Тромборедуктин (Thromboreductin) — інструкція по застосуванню

Перейти в Аптеку и заказать

Тромборедуктин (Thromboreductin) — інструкція по застосуванню

  • Показання до застосування
  • Протипоказання до застосування
  • Побічні ефекти

Міжнародне найменуванняThromboreductin

Склад і форма випуску

Капсули, в 1 капс. міститься: анагрелід — 0.5 мг. Форма випуску: 0.5 мг — 42 шт., або 100 шт. — флакони полімерні (1); 1 мг — 100 шт. — флакони полімерні (1) — пачки картонні.

Клініко-фармакологічна група

Препарат для лікування тромбоцітеміі

Фармако-терапевтична група

Тромбоцітеміі засіб лікування есенціальної

Показання до застосування Тромборедуктина

— підвищений вміст тромбоцитів у хворих на есенціальну тромбоцитемией з групи високого ризику, у яких поточна терапія погано переноситься або не знижує кількість тромбоцитів до прийнятного рівня.

Протипоказання до застосування

Помірно виражене або тяжке порушення функції печінки; помірно виражене або тяжке порушення функції нирок (КК < 50 мл/хв); дитячий вік до 7 років; підвищена чутливість до анагрелиду.

Режим дозування і спосіб застосування Тромборедуктина

Хворих есенціальною тромбоцитемией групи високого ризику визначають як хворих, що мають одну або кілька з таких характеристик: вік > 60 років; вміст тромбоцитів > 1000 х 109/л; наявність тромбо-геморагічних ускладнень в анамнезі.

Приймають внутрішньо. Рекомендована початкова доза — 1 мг/добу в 2 прийоми по 500 мкг. Початкову дозу слід приймати, принаймні, протягом 1 тижня. Після цього дозу можна поступово підвищувати в індивідуальному порядку до досягнення мінімальної ефективної дози, знижує і/або підтримуючої вміст тромбоцитів до/на рівні менше 600 х 109/л, оптимальний рівень — між 150 х 109/л і 400 х 109/л Швидкість підвищення дози не повинна перевищувати 500 мкг/доб протягом тижня, максимальна разова доза — 2.5 мг.

Слід регулярно оцінювати ефект застосування анагрелід. Якщо початкова доза перевищує 1 мг/добу, то в перший тиждень вміст тромбоцитів слід визначати кожні 2 дні, а потім, принаймні, 1 раз на тиждень до досягнення стабільної підтримуючої дози. Зазвичай падіння вмісту тромбоцитів спостерігається на 14-21-й день після початку лікування, а у більшості пацієнтів достатній терапевтичний ефект досягається і підтримується при дозі 1-3 мг/добу.

Побічна дія

З боку системи кровотворення: часто — анемія; нечасто — тромбоцитопенія, панцитопенія, экхимоз, кровотеча.

З боку обміну речовин: часто — затримка рідини; нечасто — набряки, зниження маси тіла; рідко — збільшення маси тіла.

З боку нервової системи: дуже часто — головний біль; часто — запаморочення; нечасто — парестезія, безсоння, депресія, сплутаність свідомості, гіпестезія, нервозність, сухість у роті, амнезія; рідко — сонливість, порушення координації рухів, дизартрія, мігрень.

З боку органів чуття: рідко — порушення зору, диплопія, шум у вухах.

З боку серцево-судинної системи: часто — відчуття серцебиття, тахікардія; нечасто — застійна серцева недостатність, підвищення артеріального тиску, аритмія, фібриляція передсердь, суправентрикулярная тахікардія, шлуночкова тахікардія, непритомність; рідко — стенокардія, інфаркт міокарда, кардіомегалія, кардіоміопатія, перикардіальний випіт, розширення судин, ортостатична гіпотензія.

З боку дихальної системи: нечасто — задишка, носова кровотеча, плевральний випіт, пневмонія; рідко — гіпертензія легеневої артерії, інфільтрати в легенях; невідомо — алергічний альвеоліт.

З боку травної системи: часто — нудота, діарея, біль у животі, метеоризм, блювання; нечасто — диспепсія, анорексія, панкреатит, запор, шлунково-кишкова кровотеча, шлунково-кишковий розлад; рідко — коліт, гастрит, кровоточивість ясен.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: нечасто — підвищення активності печінкових ферментів; невідомо — гепатит.

З боку шкіри і підшкірних тканин: часто — висип; нечасто — алопеція, зміни кольору шкіри, свербіж; рідко — сухість шкіри.

З боку кістково-м’язової системи: нечасто — міалгія, артралгія, біль у спині.

З боку сечостатевої системи: нечасто — імпотенція; рідко — нічне нетримання сечі, ниркова недостатність; невідомо — тубулоинтерстициальный нефрит.

Загальні розлади: часто — втомлюваність; нечасто — біль у грудях, слабкість, озноб, загальне нездужання, гарячка; рідко — астенія, біль, грипоподібний синдром.

З боку лабораторних показників: рідко — підвищення концентрації креатиніну в крові.

Застосування при вагітності і годуванні грудьми

Даних про застосування анагрелід у вагітних жінок недостатньо. Анагрелід не слід застосовувати при вагітності. У разі необхідності застосування при вагітності або при настанні вагітності в період лікування, пацієнтку слід попередити про можливий ризик для плода.

У період лікування анагрелидом жінки дітородного віку повинні використовувати надійні засоби контрацепції.

Невідомо, чи виводиться анагрелід з грудним молоком. При необхідності застосування анагрелід в період лактації слід припинити грудне вигодовування.

В експериментальних дослідженнях на тваринах показано наявність у анагрелід репродуктивної токсичності.

Особливі вказівки при прийомі

Перед застосуванням анагрелід у пацієнтів зі слабким порушенням функції печінки слід зіставити користь та можливий ризик застосування. Не рекомендується застосовувати анагрелід при підвищенні активності трансаміназ більше ніж у 5 разів вище ВМН.

Перед застосуванням анагрелід у пацієнтів з порушенням функції нирок слід зіставити користь та можливий ризик застосування.

В процесі лікування необхідний ретельний контроль клінічного стану пацієнта, включаючи повний клінічний аналіз крові (гемоглобін, лейкоцити, тромбоцити), визначення активності печінкових ферментів АЛТ і ACT, а також оцінку функції нирок (визначення концентрації креатиніну і сечовини в сироватці крові).

Вміст тромбоцитів зазвичай підвищується через 4 дні після відміни анагрелід і повертається до вихідного рівня через 10-14 днів.

Описані випадки кардіомегалії і застійної серцевої недостатності. У пацієнтів будь-якого віку з підтвердженим захворюванням серця або з підозрою на захворювання серця анагрелід слід застосовувати з обережністю, і тільки в тому випадку, якщо очікувана користь лікування перевищує можливий ризик. Анагрелід є інгібітором ФДЕ 3 циклічного АМФ і виявляє позитивну інотропну дію, тому перед початком лікування рекомендується провести обстеження серцево-судинної системи, включаючи, при необхідності, ехокардіографію та ЕКГ. В ході лікування слід контролювати появу серцево-судинних явищ, які можуть вимагати додаткового обстеження.

Не рекомендується застосовувати анагрелід одночасно з іншими інгібіторами ФДЕ 3, в т. ч. з милриноном, амриноном, эноксимоном, олприноном і цилостазолом.

Використання в педіатрії

Досвід застосування анагрелід у дітей обмежений. Анагрелід слід застосовувати у дітей з обережністю у дітей старше 7 років.

Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами

Досліджень впливу анагрелід на здатність керувати автомобілем і рухомими механізмами не проводилося. В період лікування пацієнтам рекомендується утримуватись від керування транспортними засобами і занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій, оскільки анагрелід може викликати запаморочення та інші побічні ефекти.

Взаємодії з іншими лікарськими препаратами

Анагрелід метаболізується переважно ізоферментом CYP1A2. Відомо, що деякі препарати, включаючи флувоксамін і омепразол, пригнічують активність ізоферменту CYP1A2, тому такі препарати теоретично можуть несприятливо впливати на кліренс анагрелід.

Анагрелід проявляє властивості слабкого інгібітору ізоферменту CYP1A2 і теоретично може взаємодіяти з іншими препаратами, кліренс яких здійснюється за цією ж механізму, наприклад, із теофіліном.

Анагрелід є інгібітором ФДЕ 3. Він може посилювати ефекти препаратів, що володіють такою ж дією, в т. ч. инотропных препаратів милринона, амринона, эноксимона, олпринона і цилостазола.

У дозах, рекомендованих для лікування есенціальної тромбоцітеміі, анагрелід теоретично може посилювати ефекти інших препаратів, що пригнічують або змінюють функції тромбоцитів, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти.

Дослідження клінічного взаємодії у здорових добровольців показало, що багаторазовий прийом анагрелід в дозі 1 мг 1 раз/добу разом з ацетилсаліциловою кислотою 75 мг 1 раз/добу може посилювати викликається цими препаратами гальмування агрегації тромбоцитів порівняно з прийомом тільки ацетилсаліцилової кислоти. Тому за відсутності відповідних даних для хворих на есенціальну тромбоцитемией, перед початком спільного застосування цих препаратів слід оцінити можливий ризик, особливо для хворих з високим ризиком розвитку кровотеч.

У деяких пацієнтів анагрелід може викликати розлад функції кишечника і може порушувати всмоктування пероральних гормональних контрацептивів.

Прийом їжі уповільнює всмоктування анагрелід, але не робить істотного впливу на його системний вплив.

Застосування препарату Тромборедуктин тільки за призначенням лікаря, опис дано для довідки!

Leave a reply