Пилюли Киев

Экселон ТДТС 13.3 мг/24 ч 30 шт.

Экселон ТДТС 13.3 мг/24 ч 30 шт.

Описание

Активное вещество: ривастигмин (rivastigmine)

 

Лекарственная форма

ЭКСЕЛОН®

трансдермальная терапевтическая система 27 мг (13.3 мг/24 ч): пак. 7 или 30 шт.

рег. №: ЛП-002416 от 03.04.14 — Действующее

Форма выпуска, состав и упаковка

Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) с подложкой бежевого цвета, двойным адгезивным слоем и прямоугольной защитной пленкой внахлест, с углублениями, круглая, с надпечаткой «AMCX» на подложке пластыря.

  1 ТТС выделение в течение 24 ч
ривастигмин 9 мг 4.6 мг

Вспомогательные вещества: D,L-α-токоферол — 0.03 мг, сополимер метилметакрилата и бутилметакрилата — 6 мг, сополимер акриловой кислоты — 14.97 мг.

Состав клеящего слоя: сополимер силиконовый — 14.84 мг, диметикон (силиконовое масло 12.500 cSt) — 0.15 мг, D,L-α-токоферол — 0.015 мг.

Полимерные пленки: подложка из полиэтилентерефталата 23 мкм — 5 см2, защитная фторполимерная полиэтилентерефталатная пленка 75 мкм — 10.13 см2.

1 шт. — пакетики из многослойного ламината (3) — пачки картонные.

1 шт. — пакетики из многослойного ламината (7) — пачки картонные.

1 шт. — пакетики из многослойного ламината (30) — пачки картонные.

Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) с подложкой бежевого цвета, двойным адгезивным слоем и прямоугольной защитной пленкой внахлест, с углублениями, круглая, с надпечаткой «BHDI» на подложке пластыря.

  1 ТТС выделение в течение 24 ч
ривастигмин 18 мг 9.5 мг

Вспомогательные вещества: D,L-α-токоферол — 0.06 мг, сополимер метилметакрилата и бутилметакрилата — 12 мг, сополимер акриловой кислоты — 29.94 мг.

Состав клеящего слоя: сополимер силиконовый — 29.67 мг, диметикон (силиконовое масло 12.500 cSt) — 0.3 мг, D,L-α-токоферол — 0.03 мг.

Полимерные пленки: подложка из полиэтилентерефталата 23 мкм — 10 см2, защитная фторполимерная полиэтилентерефталатная пленка 75 мкм — 20.25 см2.

1 шт. — пакетики из многослойного ламината (3) — пачки картонные.

1 шт. — пакетики из многослойного ламината (7) — пачки картонные.

1 шт. — пакетики из многослойного ламината (30) — пачки картонные.

Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) с подложкой бежевого цвета, двойным адгезивным слоем и прямоугольной защитной пленкой внахлест, с углублениями, круглая, с надпечаткой «CNFU» на подложке пластыря.

  1 ТТС выделение в течение 24 ч
ривастигмин 27 мг 13.3 мг

Вспомогательные вещества: D,L-α-токоферол — 0.09 мг, сополимер метилметакрилата и бутилметакрилата — 18 мг, сополимер акриловой кислоты — 44.91 мг.

Состав клеящего слоя: сополимер силиконовый — 44.505 мг, диметикон (силиконовое масло 12.500 cSt) — 0.45 мг, D,L-α-токоферол — 0.045 мг.

Полимерные пленки: подложка из полиэтилентерефталата 23 мкм — 15 см2, защитная фторполимерная полиэтилентерефталатная пленка 75 мкм — 29.16 см2.

1 шт. — пакетики из многослойного ламината (7) — пачки картонные.

1 шт. — пакетики из многослойного ламината (30) — пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Селективный ингибитор ацетилхолинэстеразы головного мозга. Препарат для лечения деменции

 

Показания

— слабо или умеренно выраженная деменция альцгеймеровского типа.

Код МКБ-10 Показание
F00 Деменция при болезни Альцгеймера
G30 Болезнь Альцгеймера

 

Побочное действие

Общая частота развития нежелательных явлений на фоне терапии ТТС Экселон®9.5/24 ч (50.5%) была ниже по сравнению с пероральной терапией с использованием капсул в суточной дозе 3-12 мг (63.3%) (для сравнения, в группе плацебо этот показатель составлял 46%).

Частота возникновения и степень выраженности нежелательных явлений, как правило, увеличиваются с повышением дозы, особенно непосредственно после изменения дозы. Если перерыв в применении препарата составил более 3 дней, возобновлять лечение следует с начальной дозы (Экселон® ТТС 4.6 мг/24 ч).

Наиболее частыми нежелательными явлениями являлись кожные реакции в месте наклеивания (обычно эритема легкой и средней степени выраженности). Следующими по частоте были нежелательные явления со стороны пищеварительной системы: тошнота (7.2%) и рвота (6.2%) отмечались значительно реже при применении ТТС Экселон® 9.5 мг/24 ч по сравнению с капсулами для приема внутрь, 23.1% и 17.0%, соответственно (в группе плацебо те же показатели составляли 5.0% и 3.3%).

Частота возникновения нежелательных реакций у пациентов (854 человек) с деменцией альцгеймеровского типа, получавших терапию ТТС Экселон® (все дозировки) оценивалась следующим образом: «очень часто» — >1/10, «часто» — >1/100, <1>1/1000, <1>1/10000, <1>

У пациентов с деменцией альцгеймеровского типа, получавших терапию препаратом Экселон® ТТС, отмечались следующие нежелательные явления:

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны обмена веществ: часто — анорексия, снижение аппетита; нечасто — дегидратация.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, обморок, головокружение; нечасто — психомоторная гиперактивность; очень редко — экстрапирамидные нарушения; частота не известна — судороги, ухудшение симптомов болезни Паркинсона.

Со стороны сердца: нечасто — брадикардия; частота не известна — тахикардия, AV-блокада, фибрилляция предсердий, синдром слабости синусового узла.

Со стороны сосудов: частота не известна — повышение АД.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе; нечасто — язва желудка; частота не известна — панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота не известна — гепатит, повышение биохимических показателей функции печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь; частота не известна — зуд, эритема, крапивница, образование волдырей, аллергический дерматит, распространенные кожные аллергические реакции.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — недержание мочи.

Общие расстройства и нарушения в месте прикрепления ТТС: часто — кожные реакции в месте наклеивания (эритема, зуд, отек, дерматит, раздражение и др.), повышенная утомляемость, астения, лихорадка, снижение массы тела; редко — случайные падения.

В клиническом исследовании при применении препарата в дозах выше 13.3 мг/24 ч нижеуказанные нежелательные явления отмечались чаще, чем в группах ТТС Экселон® 13.3 мг/24 ч и плацебо: бессонница, сердечная недостаточность (возможно связанные с повышением дозы). Частота этих НЯ на фоне терапии ТТС Экселон® 13,3 мг/24 ч была сходной с таковой в группе плацебо.

Нижеперечисленные побочные реакции, наблюдались только при лечении деменции капсулами или раствором Экселон® для приема внутрь и не были зарегистрированы в клинических исследованиях при применении ТТС Экселон®:

Часто — сонливость, недомогание, тремор, спутанность сознания, повышенная потливость.

Редко — язва двенадцатиперстной кишки, стенокардия.

Очень редко — желудочно-кишечное кровотечение, галлюцинации.

Частота не известна — тяжелая рвота, приводящая к разрыву пищевода.

Раздражение кожи

При применении ТТС Экселон® наиболее часто отмечалось покраснение кожи (эритема) в месте наклеивания, обычно исчезающее у большинства пациентов в течение 24 часов. В клиническом исследовании при применении ТТС Экселон® 9.5 мг/24 ч отмечалось очень легкое (21.8%), легкое (12.5%), умеренное (6.5%) покраснение кожи, зуд очень легкой (11.9%), легкой (7.3%) и умеренной (5.0%) степени. На фоне терапии ТТС Экселон® 9.5 мг/24 ч зуд и эритема тяжелой степени наблюдались у 1.7% и 1.1% пациентов, соответственно. Большинство кожных реакций развивались только в области наклеивания ТТС. При применении ТТС Экселон® 9.5 мг/24 ч прекращение лечения препаратом из-за развития дерматологических реакций отмечалось только в 2.4% случаев.

В клиническом исследовании ТТС Экселон® 9.5 мг/24 ч и ТТС Экселон® 13.3 мг/24 ч нежелательные реакции (эритема, зуд) в месте наклеивания препарата наблюдались в основном в первые 6 мес. применения. Прекращение лечения препаратом вследствие развития зуда наблюдалось у 1.1% пациентов. В большинстве случаев реакции в месте наклеивания ТТС были слабо или умеренно выражены, тяжелые нежелательные реакции наблюдались менее чем у 2% пациентов.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к ривастигмину и другим компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к другим производным карбамата или прочим компонентам, входящим в состав препарата;

— контактный аллергический дерматит в анамнезе, возникший на фоне применения препарата Экселон® ТТС;

— возраст до 18 лет.

С осторожностью следует применять ривастигмин у пациентов с СССУ или нарушениями проводимости (синоатриальная блокада, AV-блокада).

Холинергическая стимуляция может приводить:

— к повышению секреции соляной кислоты в желудке, поэтому следует соблюдать осторожность при назначении ривастигмина больным с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или у больных, предрасположенных к этим состояниям;

— к развитию или обострению обструкции мочевыводящих путей и судорожного синдрома, поэтому следует соблюдать осторожность при назначении ривастигмина больным, предрасположенным к этим состояниям.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивными заболеваниями дыхательных путей в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Экспериментальные данные показали, что ривастигмин не имеет тератогенных свойств и не оказывает влияния на фертильность, но может вызывать увеличение периода гестации. Однако безопасность применения ривастигмина при беременности у человека до настоящего времени не установлена, поэтому препарат не следует применять беременным женщинам за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли ривастигмин с грудным молоком у человека. Поэтому во время применения препарата следует отказаться от грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует проводить подбор дозы препарата у пациентов с выраженными нарушениями функции печени (т.к. возможно более частое развитие нежелательных реакций). У пациентов с клинически выраженными нарушениями функции печени может отмечаться более частое развитие нежелательных явлений, в связи с чем у данной категории пациентов рекомендуется применение — препарата Экселон® ТТС 4.6 мг/24 ч в качестве начальной и максимальной дозы.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек коррекции режима дозирования ТТС Экселон® не требуется. У пациентов с клинически выраженными нарушениями функции печени может отмечаться более частое развитие нежелательных явлений, в связи с чем у данной категории пациентов рекомендуется применение — препарата Экселон® ТТС 4.6 мг/24 ч в качестве начальной и максимальной дозы.

Применение у детей

Применение ривастигмина у детей не изучалось, поэтому не рекомендуется назначать препарат детям и подросткам младше 18 лет.

Особые указания

Пациентам следует избегать контакта рук с глазами непосредственно после прикрепления или удаления ТТС. Необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом после прикрепления или удаления ТТС. В случае контакта с глазами или при покраснении глаз после прикрепления или удаления ТТС, следует немедленно промыть глаза большим количеством воды и, если симптомы сохраняются, обратиться за медицинской помощью.

При приеме ривастигмина возможно увеличение выраженности или возникновение экстрапирамидных нарушений.

Нарушения со стороны ЖКТ

Частота развития и тяжесть побочных эффектов обычно повышается при увеличении дозы ривастигмина, особенно в период изменения дозы.

Выраженность таких дозозависимых нежелательных явлений со стороны ЖКТ, как тошнота, рвота и диарея, наблюдающихся в начале лечения или при повышений дозы препарата, может уменьшаться при снижении дозы ривастигмииа, в случае отсутствия эффекта следует прервать терапию ТТС Экселон®. Данные нежелательные явления чаще встречаются у женщин. Пациентам, у которых развились признаки дегидратации, вследствие продолжительной диареи или рвоты, рекомендовано внутривенное введение жидкости и снижение дозы или отмена терапии ривастигмином, из-за возможного риска развития серьезных осложнений.

Снижение массы тела

Поскольку у пациентов с болезнью Альцгеймера на фоне терапии ингибиторами холинэстеразы, включая ривастигмин, может отмечаться снижение массы тела, во время терапии ТТС Экселон® необходимо контролировать вес больных.

Следует помнить, что пациенты с массой тела менее 50 кг — более подвержены развитию побочных реакций на препарат Экселон®.

Реакции в месте прикрепления ТТС Экселон® и кожные реакции

Кожные реакции, возникающие на фоне применения препарата Экселон® ТТС, как правило, легкой или умеренной степени выраженности. Эти реакции не являются показателем сенсибилизации организма пациента к ривастигмину. Тем не менее, на фоне применения препарата Экселон® ТТС может возникнуть аллергический контактный дерматит. Аллергический контактный дерматит следует заподозрить, если в месте прикрепления ТТС возникла кожная реакция, распространяющаяся за пределы размера ТТС, или кожные реакции в месте прикрепления достигли выраженной интенсивности (например, усиливающаяся эритема, отек, возникновение папул, везикул), а также, если выраженность кожных реакций существенно не уменьшается в течение 48 часов после удаления ТТС. В этих случаях лечение препаратом следует прекратить (см. раздел «Противопоказания»). При развитии у пациентов реакции в месте прикрепления ТТС, похожей на контактный аллергический дерматит, на фоне применения препарата Экселон® ТТС, если есть необходимость продолжения терапии ривастигмином, пациента под контролем медицинского персонала и после получения отрицательного результата при проведении аллергологического тестирования рекомендовано перевести на лекарственные формы ривастигмина для приема внутрь. Некоторые пациенты, сенсибилизированные к ривастигмину вследствие применения Экселон® ТТС не смогут применять ривастигмин в других лекарственных формах.

В ходе пострегистрациониого применения препарата были получены данные о развитии у некоторых пациентов распространенных кожных реакций гиперчувствительности при применении ривастигмина вне зависимости от способа применения (внутрь или трансдермально). В этих случаях препарат следует полностью отменить (см. раздел «Противопоказания»). Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть проинформированы о возможности развития соответствующих кожных реакций на фоне применения ривастигмина.

Влияние на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций, таких как управление транспортными средствами или работа с движущимися механизмами.

Деменция альцгеймеровского типа может вызывать постепенное ухудшение способности управления транспортными средствами или поставить под угрозу возможность их использования. У пациентов, получавших терапию ривастигмином, возможно развитие головокружения и сонливости, особенно в начале лечения или при изменении дозы препарата. Ривастигмин может вызвывать обмороки или делирий. Способность пациента с деменцией, получающего лечение препаратом, управлять транспортными средствами и/или работать с механизмами должна регулярно оцениваться лечащим врачом.

 

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 2 года.

Препарат не следует использовать после окончания срока годности.

Добавить комментарий