Мегейс (Megace), інструкція по застосуванню

Перейти в Аптеку и заказать

Мегейс (Megace), інструкція по застосуванню

Міжнародне найменування. Megestrol acetat.

Склад і форма випуску. Ацетат мегестрола — біле, кристалічна тверда речовина, хімічно являє 17-альфа-ацетоксі-6-метил-прегна-4,6-дієн-3,20-діон, з молекулярною вагою, рівним 384,5.

Емпірична формула С24Н32О4, структурна формула: Таблетки вагою 40 мг. Неактивні інгредієнти: акація, кукурудзяний крохмаль, магнію стеарат, лактоза, колоїдна двоокис кремнію, фосфат кальцію. Таблетки вагою 160 мг. Неактивні інгредієнти: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, емульсія гликолята натрію, повідон, колоїдна двоокис кремнію і стеарат натрію.

Мегейс випускається у вигляді білих таблеток з шорсткою поверхнею, що містять 40 мг ацетату мегестрола /160 мг ацетату мегестрола.

  • Фармакологічна дія
  • Показання до застосування
  • Протипоказання до застосування

Фармакологічна дія. Точний механізм протипухлинної дії Мегейс (ацетату мегестрола) на клітини раку ендометрія в даний час невідомий, проте добре доведено його антилютеинизирующее дію, опосредуемое через клітини гіпофіза. Є дані, що дозволяють припустити місцеве дію,що є результатом виражених змін, спричинених прямим введенням гестагенних препаратів в порожнину ендометрію. Механізм протипухлинної дії Мегейс (ацетату мегестрола) при раку молочних залоз поки також не встановлено.

Показання до застосування мегейс. Мегейс (ацетат мегестрола) показаний для паліативного лікування далекозашедших стадій раку молочних залоз або ендометрія (рецидив раку, неоперабельний або метастатичний процес). Не рекомендується застосовувати препарат замість таких широко поширених методів лікування раку, як операція, променева або хіміотерапія.

Протипоказання пр прийомі мегейс. Не слід застосовувати препарат в якості діагностичного тесту на вагітність.

Попередження. Не рекомендується застосовувати гестагенні препарати під час перших чотирьох місяців вагітності. Є досвід застосування гестагенних препаратів, починаючи з першого триместру вагітності, в спробі запобігти звичний викидень або лікувати загрозливий викидень. Переконливих даних на користь ефективності цих препаратів не отримано, однак є відомості про потенційного шкідливому дії на плід гестагенів,що призначаються в перші чотири місяці вагітності.

Крім того, в переважній більшості випадків причиною спонтанного викидня є дефект плодового яйця; в таких обставинах важко очікувати якогось ефекту від призначення гестагенів. Більш того, використання гестагенів, що володіють властивістю розслабляти мускулатуру матки, у хворих з заплідненої дефектної яйцеклітиною може віддалити терміни спонтанного аборту. У силу вищевикладених причин, застосування подібних препаратів в перші чотири місяці вагітності не рекомендується. Дані деяких досліджень свідчать про наявність зв’язку між внутрішньоутробним впливом високих доз жіночих статевих гормонів та виникненням вроджених каліцтв, включаючи вроджені вади серця і вкорочення кінцівок.

В одному дослідженні було показано підвищення в 4,7 рази ризику розвитку вад, пов’язаних з укороченням кінцівок, у дітей, що піддавалися внутрішньоутробно впливу статевих гормонів (у зв’язку з прийомом оральних контрацептивів, гормональним тестуванням на вагітність, або спробами лікувати загрозливий аборт). Деякі з цих впливів були дуже нетривалими і передбачали лише кілька днів лікування. Згідно з отриманими даними ризик укорочення кінцівок у дітей, що піддавалися внутрішньоутробно впливу гестагенів, становить менше 1 на 1000.

Якщо пацієнтка отримує Мегейс в перші чотири місяці вагітності або вагітність настає під час терапії препаратом, її слід поінформувати про потенційну можливість негативного впливу на плід. Введення ацетату мегестрола самок собак протягом періоду до 7 років супроводжувалося підвищенням частоти доброякісних та злоякісних пухлин молочних залоз. Подібні дослідження, проведені у самок мишей і мавп, не виявили підвищеної частоти розвитку пухлин. Однак, кореляції між виникненням пухлин у собак і у людини не виявлено, але цю інформацію слід взяти до уваги при оцінці співвідношення «ризик/користь» при призначенні Мегейс і при спостереженні за хворими, які отримують цей препарат. Застосування Мегейс (ацетату мегестрола) для лікування інших типів злоякісних пухлин не рекомендується.

Запобіжні заходи. Особливих заходів безпеки при застосуванні Мегейс (ацетату мегестрола) відповідно до рекомендацій виконувати не слід. Рекомендується уважно і постійно контролювати стан кожного хворого, що одержує лікування з приводу метастазів раку. Препарат слід застосовувати з обережністю у хворих з анамнестичними вказівками на тромбофлебіт.

Надбавка у вазі. відноситься до поширеним побічним ефектам терапії Мегейс . Найчастіше надбавка у вазі пов’язана з поліпшенням апетиту і не завжди пояснюється затримкою рідини в організмі. Тромбоемболічні ускладнення: тромбоемболічні ускладнення (до них відноситься тромбофлебіт і тромбоемболія легеневої артерії) відзначалися вкрай рідко. Інші несприятливі реакції: нудота і блювання, набряки, проривні маткові кровотечі, задишка, гіперемія у місці пухлини (в поєднанні з гіперкальціємією або без неї), гіперглікемія, алопеція, синдром каналу зап’ястя, а також висип.

Режим дозування. Навіть при призначенні Мегейс у високих дозах, досягають 800 мг на добу, серйозних побічних ефектів не відзначено.

Дози і шляху введення. Рак молочної залози: 160 мг/добу, (у вигляді одноразової або поділеною на кілька прийомів дози). Рак ендометрію: 40-320 мг/добу, (у вигляді одноразової або поділеною на кілька прийомів дози). Вважається, що для встановлення ефективності Мегейс (ацетату мегестрола) терапія цим препаратом повинно тривати щонайменше два місяці.

Умови зберігання. Мегейс слід зберігати при кімнатній температурі (25°С; 77°F); захищаючи від температури понад 40°С (104F). При таких умовах Мегейс буде зберігати стабільність до закінчення терміну зберігання, зазначеного на упаковці.

Особливі вказівки. Препарат не повинен використовуватися замість хірургічного, хіміотерапевтичного або променевого лікування. Використання при інших типах пухлин не рекомендується. Є вказівки на потенційне шкідливу дію прогестагенового на плід при застосуванні протягом перших 4-х місяців вагітності. У кількох повідомленнях наводилися вказівки на зв’язок між внутриматочным впливом жіночих статевих гормонів і вродженими аномаліями, включаючи вроджені дефекти міокарда і редукцію кінцівки (на фоні застосування пероральних протизаплідних засобів, гормональних тестів на вагітність, спроби лікування загрозливого викидня).

Виробник. BRISTOL-MYERS SQUIBB, США.

Література. 1. Gal 1. Kirman В Stern and J. Hormonal pregnancy tests and congenital malformation. Nature 216:83, 1967. 2.Levy EP, Cohen and A Fraser FC. Hormone treatment during pregnancy and congenital heart defects. Lancet 1:611, 1973. 3.Nora J and Nora A. Birth detects and oral contraceptives. Lancet 1:941, 1 973. 4.Janerich DT, Piper JM and Glebatis DM. Oral contraceptives and congenital limb-reduction defects. N Eng J Med 291:697, 1974. S. Heinonen OP, Slone D, Monsor RR et al. Cardiovascular birth defects and antenatal exposure to female sex hormones. N Eng J Med 296:67, 1977.

Інші Торгові Марки компанії Брістол-Майерс Сквібб: Мегестат

Leave a reply