Пилюли Киев

Экселон капсулы 1.5 мг 28 шт.

Экселон капсулы 1.5 мг 28 шт.

Описание

Активное вещество: ривастигмин (rivastigmine)

Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма

ЭКСЕЛОН®

капс. 1.5 мг: 14, 28, 56 или 112 шт.

рег. №: П N014495/01 от 25.11.09 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы непрозрачные, размер №2, желтого цвета, с маркировкой на корпусе «EXELON 1,5 mg» красными чернилами радиально; содержимое капсул — порошок от почти белого до бледно-желтого цвета.

  1 капс.
ривастигмин (в форме гидротартрата) 1.5 мг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая (измельченный порошок), целлюлоза микрокристаллическая (гранулированный порошок).

Состав оболочки капсулы: железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.

14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

14 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.

14 шт. — блистеры (8) — пачки картонные.

Капсулы непрозрачные, размер №2, оранжевого цвета, с маркировкой на корпусе «EXELON 3 mg» красными чернилами радиально; содержимое капсул — порошок от почти белого до бледно-желтого цвета.

  1 капс.
ривастигмин (в форме гидротартрата) 3 мг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая (измельченный порошок), целлюлоза микрокристаллическая (гранулированный порошок).

Состав оболочки капсулы: железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин, железа оксид красный (Е172).

14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

14 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.

14 шт. — блистеры (8) — пачки картонные.

Капсулы непрозрачные, размер №2, красного цвета, с маркировкой на корпусе «EXELON 4,5 mg» белыми чернилами радиально; содержимое капсул — порошок от почти белого до бледно-желтого цвета.

  1 капс.
ривастигмин (в форме гидротартрата) 4.5 мг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая (измельченный порошок), целлюлоза микрокристаллическая (гранулированный порошок).

Состав оболочки капсулы: железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин, железа оксид красный (Е172).

14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

14 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.

14 шт. — блистеры (8) — пачки картонные.

Капсулы непрозрачные, размер №2, с крышечкой красного и корпусом оранжевого цвета, с маркировкой на корпусе «EXELON 6 mg» красными чернилами радиально; содержимое капсул — порошок от почти белого до бледно-желтого цвета.

  1 капс.
ривастигмин (в форме гидротартрата) 6 мг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая (измельченный порошок), целлюлоза микрокристаллическая (гранулированный порошок).

Состав оболочки капсулы: железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин, железа оксид красный (Е172).

14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

14 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.

14 шт. — блистеры (8) — пачки картонные.

Раствор для приема внутрь прозрачный, желтого цвета.

  1 мл
ривастигмин (в форме тартрата) 2 мг

Вспомогательные вещества: натрия бензоат, лимонная кислота безводная, натрия цитрат, дигидрат порошок, хинолин желтый WS (Е104), вода очищенная.

50 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с дозатором — пачки картонные.

Показания

— слабо или умеренно выраженная деменция альцгеймеровского типа (вероятная болезнь Альцгеймера, болезнь Альцгеймера);

— слабо или умеренно выраженная деменция при болезни Паркинсона.

Код МКБ-10 Показание
F00 Деменция при болезни Альцгеймера
G20 Болезнь Паркинсона
G21 Вторичный паркинсонизм
G30 Болезнь Альцгеймера

Побочное действие

Наиболее часто сообщалось о нежелательных явлениях со стороны пищеварительной системы: тошнота (38%), рвота (23%), в основном в период подбора дозы. По данным клинических исследований нежелательные явления со стороны пищеварительной системы и уменьшение массы тела чаще отмечались у женщин.

У пациентов с деменцией альцгеймеровского типа, получавших терапию Экселоном, отмечались нежелательные реакции, указанные в таблице 1. Частота возникновения нежелательных явлений оценивалась следующим образом: очень часто (≥10%), часто (≥1-10%), иногда (≥0.1% — <1%), редко (≥0.01-0.1%), очень редко (<0.01%), включая отдельные сообщения.

Таблица 1.

Побочный эффект Частота встречаемости
Инфекции и инвазии
Инфекции мочевыводящих путей Очень редко
Со стороны ЦНС
Головокружение Очень часто
Головная боль Часто
Сонливость Часто
Тремор Часто
Ажитация (тревожное возбуждение) Часто
Спутанность сознания Часто
Бессонница Иногда
Депрессия Иногда
Обморок Иногда
Судороги Редко
Галлюцинации Очень редко
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Аритмия (брадикардия, AV-блокада, фибрилляция, тахикардия) Очень редко
Стенокардия, инфаркт миокарда Редко
Выраженное повышение АД Очень редко
Со стороны пищеварительной системы
Тошнота Очень часто
Рвота Очень часто
Диарея Очень часто
Потеря аппетита Очень часто
Боли в животе и диспепсия Часто
Нарушения лабораторных показателей функции печени Иногда
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки Редко
Кровотечения из ЖКТ Очень редко
Тяжелая рвота, приводящая к разрыву пищевода Очень редко
Панкреатит легкой степени выраженности Очень редко
Со стороны кожи и подкожных тканей
Повышенная потливость Часто
Сыпь Редко
Со стороны организма в целом
Повышенная утомляемость и астения Часто
Общее недомогание Часто
Случайные падения Иногда
Прочее
Уменьшение массы тела Часто

Частота возникновения и степень выраженности нежелательных явлений, как правило, увеличиваются с повышением дозы.

Нижеперечисленные побочные реакции наблюдались только при применении Экселона в форме трансдермальной терапевтической системы: нарушение мозгового кровообращения, делирий (иногда).

В таблице 2 суммированы нежелательные явления, зарегистрированные в 24-недельном клиническом исследовании Экселона у пациентов с деменцией при болезни Паркинсона.

Таблица 2.

Побочные явления у пациентов с деменцией при болезни Паркинсона (≥ 5% в группе, принимавшейЭкселон®) Экселон®

n (%)
Плацебо

n (%)
Общее количество пациентов, принимавших участие в исследовании 362 (100) 179 (100)
Число пациентов, у которых отмечены нежелательные явления 303 (83.7) 127 (70.9)
Тошнота 105 (29.0) 20 (11.2)
Рвота 60 (16.6) 3 (1.7)
Диарея 26 (7.2) 8 (4.5)
Потеря аппетита 22 (6.1) 5 (2.8)
Головокружение 21 (5.8) 2 (1.1)

В таблице 3 указана частота развития явлений, указывающих на ухудшение течения болезни Паркинсона, зарегистрированных в 24-недельном клиническом исследовании Экселона у пациентов с деменцией при болезни Паркинсона.

Таблица 3.

Явления, указывающие на ухудшение течения болезни Паркинсона, у пациентов с деменцией при болезни Паркинсона Экселон®

n (%)
Плацебо

n (%)
Общее количество пациентов, принимавших участие в исследовании 362 (100) 179 (100)
Число пациентов, у которых отмечены явления, указывающие на ухудшение течения болезни Паркинсона 99 (27.3) 28 (15.6)
Тремор 37 (10.2) 7 (3.9)
Падения 21 (5.8) 11 (6.1)
Болезнь Паркинсона (ухудшение) 12 (3.3) 2 (1.1)
Повышенная секреция слюны 5 (1.4) 0
Дискинезия 5 (1.4) 1 (0.6)
Паркинсонизм 8 (2.2) 1 (0.6)
Гипокинезия 1 (0.3) 0
Нарушение движения 1 (0.3) 0
Брадикинезия 9 (2.5) 3 (1.7)
Дистония 3 (0.8) 1 (0.6)
Нарушение походки 5 (1.4) 0
Мышечная ригидность 1 (0.3) 0
Нарушение равновесия 3 (0.8) 2 (1.1)
Мышечная скованность 3 (0.8) 0
Дрожание 1 (0.3) 0
Моторная дисфункция 1 (0.3) 0

Противопоказания к применению

— возраст до 18 лет (для капсул);

— повышенная чувствительность к ривастигмину, другим производным карбамата или другим компонентам препарата.

Экселон® противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку его применение в данной популяции не изучено.

Экселон®, как и другие холиномиметические средства, следует применять состорожностью у больных с СССУ или нарушениями проводимости (синоатриальная блокада, AV-блокада).

Холинергическая стимуляция может повышать секрецию соляной кислоты в желудке, приводить к усилению обструкции мочевыводящих путей и обострению судорожного синдрома, поэтому следует соблюдать осторожность при назначении Экселона больным, предрасположенным к этим состояниям.

Экселон®, так же как и другие холиномиметики, следует применять с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивными заболеваниями дыхательных путей в анамнезе.

Принимая во внимание фармакодинамические свойства Экселона, его не следует назначать одновременно с другими холиномиметическими препаратами.

В период подбора дозы, так же, как и при применении других холиномиметиков, нежелательные явления отмечались в течение короткого периода после повышения дозы. Степень выраженности нежелательных явлений может снижаться в ответ на снижение дозы препарата. В противном случае Экселон® следует отменить.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения Экселона при беременности у человека до настоящего времени не установлена, поэтому препарат можно назначать при беременности только в тех случаях, когда ожидаемый успех лечения превосходит потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли ривастигмин с грудным молоком. Поэтому во время применения препарата следует отказаться от грудного вскармливания.

Экспериментальные исследования показали, что ривастигмин не имеет тератогенных свойств.

Применение при нарушениях функции печени

Экселон противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку его применение в данной популяции не изучено.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек коррекции режима дозирования препарата не требуется.

Применение у детей

Противопоказан в возрасте до 18 лет ( капсулы).

Особые указания

Как и при применении других холиномиметиков, при приеме ривастигмина возможно развитие экстрапирамидных расстройств или увеличение их выраженности. При применении ривастигмина у пациентов с деменцией при болезни Паркинсона отмечалось увеличение выраженности двигательных нарушений (включая брадикинезию, дискинезию, нарушения походки), а также повышение частоты и степени тяжести тремора (потребовавшие в ряде случаев отмены терапии препаратом). Следует регулярно контролировать состояние пациентов для выявления данных нежелательных явлений.

Ривастигмин может оказывать влияние на активность антихолинергических и холиномиметических препаратов.

В состав раствора для приема внутрь входит натрия бензоат. Бензойная кислота оказывает незначительное раздражающее действие на кожу, слизистые оболочки и при попадании в глаза.

Использование в педиатрии

Применение Экселона у детей не изучалось, поэтому, назначать препарат детям не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

У пациентов, получавших Экселон®, не было выявлено каких-либо нарушений двигательной функции. Тем не менее, способность пациента с болезнью Альцгеймера водить автомобиль и управлять механизмами должна регулярно оцениваться лечащим врачом.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C; не замораживать. Флакон следует хранить в вертикальном положении. Срок годности — 3 года.

Добавить комментарий