляти лікаря про випадки тривалої ерекції, що зберігається 6 годин і більше.

Умови зберігання. Хпоранити в холодильнику (8 °С). Термін придатності (місяць/рік) вказаний на упаковці після букв «ЕХР.:» (ЕХР. = термін придатності)

Поширення. Тільки за рецептом лікаря.

Виробник. Pharmacia & Upjohn/Pfizer, Німеччина.

Leave a reply