Пилюли Киев

Диспорт лиофилизат 500 ЕД 3 мл

Диспорт лиофилизат 500 ЕД 3 мл

Описание

Активное вещество: ботулинический токсин типа a (botulinum A toxin)

Ph.Eur. Европейская Фармакопея

Лекарственная форма

ДИСПОРТ®

лиофилизат д/пригот. р-ра д/инъекций 500 ЕД: фл. 1 шт.

рег. №: П N011520/01 от 15.08.11 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1 фл.
комплекс ботулинический токсин типа A — гемагглютинин 300 ЕД*

Вспомогательные вещества: альбумин человека — 125 мкг, лактоза — 2.5 мг.

Флаконы стеклянные (1) в держателе из картона — пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1 фл.
комплекс ботулинический токсин типа A — гемагглютинин 500 ЕД*

Вспомогательные вещества: альбумин человека — 125 мкг, лактозы моногидрат — 2.5 мг.

Флаконы стеклянные (1) в держателе из картона — пачки картонные.

* ЕД — единица активности фирмы.

Показания

— блефароспазм, гемифациальный спазм, спастическая кривошея, спастичность мышц руки после инсульта, гиперкинетические складки (мимические морщины) лица у взрослых;

— динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью, при ДЦП у детей в возрасте 2 лет и старше;

— гипергидроз подмышечной области.

Код МКБ-10 Показание
G24.3 Спастическая кривошея
G24.5 Блефароспазм
G80 Детский церебральный паралич
R25.2 Судорога и спазм
R61 Гипергидроз

Побочное действие

Во время проведения различных клинических исследований препарата Диспорт® с участием около 7800 пациентов побочные реакции развивались со следующей частотой: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, до <1>

Общие побочные эффекты

Со стороны нервной системы: редко — невралгическая амиотрофия.

Дерматологические реакции: редко — кожная сыпь.

Местные реакции: часто — боль и гематома в месте введения; нечасто — раздражение, чувство жжения в месте инъекции, которое длится 1-2 мин.

Общие реакции: часто — общая слабость, утомляемость, гриппопободный синдром.

Спастичность руки у взрослых после инсульта

Побочные реакции зарегистрированы в 14 клинических исследованиях с участием 141 пациента.

Со стороны пищеварительной системы: часто — дисфагия (была зарегистрирована когда были использованы дозы превышающие 2700 ЕД, введенные в одну точку или распределенные между несколькими точками введения).

Со стороны костно-мышечной системы: часто — слабость мышц руки.

Прочие: часто — случайная травма/падение.

Динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью у детей с церебральным параличом

Побочные реакции зарегистрированы в 14 клинических исследованиях с участием около 900 пациентов.

Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея.

Со стороны костно-мышечной системы: часто — слабость мышц ноги.

Со стороны мочевыделительной системы: часто — недержание мочи.

Прочие: часто — случайная травма вследствие падения и аномальная походка, которые являются следствием чрезмерной слабости мышц и/или распространением действия токсина на другие, близлежащие к месту инъекции, мышцы, вовлеченные или участвующие в определенном двигательном акте и в поддержании равновесия тела пациента в положении стоя и при ходьбе.

Спастическая кривошея

Побочные реакции зарегистрированы в 21 клиническом исследовании с участием около 4100 пациентов.

Со стороны нервной системы: часто — дисфония; нечасто — головная боль.

Со стороны органа зрения: нечасто — диплопия, нарушение аккомодации.

Со стороны дыхательной системы: редко — респираторные расстройства.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — дисфагия; нечасто — сухость во рту.

Дисфагия носит дозозависимый эффект и происходит наиболее часто при введении препарата в грудино-ключично-сосцевидную мышцу. Может потребоваться диета с исключением грубой пищи до исчезновения симптомов

Блефароспазм и гемифациальный спазм

Побочные реакции зарегистрированы в 13 клинических исследованиях с участием около 1400 пациентов.

Со стороны нервной системы: часто — слабость мышц лица; нечасто — парез мышц лица.

Со стороны органов зрения: очень часто — птоз; часто — диплопия, сухость глаз, слезоотделение; редко — офтальмоплегия.

Дерматологические реакции: часто — отек век; редко — заворот века.

Побочное действие может иметь место при несоблюдении врачом правил выполнения инъекции (разведения, точного расчета вводимой дозы, правильного выбора точек введения, направления иглы и глубины введения) и связанной с этим излишней диффузией препарата и временным параличом близлежащих к месту инъекции группы мышц.

Подмышечный гипергидроз

Побочные реакции зарегистрированы в 4 клинических исследованиях с участием около 217 пациентов.

Дерматологические реакции: часто — компенсаторное потоотделение.

Гиперкинетические складки (мимические морщины) лица

Зарегистрированы следующие побочные реакции (обычно от легкой до умеренной интенсивности).

Со стороны органа зрения: часто — отек век и слизитой оболочки глаза; нечасто — сухость слизистой оболочки глаза (сухой кератоконъюнктивит).

Со стороны костно-мышечной системы: часто — слабость соседних к месту введения мышц, что также часто приводит к птозу век, астенопии (слабость зрения) или, нечасто, к парезу мышц лица и расстройствам зрения.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль (также часто наблюдаемая в группе плацебо).

Дерматологические реакции: нечасто — сыпь, кожный зуд; редко — крапивница.

Местные реакции: очень часто — боль, гематома, кожный зуд, парестезии, эритема, сыпь в месте введения препарата (которые также часто отмечались и в группе плацебо).

Пострегистрационный опыт применения

Большинство побочных эффектов являются умеренными и преходящими.

Редко: расстройства пищеварения, кожные аллергические реакции, головокружение, головные боли.

Очень редко (1/10 000): выраженная мышечная слабость, дисфагия, аспирационная пневмония, которая может вызвать летальный исход.

Противопоказания к применению

— острые заболевания (введение препарата осуществляют после выздоровления);

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Диспорт® противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Исследований влияния препарата Диспорт® на репродуктивность и тератогенность не проводилось. Безопасность применения препарата Диспорт® при беременности и в период грудного вскармливания не подтверждена.

Применение у пожилых пациентов

Возможно снижение дозы препаратау лиц пожилого возраста со сниженной мышечной массой тела.

Особые указания

Лечение препаратом Диспорт® должны проводить специалисты, имеющие опыт диагностики и лечения данных заболеваний и прошедшие подготовку по проведению лечения этим препаратом.

С особой осторожностью следует повторно вводить препарат больным, у которых отмечены аллергические реакции на предыдущую инъекцию.

Были зарегистрированы побочные эффекты, возникающие в результате действия токсина на мышцы, отдаленные от места введения препарата. Пациенты, получающие Диспорт® в терапевтических дозах, могут испытывать общую мышечную слабость. Риск возникновения подобных побочных эффектов может быть уменьшен при соблюдении рекомендаций по дозированию препарата и применении препарата в минимальных эффективных дозах.

С осторожностью и под строгим медицинским контролем назначают препарат пациентам с субклиническими или клиническими проявлениями поражений нервно-мышечной передачи (например, бульбоспинальный паралич). Такие пациенты могут иметь повышенную чувствительность к препаратам ботулинического токсина, которые могут вызвать у них резко выраженную мышечную слабость.

С осторожностью следует вводить Диспорт® пациентам с нарушениями функций глотания и дыхания, т.к. данные нарушения могут быть усугублены вследствие распространенного действия токсина на соответствующие мышцы.

У пациентов, страдающих хроническими респираторными заболеваниями, в редких случаях возможно развитие аспирации.

При терапии ботулиническими токсинами типа А и В были зарегистрированы единичные случаи летального исхода, вызванные дисфагией (нарушение глотания), пневмопатией или у пациентов со значительной астенией.

Больные и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть предупреждены о необходимости срочного обращения к врачу в случаях возникновений нарушений глотания, речи и нарушениях дыхания.

Образование противоботулинических антител отмечено у небольшого числа больных, которым проводили терапию препаратом Диспорт®. Клинически это проявлялось снижением терапевтического эффекта, что требовало постоянного повышения доз препарата.

У пациентов с замедленным временем свертываемости крови и при воспалении в предполагаемом месте введения Диспорт® следует применять в случаях крайней необходимости.

Единицы действия препарата Диспорт® являются специфическими и не могут сравниваться с таковыми других препаратов, содержащих ботулотоксин.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данные о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами отсутствуют.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается, хранится и применяется исключительно в специализированных учреждениях. В свободную продажу через аптечную сеть препарат Диспорт® не поступает.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить и транспортировать всеми видами крытого транспорта при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности — 2 года.

Диспорт® хранят в отдельной закрытой промаркированной коробке в холодильнике лечебного учреждения, где осуществляется проведение инъекций препарата.

Диспорт® нельзя выдавать на хранение пациенту.

Хранить в недоступном для детей месте.

Добавить комментарий