Овенкор (Оvencor) — інструкція по застосуванню

Перейти в Аптеку и заказать

Овенкор (Оvencor) — інструкція по застосуванню

Міжнародне найменування: Оvencor

Склад і форма випуску

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого кольору, круглі, двоопуклі. В 1 таблетці міститься 10 мг симвастатину. Допоміжні речовини: бутилгидроксианизол, аскорбінова кислота, лактоза, лимонна кислота, крохмаль преджелатинизированный, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілметилцелюлоза, олія рицинова, поліетиленгліколь 4000, титану діоксид, тальк.

У контурній чарунковій упаковці 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80 або 100 таблеток. Упаковані в картонну пачку.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг. В упаковці 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80 або 100 таблеток.

Клініко-фармакологічна група

Гіполіпідемічний препарат

Фармако-терапевтична група

Гіполіпідемічна засіб — ГМГ-КоА редуктази інгібітор

  • Фармакологічна дія
  • Фармакокінетика
  • Показання до застосування
  • Протипоказання до застосування
  • Побічні ефекти

Фармакологічна дія препарату Овенкор

Гіполіпідемічна засіб з групи статинів, інгібітор ГМГ-КоА-редуктази. Є проліками, оскільки має у своїй структурі закрите лактоновое кільце, яке після надходження в організм гідролізується.

Лактоновое кільце статинів за своєю структурою схоже з частиною ферменту ГМГ-КоА-редуктази. За принципом конкурентного антагонізму молекула статину зв’язується з тією частиною рецептора коензиму А, де прикріплюється цей фермент. Інша частина молекули статину інгібує процес перетворення гидроксиметилглутарата у мевалонат, проміжний продукт у синтезі молекули холестерину. Інгібування активності ГМГ-КоА-редуктази призводить до серії послідовних реакцій, в результаті яких знижується внутрішньоклітинний вміст холестерину і відбувається компенсаторне підвищення активності ЛПНЩ-рецепторів і відповідно прискорення катаболізму холестерину (Xc) ЛПНЩ.

Гіполіпідемічний ефект статинів пов’язане зі зниженням рівня загального Хс за рахунок Хс-ЛПНЩ. Зниження рівня ЛПНЩ є дозозалежним і має не лінійний, а експоненціальний характер.

Статини не впливають на активність ліпопротеїнової і гепатической ліпаз, не роблять істотного впливу на синтез і катаболізм вільних жирних кислот, тому їх вплив на рівень ТГ вдруге і опосередковано через їх основні ефекти зі зниження рівня Хс-ЛПНЩ. Помірне зниження рівня ТГ при лікуванні статинами, мабуть, пов’язано з експресією ремнантных (апо Е) рецепторів на поверхні гепатоцитів, що беруть участь у катаболізм ЛППП, у складі яких приблизно 30% ТГ.

За даними контрольованих досліджень симвастатин підвищує рівень Хс-ЛПВЩ до 14%.

Крім гіполіпідемічної дії, статини надають позитивний вплив при дисфункції ендотелію (доклінічний ознака раннього атеросклерозу), на судинну стінку, стан атероми, покращують реологічні властивості крові, володіють антиоксидантними, антипролиферативными властивостями. Є дані про те, що симвастатин поліпшує функцію ендотелію вже через 30 днів терапії.

Застосування симвастатину супроводжувалося зменшенням частоти серцево-судинних порушень незалежно від вихідного рівня Хс-ЛПНЩ.

Фармакокінетика

Після прийому внутрішньо симвастатин добре абсорбується з ШКТ (в середньому 85%). Cmax досягається через 4 год. Прийом безпосередньо перед їжею з низьким вмістом жирів, не впливає на фармакокінетичні параметри симвастатину.

При «першому проходженні» через печінку симвастатин біотрансформується з утворенням активних бета-метаболітів. Зв’язування з білками плазми становить 95%.

Концентрація активного метаболіту симвастатину в системному кровотоці людини становить менше 5%.

Виводиться в незміненому вигляді та у вигляді метаболітів, головним чином, з жовчю — 60-85%; 10-15% — у вигляді неактивних метаболітів виводиться нирками.

Показання до застосування препарату Овенкор

Первинна гіперхолестеринемія (гетерозиготні сімейна і несімейна, типи IIa, IIb і змішаний) — при неефективності дієтотерапії у пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку коронарного атеросклерозу, комбінована гіперхолестеринемія і гіпертригліцеридемія, гіперліпопротеїнемія, що не піддається корекції спеціальною дієтою і фізичним навантаженням. Гомозиготная спадкова гіперхолестеринемія (як доповнення до гиполипидемической терапії). Вторинні гіперліпідемії: гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія (IV тип, як доповнення до дієтотерапії), дисбеталипопротеинемия (III тип, у випадках при неадекватності дієтотерапії), змішані форми). Захворювання ССС (в т. ч. асимптоматична ІХС) — вторинна профілактика з метою зниження сумарного ризику смерті, інфаркту міокарда (для уповільнення прогресування коронарного атеросклерозу), інсульту і минущих порушень мозкового кровообігу.

Протипоказання до застосування

Гіперчутливість, гострі захворювання печінки, підвищення активності «печінкових» трансаміназ неясного генезу; вагітність; період лактації.

Режим дозування і спосіб застосування препарату Овенкор

Індивідуальний. Початкова доза становить 5-20 мг. При необхідності дозу підвищують з інтервалом 4 тижні. Симвастатин приймають 1 раз/добу, ввечері. Максимальна доза становить 40 мг/добу.

Для пацієнтів, які отримують імунодепресанти, рекомендована початкова доза становить 5 мг/добу; максимальна доза — 5 мг/сут.

При тяжкій нирковій недостатності (КК менше 30 мл/хв) початкова доза становить 5-10 мг/добу.

Побічні ефекти

З боку травної системи: запор, діарея, втрата апетиту, метеоризм, нудота, болі в животі, панкреатит, підвищення активності АЛТ, АСТ, ГГТ, ЛФ.

З боку ЦНС і периферичної нервової системи: головний біль, запаморочення, м’язові судоми, парестезії, периферична невропатія.

З боку серцево-судинної системи: можлива транзиторна артеріальна гіпотензія.

З боку кістково-м’язової системи: міалгія, міопатія, рабдоміоліз, підвищення активності КФК.

Алергічні реакції: рідко — ангіоневротичний набряк, вовчакоподібний синдром, васкуліт, тромбоцитопенія, еозинофілія, збільшення ШОЕ, артрит, кропив’янка, лихоманка, задишка.

Дерматологічні реакції: фотосенсибілізація, шкірний висип, свербіж, гіперемія шкіри, алопеція.

Інші: анемія.

Застосування при вагітності і годуванні грудьми

Симвастатин протипоказаний до застосування при вагітності і в період лактації.Застосування при порушеннях функції печениПротивопоказан при активному патологічному процесі в печінки, стійке підвищення активності трансаміназ.Застосування при порушеннях функції почекС обережністю застосовують симвастатин при тяжкій нирковій недостатності.

Застосування препарату у дітей

Безпека та ефективність застосування симвастатину в педіатричній практиці не встановлені. Не рекомендується застосовувати у дітей.

Особливі вказівки при прийомі препарату Овенкор

Ефективний як у вигляді монотерапії, так і в поєднанні з секвестрантами жовчних кислот. До початку і під час курсу лікування пацієнт повинен перебувати на гипохолестериновой дієті. У разі пропуску поточної дози препарат необхідно прийняти якомога швидше. Якщо настав час наступної дози, дозу не подвоювати. Перед початком лікування необхідно проводити дослідження функції печінки (контролювати активність «печінкових» трансаміназ кожні 6 тижнів протягом перших 3 міс, далі кожні 8 тижнів протягом решти першого року і потім 1 раз на півроку). Пацієнтам, які отримують симвастатин в добовій дозі 80 мг, функцію печінки контролюють 1 раз на 3 міс.

У тих випадках, коли активність «печінкових» трансаміназ наростає (перевищення в 3 рази верхньої межі норми), лікування відміняють. У хворих з міалгією, міастенією та/або вираженим підвищенням активності КФК лікування препаратом припиняють. Симвастатин (як і ін. інгібітори ГМГ-КоА-редуктази) не слід застосовувати при підвищеному ризику виникнення рабдоміолізу і ниркової недостатності (внаслідок тяжкої гострої інфекції, артеріальної гіпотензії, великої хірургічної операції, травми, тяжких метаболічних порушень). Скасування гіполіпідемічних ЛЗ в період вагітності не чинить істотного впливу на результати довготривалого лікування первинної гіперхолестеринемії. У зв’язку з тим, що інгібітори ГМГ-КоА-редуктази гальмують синтез холестерину, а холестерин і інші продукти його синтезу відіграють істотну роль у розвитку плода, включаючи синтез стероїдів і клітинних мембран, симвастатин може чинити несприятливий вплив на плід при призначенні його вагітним жінкам (жінки репродуктивного віку повинні ретельно дотримуватися заходів по контрацепції). Якщо в процесі лікування виникає вагітність, препарат повинен бути скасований, а жінка попереджена про можливу небезпеку для плоду. Дані щодо виділення симвастатину з грудним молоком жінок відсутні, тому грудне вигодовування необхідно припинити.

Добре контрольовані дослідження щодо застосування у дітей відсутні.

Деякі дослідження показали ефективність і хорошу пререносимость при застосуванні у дітей у важких випадках гіперхолестеринемії. Однак при застосуванні інгібіторів ГМГ-КоА-редуктаз у дітей молодше 18 років (і особливо молодше 10 років) слід дотримуватися особливої обережності (враховуючи значимість холестерину в організмі, що росте). Симвастатин не показаний у тих випадках, коли є гіпертригліцеридемія I, V типів. Пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю лікування проводять під контролем функції нирок. Пацієнтам рекомендується негайно повідомляти про непояснених болях у м’язах, млявості або слабкості, особливо якщо це супроводжується нездужанням або пропасницею. У экпериментах на тваринах виявлено канцерогенний вплив на печінку, легені, щтовидную залозу, зниження фертильності, дегенерація сім’явиносних проток, атрофія яєчок, пригнічення сперматогенезу.

Взаємодії з іншими лікарськими препаратами

При одночасному застосуванні підсилюється дія непрямих антикоагулянтів (у т. ч. варфарину).

При одночасному застосуванні з цитостатиками, ітраконазолом, фібратами, нікотиновою кислотою у високих дозах, імунодепресантами, підвищується ризик розвитку міопатії.

При одночасному застосуванні з дигоксином підвищується концентрація дигоксину в плазмі крові.

Описаний випадок розвитку симптомів рабдоміолізу після одноразового прийому дози силденафілу у пацієнта, який отримує симвастатин.

Застосування препарату Овенкор тільки за призначенням лікаря, інструкція надана для довідки!

Leave a reply