Пилюли Киев

Копаксон 40 мг

Копаксон 40 мг

Описание

состав

действующее вещество: глатирамера ацетат;

1 мл раствора для инъекций содержит 40 мг глатирамера ацетата

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), вода для инъекций.

* Глатирамера ацетат — это Уксуснокислые соль синтетических полипептидов, которая содержит четыре аминокислоты природного происхождения L-глутаминовая кислота, L-аланин, L-тирозин и L-лизин, молярная доля которых составляет 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 и 0,300-0,374 соответственно. Средняя молекулярная масса глатирамера ацетата составляет 5000-9000 Да.

40 мг глатирамера ацетата эквивалентно 36 мг основы глатирамера.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: раствор практически не содержит видимых частиц.

Фармакологическая группа

Инсектициды и репелленты средства. Код АТХ L03A X13.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Механизмы, по которым глатирамера ацетат осуществляет свое влияние на пациентов с рассеянным склерозом (РС), не выяснены полностью. Однако считается, что это происходит путем модифицирования иммунного процесса, который, как полагают сегодня, является ответственным за патогенез РС. Такая гипотеза поддерживается данным исследований, проведенных с целью изучения патогенеза экспериментального аллергического энцефаломиелита (ЕАЕ) — состояния, который был вызван в нескольких видов животных путем иммунизации на фоне полученного материала с центральной нервной системы, содержит миелин, и часто применяется как экспериментальная животная модель РС. Исследования на животных и с участием пациентов с РС свидетельствуют о том, что при применении глатирамера ацетата на периферии индуцируются и становятся активными глатирамера ацетат-специфические супрессорные Т-клетки.

Ремитирующе-рецидивирующее РС

Данные об эффективности Копаксона 40, вводимого в виде подкожных инъекций в дозе 40 мг / мл 3 раза в неделю с целью снижения частоты рецидивов, полученные в ходе 12-месячного плацебо-контролируемого исследования. Общее количество подтвержденных рецидивов был избран как первичный критерий эффективности. Вторичные показатели МРТ, которые измерялись на 6-м и 12-м месяце, включали совокупное количество очагов и накопления контраста на Т2-взвешенных изображениях и совокупное количество очагов и накопления контраста на Т1-взвешенных изображениях.

1404 пациенты рандомизировали в соотношении 2: 1 к приему Копаксона 40 в дозе 40 мг / мл (n = 943) и плацебо (n = 461). Обе группы лечения сравнивались по состоянию больных начале исследования, клинической картиной заболевания и показателями МРТ. Пациенты имели в среднем 2,0 рецидивы за 2 года до периода отбора.

При применении Копаксона 40 в дозе 40 мг / мл наблюдалось уменьшение общего количества рецидивов на 34,4% (p <0,0001) с относительным риском 0,656 и 95% доверительным интервалом (ДИ) [0,539-0,799].

При применении Копаксона 40 в дозе 40 мг / мл наблюдались значительные и статистически значимые изменения в первичных и вторичных показателях эффективности, были сопоставимы с эффективностью лечения Копаксон â Тева в дозе 20 мг / мл 1 раз в сутки.

В таблице ниже приведены значения первичных и вторичных показателей эффективности в группе пациентов, прошедших рандомизацию.

показатели результатов
Скорректированные средние значения
показатель P
копаксон 40
(40 мг / мл) (N = 943)
Плацебо (N = 461)
Число подтвержденных рецидивов в течение 12-месячного плацебо-контролируемого фазы исследования
0,331
0,505
<0,0001
Абсолютное снижение риска *
  • 0,174 [от -0,2841 до -0,0639]
Совокупное количество новых очагов и накопления контраста на Т2-взвешенных изображениях на 6-м и 12-м месяце исследования
3,650
5,592
<0,0001
Относительный риск ** (95% доверительный интервал)
0,653 [от 0,546 до 0,780]
Совокупное количество очагов и накопления контраста на Т1-взвешенных изображениях на 6-м и 12-м месяце исследования
0,905
1,639
<0,0001
Относительный риск ** (95% доверительный интервал)
0,552 [от 0,436 до 0,699]

* Абсолютное снижение риска определялось как разница между скорректированной количеством подтвержденных рецидивов в течение 12 месяцев при применении Копаксона 40 в дозе 40 мг / мл 3 раза в неделю и скорректированной количеством подтвержденных рецидивов в течение 12 месяцев при применении плацебо.

* Относительный риск определялся как соотношение между скорректированным средним риском при применении Копаксона 40 в дозе 40 мг / мл 3 раза в неделю и скорректированным средним риском при применении плацебо.

Прямое сравнение безопасности при применении Копаксона â Тева в дозе 20 мг / мл 1 раз в сутки и Копаксона 40 в дозе 40 мг / мл 3 раза в неделю в одном исследовании не проводилось.

В данном 12-месячном исследовании не получено свидетельств, что терапия Копаксон 40 влияет на прогрессирование инвалидизирующих изменений или на продолжительность рецидива.

Пока нет данных о применении Копаксона 40 пациентам с первичным или вторичным прогрессированием заболевания.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования с участием пациентов не осуществлялись. Данные in vitro и ограниченные данные исследований, проведенных с участием здоровых добровольцев, указывают на то, что при подкожном применении глатирамера ацетата активное вещество абсорбируется, а большая часть дозы быстро распадается на более мелкие фрагменты уже в подкожной ткани.

показания

Копаксон 40 показан для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза.

Копаксон 40 не назначают при первично или вторично-прогрессирующем рассеянном слерози.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особые меры безопасности

Препарат предназначен только для однократного применения. Неиспользованный препарат или отходы необходимо уничтожить.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие между Копаксон 40 и другими лекарственными средствами изучена недостаточно.

Отсутствуют данные о взаимодействии с бета-интерфероном.

Наблюдалась повышенная частота реакций в месте введения препарата Копаксон 40. Сообщалось об увеличении частоты местных реакций у пациентов, получающих терапию кортикостероидами.

Исследования in vitro свидетельствуют о том, что глатирамера ацетат в крови связывается с белками плазмы крови, но он не замещается и не замещает фенитоин или карбамазепин. Однако, поскольку теоретически Копаксон 40 обладает способностью влиять на распределение белок-связанных субстанций, необходимо тщательно наблюдать за сопутствующим применением таких лекарственных препаратов.

особенности применения

Копаксон 40 можно применять только в виде подкожных инъекций. Препарат можно применять в виде внутривенных или внутримышечных инъекций.

Начало терапии препаратом Копаксон 40 должен происходить под наблюдением невролога или врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

Врач, который осуществляет лечение, должен разъяснить пациенту, что реакция, которая ассоциируется хотя бы с одним из таких симптомов, как: вазодилатация (приливы крови), боль в груди, одышка, пальпитация или тахикардия, может появиться через несколько минут после инъекции Копаксона 40. Большинство из этих симптомов продолжается в течение короткого промежутка времени и исчезает спонтанно без каких-либо последствий. В случае появления серьезной побочной реакции пациент должен немедленно прекратить применение Копаксона 40 и обратиться к врачу. В случае необходимости можно назначить симптоматическое лечение.

Нет никаких доказательств повышенного риска возникновения этих побочных реакций для любой группы пациентов. Несмотря на это, нужно с осторожностью применять Копаксон 40 пациентам с сердечными расстройствами в анамнезе. Следует регулярно проверять состояние таких пациентов в течение лечения.

В редких случаях сообщалось о судорогах и / или анафилактоидные или аллергические реакции. Редко могут возникать серьезные реакции гиперчувствительности (например бронхоспазм, анафилаксия или крапивница). Если эти реакции являются тяжелыми, необходимо начать соответствующее лечение и прекратить применение препарата.

Глатирамера ацетат-реактивные антитела были обнаружены в сыворотке крови пациентов в течение ежедневной постоянной терапии препаратом Копаксон 40. Максимальные уровни достигались в среднем через 3-4 месяца лечения, после чего они снижались и стабилизировались на уровне, незначительно выше начального уровня.

Не существует никаких данных, которые бы свидетельствовали о том, что эти глатирамера ацетат-реактивные антитела являются нейтрализующими или что их образование влияет на клиническую эффективность препарата Копаксон 40.

У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать функцию почек во время лечения препаратом Копаксон 40. Хотя нет никаких свидетельств гломерулярного депонирования иммунных комплексов, такую ​​возможность нельзя исключать.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Информация по применению препарата Копаксон 40 в период беременности отсутствует или ограничена. Потенциальный риск для человека неизвестен. Копаксон 40 противопоказан при беременности.

При применении этого препарата необходимо применять контрацептивные средства.

Нет данных о проникновении глатирамера ацетата, его метаболитов или антител в грудное молоко. Копаксон 40 следует с осторожностью назначать в период кормления грудью, оценивая соотношение польза / риск для матери и ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не исследовалась.

Способ применения и дозы

Для взрослых рекомендуемая доза составляет 40 мг глатирамера ацетата (один предварительно наполненный шприц), вводимый подкожно 3 раза в неделю. Перерыв между инъекциями должен составлять минимум 48 часов. Рекомендуется применять препарат в одни и те же дни каждую неделю.

Сейчас продолжительность лечения Копаксон 40 не установлена.

Решение о продолжительности лечения принимает врач индивидуально для каждого случая.

Пациенты пожилого возраста. Применение Копаксона 40 пациентам пожилого возраста специально не исследовалось.

Пациенты с нарушением функции почек. Специальных исследований по применению Копаксона 40 пациентам с нарушением функции почек не проводилось.

Пациентам следует предоставить инструкции по технике самостоятельного введения препарата и обеспечить наблюдение врача во время первого самостоятельного введения и в течение 30 минут подряд.

С целью уменьшения вероятности возникновения раздражения или боли в месте инъекции каждое последующее введение препарата следует осуществлять в другое место. Препарат можно вводить в живот, руки, бедра и ягодицы.

Общие рекомендации по применению

При осуществлении инъекции препарата Копаксон 40 важно придерживаться нижеуказанных правил:

  • вводить препарат только подкожно;
  • применять в дозе, которую назначил врач;
  • использовать шприц для осуществления инъекции только один раз, неиспользованный препарат или остатки — уничтожить;
  • не смешивать и не вводить Копаксон 40 одновременно с другими препаратами
  • при наличии в растворе взвешенных частиц не применять этот предварительно наполненный шприц, следует взять другую упаковку.

Инструкции по применению

1. Перед введением препарата следует убедиться в наличии всего необходимого для инъекции

  • один блистер препарата Копаксон 40, который содержит предварительно наполненный шприц;
  • утилизационный контейнер для использованных шприцев и игл.

2. Взять один блистер с заполненным шприцем с упаковки. Все неиспользованные шприцы необходимо хранить в оригинальной упаковке.

3. Если препарат хранился в холодильнике, нужно выдержать блистер с предварительно наполненным шприцем при комнатной температуре не менее 20 минут и убедиться, что он нагрелся до комнатной температуры.

4. Перед введением препарата необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом.

5. Выбрать участок для инъекции. На рис. 1 указано семь возможных точек на теле для инъекций руки, бедра, ягодицы, живот (околопупочную участок). Внутри каждой инъекционной участка есть много точек для укола. Следует каждый раз использовать другую точку для укола для уменьшения вероятности возникновения раздражения или боли в месте инъекции.

Необходимо постоянно менять точки инъекций внутри конкретного участка.

Не следует осуществлять инъекцию в одно и то же место.

Не следует использовать для инъекции болезненные точки, обесцвеченные участки кожи или участки с уплотнениями и узелками.

Рекомендовано расписать порядок изменения мест для осуществления инъекций и вносить соответствующие пометки в дневник инъекций. Некоторые участки тела являются неудобными для осуществления инъекции самостоятельно (например руки). В таких случаях может потребоваться посторонняя помощь.

участок 1
околопупочную участок
Делать инъекции, отступив не менее
5 см от пупка
участок 4
левая рука
Мышечная часть верхней задней участки
участок 5
правая рука
Мышечная часть верхней задней участки

 

участок 7
права ягодица
Мышечная часть над бедром, всегда
ниже талии
участок 3
левое бедро
Примерно 5 см выше колена и 5 см
ниже паха
участок 2
правое бедро
Примерно 5 см выше колена и 5 см
ниже паха
участок 6
левая ягодица
Мышечная часть над бедром, всегда
ниже талии

 

В = верх; С = середина; Н = низ.

Рис. 1

6. Достать шприц с защитной блистерной упаковки, удалив бумажное маркировки.

7. Шприц взять в руку, которой пишут, и держать так, как карандаш. Снять защитный колпачок с иглы.

8. Слегка собрать кожу в складку большим и указательным пальцами (рис. 2).

9. Ввести иглу в кожу (рис. 3). Препарат вводят, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до его полного опорожнения.

Рис. 2 Рис. 3

10. Удалить шприц с иглой движением вертикально вверх.

11. Использованный шприц положить в утилизационный контейнер.

Дети.

Не проводилось клинических испытаний или фармакокинетических исследований с участием детей или подростков. Отсутствует достаточная информация по применению Копаксона 40 детям (в возрасте до 18 лет) для того, чтобы предоставить какие-либо рекомендации по его применению. Поэтому не следует применять Копаксон 40 данной возрастной категории.

Передозировка

Сообщалось о нескольких случаях передозировки Копаксон (при применении до 300 мг глатирамера ацетата). Эти случаи не сопровождались возникновением других реакций, чем те, что приведены в разделе «Побочные реакции».

В случае передозировки необходимо наблюдать за пациентами и назначить соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию.

побочные реакции

Большая часть данных о безопасности применения глатирамера ацетата основана на опыте подкожного введения препарата Копаксон â Тева в дозе 20 мг / мл 1 раз в сутки. Ниже приведены данные по безопасности глатирамера ацетата, полученные в результате 4-х плацебо-контролируемых исследований при применении в дозе 20 мг / мл 1 раз в сутки и 1-го плацебо-контролируемого исследования при применении Копаксона 40 в дозе 40 мг / мл 3 раза в неделю.

Прямое сравнение безопасности при применении Копаксона â Тева в дозе 20 мг / мл 1 раз в сутки и Копаксона 40 в дозе 40 мг / мл 3 раза в неделю в одном исследовании не проводилось.

Копаксон â Тева в дозе 20 мг / мл 1 раз в сутки

Во всех клинических исследованиях при применении Копаксона â Тева в дозе 20 мг / мл среди побочных реакций чаще всего возникали реакции в месте введения и наблюдались у большинства пациентов, получавших препарат. В контролируемых исследованиях доля пациентов, у которых наблюдались эти реакции хотя бы раз, была больше после лечения Копаксон â Тева в дозе 20 мг / мл (70%), чем после введения плацебо (37%). Реакции в месте введения, что чаще всего наблюдались при применении препарата Копаксон â Тева в дозе 20 мг / мл по сравнению с плацебо, включали эритема, боль, новообразования, зуд, отек, воспаление и гиперчувствительность.

Реакции, связанные меньшей мере с одним из следующих симптомов, как вазодилатация, боль в груди, одышка, пальпитация или тахикардия, описывались как немедленные реакции, возникающие сразу после введения инъекции. Эти реакции могут возникать через несколько минут после инъекции Копаксон â Тева. По меньшей мере один из перечисленных немедленных реакций после осуществления инъекции наблюдалась у 31% пациентов, получавших препарат Копаксон â Тева в дозе 20 мг / мл по сравнению с 13% пациентов, получавших плацебо.

Все побочные реакции, которые чаще наблюдались у пациентов, получавших препарат Копаксон â Тева в дозе 20 мг / мл по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, приведены ниже.

Эти данные получены в 4-х базовых, двойных слепых, плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием целом 512 пациентов, применили препарат Копаксон â Тева в дозе 20 мг / мл и 509 пациентов, получавших плацебо в течение 36 месяцев. В три исследования по ремитирующе-рецидивирующим РС в целом было включено 269 пациентов, получавших препарат Копаксон â Тева в дозе 20 мг / мл и 271 пациент группы применения плацебо в течение 35 месяцев. В четвертом клиническом исследовании участвовали пациенты с первым клиническим эпизодом, которые были определены как группа высокого риска по развитию клинически подтвержденного РС. В этом исследовании 243 пациентов применяли препарат Копаксон â Тева в дозе 20 мг / мл и 238 пациентов применяли плацебо в течение 36 месяцев.

Побочные реакции, перечисленные ниже, классифицированы по классу систем органов и частотой: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 — <1/10), нечастые (≥1 / 1000 — <1/100).

Инфекции и инвазии

Очень часто: инфекции, инвазии.

Часто: бронхит, гастроэнтерит, простой герпес *, средний отит, ринит, зубной абсцесс, вагинальный кандидоз *.

Нечасто: абсцесс, флегмона, фурункул, опоясывающий лишай, пиелонефрит.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (в том числе кисты и полипы)

Часто: доброкачественные опухоли кожи, неоплазма.

Нечасто: рак кожи.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы

Часто: лимфаденопатия *.

Нечасто: лейкоцитоз, лейкопения, увеличение селезенки, тромбоцитопения, аномальная морфология лимфоцитов.

Со стороны иммунной системы

Часто: реакции гиперчувствительности.

Со стороны эндокринной системы

Нечасто: зоб, гипертиреоз.

Метаболизм и нарушения пищеварения

Часто: анорексия, увеличение массы тела *.

Нечасто: непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, повышение уровня натрия в крови, снижение ферритина плазмы крови.

Со стороны психики

Очень часто: тревожность *, депрессия.

Часто: нервозность.

Нечасто: аномальные сновидения, спутанность сознания, эйфория, галлюцинации, враждебность, мания, расстройство личности, попытка самоубийства.

Со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль.

Часто: дисгевзия, гипертония, мигрень, нарушение речи, обмороки, тремор *.

Нечасто: запястный туннельный синдром, расстройство познавательной способности, судороги, дисграфия, дислексия, дистония, моторная дисфункция, миоклонус, неврит, нейромышечная блокада, нистагм, паралич перонеального нерва, ступор, паралич, дефект поля зрения.

Со стороны органов зрения

Часто: двоение в глазах, нарушение зрения *.

Нечасто: катаракта, поражение роговицы, сухость глаз, глазная кровотечение, опущение верхнего века, мидриаз, атрофия зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и равновесия

Часто: нарушение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень часто: вазодилатация *.

Часто: учащенное сердцебиение * тахикардия *.

Нечасто: экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия, варикозное расширение вен.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень часто: одышка *.

Часто: кашель, сезонный ринит.

Нечасто: апноэ, ощущение удушья, носовое кровотечение, гипервентиляция, ларингоспазм, заболевания легких.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота *.

Часто: аноректальные расстройства, запор, зубной кариес, диспепсия, дисфагия, недержание кала, рвота *.

Нечасто: колит, кишечный полип, энтероколит, отрыжка, язва пищевода, периодонтит, ректальное кровотечение, увеличение слюнных желез.

гепатобилиарной системы

Часто: нарушение функции печени.

Нечасто: холелитиаз, увеличение печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень часто: сыпь *.

Часто: экхимозы, гипергидроз, зуд, заболевания кожи *, крапивница.

Нечасто: ангионевротический отек, контактный дерматит, узловатая эритема, кожные узелки.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Очень часто: артралгия, боль в спине *.

Часто: боль в области шеи.

Нечасто: артрит, боли в боку, бурсит, мышечная атрофия, остеоартрит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Часто: непроизвольное мочеиспускание, поллакиурия, задержка мочи.

Нечасто: гематурия, нефролитиаз, расстройства мочевого тракта, нарушения показателей общего анализа мочи.

Беременность, послеродовой период и перинатальный состояние

Нечасто: аборт.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нечасто: нагрубание молочных желез, эректильная дисфункция, опущение тазовых органов, приапизм, заболевания простаты, аномальный мазок из шейки матки, тестикулярные расстройства, вагинальное кровотечение, вульвовагинальные расстройства.

общие расстройства

Очень часто: астения, боль в груди * реакция в месте инъекции **, боль *.

Часто: озноб *, отек лица *, атрофия кожи в месте инъекции ***, местная реакция *, периферический отек, отек, лихорадка.

Нечасто: киста, похмельный синдром, гипотермия, горящие реакции в месте введения, воспаление, некроз кожи в месте инъекции, нарушение слизистой оболочки.

Травмы, отравления и осложнения

Нечасто: поствакцинальный синдром.

* Количество случаев была более 2% (> 2/100) в группе применения Копаксона 40 по сравнению с группой плацебо. Побочные реакции без символа * означают разницу в менее 2% или эквивалентную 2%.

** Термин «реакции в месте введения» (различные типы) охватывает все побочные реакции, возникающие в месте введения препарата, за исключением атрофии кожи и некроза в месте инъекции, указанные отдельно.

*** Включает термины, касающиеся локализованной липоатрофии в месте введения препарата.

В 4-м исследовании, указанном выше, после плацебо-контролируемого периода проводилась открытая фаза лечения. Изменений известного профиля безопасности Копаксона â Тева, что применялся в дозе 20 мг / мл, в ходе дальнейшего открытого 5-летнего исследования не наблюдалось.

Копаксон 40  в дозе 40 мг / мл, вводится 3 раза в неделю

Безопасность применения препарата Копаксон 40 в дозе 40 мг / мл оценивали в ходе двойного слепого плацебо-контролируемого исследования с участием больных ремитирующе-рецидивирующее рассеянный склероз. В течение исследования 943 пациентов получали Копаксон 40 в дозе 40 мл / мл три раза в неделю, а 461 пациент получал плацебо в течение 12 месяцев.

В общем у пациентов, получавших лечение Копаксон 40 в дозе 40 мг / мл, наблюдались такие же побочные реакции и с аналогичной частотой, что и при применении препарата Копаксон ® Тева в дозе 20 мг / мл.

В частности, реакции в месте введения и реакции немедленного типа после введения инъекции в группе пациентов, применявших Копаксон 40 в дозе 40 мг / мл, возникали с меньшей частотой, чем у пациентов, получавших лечение препаратом Копаксон ® Тева в дозе 20 мг / мл (35,5% против 70% для реакций в месте введения и 7,8% против 31% для реакций немедленного типа соответственно).

Реакции в месте введения и реакции немедленного типа после введения инъекции, часто наблюдались у пациентов, получавших лечение Копаксон ® Тева в дозе 20 мг / мл, в группе пациентов, применявших Копаксон 40 в дозе 40 мг / мл возникали с меньшей частотой.

Реакции в месте введения наблюдались у 36% пациентов, получавших лечение препаратом Копаксон 40 в дозе 40 мг / мл по сравнению с 5% пациентов, принимавших плацебо. Реакции немедленного типа после введения инъекции наблюдались у 8% больных, получавших лечение препаратом Копаксон 40 в дозе 40 мг / мл по сравнению с 2% больных, получавших плацебо.

Зафиксировано несколько специфических побочных реакций:

  • Анафилактические реакции у пациентов, больных РС, получавших лечение препаратом Копаксон ® Тева в дозе 20 мг / мл, наблюдалась в редких случаях (> 1/10000, <1/1000) в ходе неконтролируемых клинических исследований и постмаркетингового исследования. О случаях анафилактической реакции сообщалось в 0,3% пациентов, получавших Копаксон 40 в дозе 40 мг / мл (нечасто ≥1 / 1000 — <1/100).
  • Отсутствуют сообщения о некроз в месте введения.
  • Эритема кожи и боль в конечностях, не отличались при применении препарата Копаксон ® Тева в дозе 20 мг / мл, наблюдались в 2,1% пациентов, принимавших Копаксон 40 в дозе 40 мг / мл (часто: ≥1 / 100 — <1/10).
  • Медикаментозное поражение печени и токсический гепатит также редко наблюдались у пациентов с РС, получавших препарат Копаксон ® Тева в дозе 20 мг / мл в ходе постмаркетингового наблюдения, а также у одного пациента (0,1%), который принимал Копаксон 40 в дозе 40 мг / мл (нечасто ≥1 / 1000 — <1/100).

срок годности

2 года.

условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре 2-8 ° С (в холодильнике). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Если нет возможности хранить заполненные шприцы в холодильнике, то их можно хранить при температуре 15-25 ° C не более 1 месяца.

Если по истечении этого срока в один месяц заполнены шприцы с раствором Копаксон 40 не были использованы и находятся в оригинальной упаковке, то их необходимо хранить в холодильнике при температуре 2-8 ° C.

несовместимость

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, поскольку исследования на совместимость не проводились.

упаковка

По 1 мл раствора в предварительно наполненном шприце; по 1 шприцу в блистере, по 12 шприцев в картонной коробке.

ОписаниеОписание составсостав действующее вещество: глатирамера ацетат;действующее вещество:действующее вещество: глатирамера ацетат; 1 мл раствора для инъекций содержит 40 мг глатирамера ацетата1 мл раствора для инъекций содержит 40 мг глатирамера ацетата вспомогательные вещества: маннит (Е 421), вода для инъекций.вспомогательные вещества:вспомогательные вещества: маннит (Е 421), вода для инъекций. * Глатирамера ацетат — это Уксуснокислые соль синтетических полипептидов, которая содержит четыре аминокислоты природного происхождения L-глутаминовая кислота, L-аланин, L-тирозин и L-лизин, молярная доля которых составляет 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 и 0,300-0,374 соответственно. Средняя молекулярная масса глатирамера ацетата составляет 5000-9000 Да.* Глатирамера ацетат — это Уксуснокислые соль синтетических полипептидов, которая содержит четыре аминокислоты природного происхождения L-глутаминовая кислота, L-аланин, L-тирозин и L-лизин, молярная доля которых составляет 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 и 0,300-0,374 соответственно. Средняя молекулярная масса глатирамера ацетата составляет 5000-9000 Да. 40 мг глатирамера ацетата эквивалентно 36 мг основы глатирамера.40 мг глатирамера ацетата эквивалентно 36 мг основы глатирамера. Лекарственная формаЛекарственная форма Раствор для инъекций.Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: раствор практически не содержит видимых частиц.Основные физико-химические свойства:Основные физико-химические свойства: раствор практически не содержит видимых частиц. Фармакологическая группаФармакологическая группа Инсектициды и репелленты средства. Код АТХ L03A X13.Инсектициды и репелленты средства. Код АТХ L03A X13. Фармакологические свойстваФармакологические свойства Фармакологические. Фармакологические. Фармакологические. Механизмы, по которым глатирамера ацетат осуществляет свое влияние на пациентов с рассеянным склерозом (РС), не выяснены полностью. Однако считается, что это происходит путем модифицирования иммунного процесса, который, как полагают сегодня, является ответственным за патогенез РС. Такая гипотеза поддерживается данным исследований, проведенных с целью изучения патогенеза экспериментального аллергического энцефаломиелита (ЕАЕ) — состояния, который был вызван в нескольких видов животных путем иммунизации на фоне полученного материала с центральной нервной системы, содержит миелин, и часто применяется как экспериментальная животная модель РС. Исследования на животных и с участием пациентов с РС свидетельствуют о том, что при применении глатирамера ацетата на периферии индуцируются и становятся активными глатирамера ацетат-специфические супрессорные Т-клетки.Механизмы, по которым глатирамера ацетат осуществляет свое влияние на пациентов с рассеянным склерозом (РС), не выяснены полностью. Однако считается, что это происходит путем модифицирования иммунного процесса, который, как полагают сегодня, является ответственным за патогенез РС. Такая гипотеза поддерживается данным исследований, проведенных с целью изучения патогенеза экспериментального аллергического энцефаломиелита (ЕАЕ) — состояния, который был вызван в нескольких видов животных путем иммунизации на фоне полученного материала с центральной нервной системы, содержит миелин, и часто применяется как экспериментальная животная модель РС. Исследования на животных и с участием пациентов с РС свидетельствуют о том, что при применении глатирамера ацетата на периферии индуцируются и становятся активными глатирамера ацетат-специфические супрессорные Т-клетки. Ремитирующе-рецидивирующее РСРемитирующе-рецидивирующее РСРемитирующе-рецидивирующее РС Данные об эффективности Копаксона 40, вводимого в виде подкожных инъекций в дозе 40 мг / мл 3 раза в неделю с целью снижения частоты рецидивов, полученные в ходе 12-месячного плацебо-контролируемого исследования. Общее количество подтвержденных рецидивов был избран как первичный критерий эффективности. Вторичные показатели МРТ, которые измерялись на 6-м и 12-м месяце, включали совокупное количество очагов и накопления контраста на Т2-взвешенных изображениях и совокупное количество очагов и накопления контраста на Т1-взвешенных изображениях.Данные об эффективности Копаксона 40, вводимого в виде подкожных инъекций в дозе 40 мг / мл 3 раза в неделю с целью снижения частоты рецидивов, полученные в ходе 12-месячного плацебо-контролируемого исследования. Общее количество подтвержденных рецидивов был избран как первичный критерий эффективности. Вторичные показатели МРТ, которые измерялись на 6-м и 12-м месяце, включали совокупное количество очагов и накопления контраста на Т2-взвешенных изображениях и совокупное количество очагов и накопления контраста на Т1-взвешенных изображениях. 1404 пациенты рандомизировали в соотношении 2: 1 к приему Копаксона 40 в дозе 40 мг / мл (n = 943) и плацебо (n = 461). Обе группы лечения сравнивались по состоянию больных начале исследования, клинической картиной заболевания и показателями МРТ. Пациенты имели в среднем 2,0 рецидивы за 2 года до периода отбора.1404 пациенты рандомизировали в соотношении 2: 1 к приему Копаксона 40 в дозе 40 мг / мл (n = 943) и плацебо (n = 461). Обе группы лечения сравнивались по состоянию больных начале исследования, клинической картиной заболевания и показателями МРТ. Пациенты имели в среднем 2,0 рецидивы за 2 года до периода отбора. При применении Копаксона 40 в дозе 40 мг / мл наблюдалось уменьшение общего количества рецидивов на 34,4% (p <0,0001) с относительным риском 0,656 и 95% доверительным интервалом (ДИ) [0,539-0,799].При применении Копаксона 40 в дозе 40 мг / мл наблюдалось уменьшение общего количества рецидивов на 34,4% (p <0,0001) с относительным риском 0,656 и 95% доверительным интервалом (ДИ) [0,539-0,799]. При применении Копаксона 40 в дозе 40 мг / мл наблюдались значительные и статистически значимые изменения в первичных и вторичных показателях эффективности, были сопоставимы с эффективностью лечения Копаксон â Тева в дозе 20 мг / мл 1 раз в сутки.При применении Копаксона 40 в дозе 40 мг / мл наблюдались значительные и статистически значимые изменения в первичных и вторичных показателях эффективности, были сопоставимы с эффективностью лечения Копаксон ââ Тева в дозе 20 мг / мл 1 раз в сутки. В таблице ниже приведены значения первичных и вторичных показателей эффективности в группе пациентов, прошедших рандомизацию.В таблице ниже приведены значения первичных и вторичных показателей эффективности в группе пациентов, прошедших рандомизацию.

показатели результатов
Скорректированные средние значения
показатель P
копаксон 40
(40 мг / мл) (N = 943)
Плацебо (N = 461)
Число подтвержденных рецидивов в течение 12-месячного плацебо-контролируемого фазы исследования
0,331
0,505
<0,0001
Абсолютное снижение риска *
  • 0,174 [от -0,2841 до -0,0639]
Совокупное количество новых очагов и накопления контраста на Т2-взвешенных изображениях на 6-м и 12-м месяце исследования
3,650
5,592
<0,0001
Относительный риск ** (95% доверительный интервал)
0,653 [от 0,546 до 0,780]
Совокупное количество очагов и накопления контраста на Т1-взвешенных изображениях на 6-м и 12-м месяце исследования
0,905
1,639
<0,0001
Относительный риск ** (95% доверительный интервал)
0,552 [от 0,436 до 0,699]
показатели результатов
Скорректированные средние значения
показатель P
копаксон 40
(40 мг / мл) (N = 943)
Плацебо (N = 461)
Число подтвержденных рецидивов в течение 12-месячного плацебо-контролируемого фазы исследования
0,331
0,505
<0,0001
Абсолютное снижение риска *
  • 0,174 [от -0,2841 до -0,0639]
Совокупное количество новых очагов и накопления контраста на Т2-взвешенных изображениях на 6-м и 12-м месяце исследования
3,650
5,592
<0,0001
Относительный риск ** (95% доверительный интервал)
0,653 [от 0,546 до 0,780]
Совокупное количество очагов и накопления контраста на Т1-взвешенных изображениях на 6-м и 12-м месяце исследования
0,905
1,639
<0,0001
Относительный риск ** (95% доверительный интервал)
0,552 [от 0,436 до 0,699]
показатели результатов
Скорректированные средние значения
показатель P
показатели результатов

показатели результатовпоказатели результатов

Скорректированные средние значения

Скорректированные средние значенияСкорректированные средние значения

показатель P

показатель Pпоказатель P

копаксон 40
(40 мг / мл) (N = 943)
Плацебо (N = 461)
копаксон 40
(40 мг / мл) (N = 943)

копаксон 40копаксон 40 (40 мг / мл) (N = 943)(40 мг / мл) (N = 943)

Плацебо (N = 461)

Плацебо (N = 461)Плацебо (N = 461)

Число подтвержденных рецидивов в течение 12-месячного плацебо-контролируемого фазы исследования
0,331
0,505
<0,0001
Число подтвержденных рецидивов в течение 12-месячного плацебо-контролируемого фазы исследования

Число подтвержденных рецидивов в течение 12-месячного плацебо-контролируемого фазы исследованияЧисло подтвержденных рецидивов в течение 12-месячного плацебо-контролируемого фазы исследования

0,331

0,3310,331

0,505

0,5050,505

<0,0001

<0,0001<0,0001

Абсолютное снижение риска *
  • 0,174 [от -0,2841 до -0,0639]
Абсолютное снижение риска *

Абсолютное снижение риска *Абсолютное снижение риска *

  • 0,174 [от -0,2841 до -0,0639]
  • 0,174 [от -0,2841 до -0,0639]
  • 0,174 [от -0,2841 до -0,0639]0,174 [от -0,2841 до -0,0639]

    Совокупное количество новых очагов и накопления контраста на Т2-взвешенных изображениях на 6-м и 12-м месяце исследования
    3,650
    5,592
    <0,0001
    Совокупное количество новых очагов и накопления контраста на Т2-взвешенных изображениях на 6-м и 12-м месяце исследования

    Совокупное количество новых очагов и накопления контраста на Т2-взвешенных изображениях на 6-м и 12-м месяце исследованияСовокупное количество новых очагов и накопления контраста на Т2-взвешенных изображениях на 6-м и 12-м месяце исследования

    3,650

    3,6503,650

    5,592

    5,5925,592

    <0,0001

    <0,0001<0,0001

    Относительный риск ** (95% доверительный интервал)
    0,653 [от 0,546 до 0,780]
    Относительный риск ** (95% доверительный интервал)

    Относительный риск ** (95% доверительный интервал)Относительный риск ** (95% доверительный интервал)

    0,653 [от 0,546 до 0,780]

    0,653 [от 0,546 до 0,780]0,653 [от 0,546 до 0,780]

    Совокупное количество очагов и накопления контраста на Т1-взвешенных изображениях на 6-м и 12-м месяце исследования
    0,905
    1,639
    <0,0001
    Совокупное количество очагов и накопления контраста на Т1-взвешенных изображениях на 6-м и 12-м месяце исследования

    Совокупное количество очагов и накопления контраста на Т1-взвешенных изображениях на 6-м и 12-м месяце исследованияСовокупное количество очагов и накопления контраста на Т1-взвешенных изображениях на 6-м и 12-м месяце исследования

    0,905

    0,9050,905

    1,639

    1,6391,639

    <0,0001

    <0,0001<0,0001

    Относительный риск ** (95% доверительный интервал)
    0,552 [от 0,436 до 0,699]
    Относительный риск ** (95% доверительный интервал)

    Относительный риск ** (95% доверительный интервал)Относительный риск ** (95% доверительный интервал)

    0,552 [от 0,436 до 0,699]

    0,552 [от 0,436 до 0,699]0,552 [от 0,436 до 0,699] * Абсолютное снижение риска определялось как разница между скорректированной количеством подтвержденных рецидивов в течение 12 месяцев при применении Копаксона 40 в дозе 40 мг / мл 3 раза в неделю и скорректированной количеством подтвержденных рецидивов в течение 12 месяцев при применении плацебо.* Абсолютное снижение риска определялось как разница между скорректированной количеством подтвержденных рецидивов в течение 12 месяцев при применении Копаксона 40 в дозе 40 мг / мл 3 раза в неделю и скорректированной количеством подтвержденных рецидивов в течение 12 месяцев при применении плацебо. * Относительный риск определялся как соотношение между скорректированным средним риском при применении Копаксона 40 в дозе 40 мг / мл 3 раза в неделю и скорректированным средним риском при применении плацебо.* Относительный риск определялся как соотношение между скорректированным средним риском при применении Копаксона 40 в дозе 40 мг / мл 3 раза в неделю и скорректированным средним риском при применении плацебо. Прямое сравнение безопасности при применении Копаксона â Тева в дозе 20 мг / мл 1 раз в сутки и Копаксона 40 в дозе 40 мг / мл 3 раза в неделю в одном исследовании не проводилось.Прямое сравнение безопасности при применении Копаксона ââ Тева в дозе 20 мг / мл 1 раз в сутки и Копаксона 40 в дозе 40 мг / мл 3 раза в неделю в одном исследовании не проводилось. В данном 12-месячном исследовании не получено свидетельств, что терапия Копаксон 40 влияет на прогрессирование инвалидизирующих изменений или на продолжительность рецидива.В данном 12-месячном исследовании не получено свидетельств, что терапия Копаксон 40 влияет на прогрессирование инвалидизирующих изменений или на продолжительность рецидива. Пока нет данных о применении Копаксона 40 пациентам с первичным или вторичным прогрессированием заболевания.Пока нет данных о применении Копаксона 40 пациентам с первичным или вторичным прогрессированием заболевания. Фармакокинетика. Фармакокинетика. Фармакокинетика. Фармакокинетические исследования с участием пациентов не осуществлялись. Данные in vitro и ограниченные данные исследований, проведенных с участием здоровых добровольцев, указывают на то, что при подкожном применении глатирамера ацетата активное вещество абсорбируется, а большая часть дозы быстро распадается на более мелкие фрагменты уже в подкожной ткани.Фармакокинетические исследования с участием пациентов не осуществлялись. Данные in vitroin vitro и ограниченные данные исследований, проведенных с участием здоровых добровольцев, указывают на то, что при подкожном применении глатирамера ацетата активное вещество абсорбируется, а большая часть дозы быстро распадается на более мелкие фрагменты уже в подкожной ткани. показанияпоказания Копаксон 40 показан для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза.Копаксон 40 показан для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза. Копаксон 40 не назначают при первично или вторично-прогрессирующем рассеянном слерози.Копаксон 40 не назначают при первично или вторично-прогрессирующем рассеянном слерози. ПротивопоказанияПротивопоказания Повышенная чувствительность к компонентам препарата.Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Особые меры безопасностиОсобые меры безопасности Препарат предназначен только для однократного применения. Неиспользованный препарат или отходы необходимо уничтожить.Препарат предназначен только для однократного применения. Неиспользованный препарат или отходы необходимо уничтожить. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействийВзаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Взаимодействие между Копаксон 40 и другими лекарственными средствами изучена недостаточно.Взаимодействие между Копаксон 40 и другими лекарственными средствами изучена недостаточно. Отсутствуют данные о взаимодействии с бета-интерфероном.Отсутствуют данные о взаимодействии с бета-интерфероном. Наблюдалась повышенная частота реакций в месте введения препарата Копаксон 40. Сообщалось об увеличении частоты местных реакций у пациентов, получающих терапию кортикостероидами.Наблюдалась повышенная частота реакций в месте введения препарата Копаксон 40. Сообщалось об увеличении частоты местных реакций у пациентов, получающих терапию кортикостероидами. Исследования in vitro свидетельствуют о том, что глатирамера ацетат в крови связывается с белками плазмы крови, но он не замещается и не замещает фенитоин или карбамазепин. Однако, поскольку теоретически Копаксон 40 обладает способностью влиять на распределение белок-связанных субстанций, необходимо тщательно наблюдать за сопутствующим применением таких лекарственных препаратов.Исследования in vitroin vitro свидетельствуют о том, что глатирамера ацетат в крови связывается с белками плазмы крови, но он не замещается и не замещает фенитоин или карбамазепин. Однако, поскольку теоретически Копаксон 40 обладает способностью влиять на распределение белок-связанных субстанций, необходимо тщательно наблюдать за сопутствующим применением таких лекарственных препаратов. особенности примененияособенности применения Копаксон 40 можно применять только в виде подкожных инъекций. Препарат можно применять в виде внутривенных или внутримышечных инъекций.Копаксон 40 можно применять только в виде подкожных инъекций. Препарат можно применять в виде внутривенных или внутримышечных инъекций. Начало терапии препаратом Копаксон 40 должен происходить под наблюдением невролога или врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.Начало терапии препаратом Копаксон 40 должен происходить под наблюдением невролога или врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза. Врач, который осуществляет лечение, должен разъяснить пациенту, что реакция, которая ассоциируется хотя бы с одним из таких симптомов, как: вазодилатация (приливы крови), боль в груди, одышка, пальпитация или тахикардия, может появиться через несколько минут после инъекции Копаксона 40. Большинство из этих симптомов продолжается в течение короткого промежутка времени и исчезает спонтанно без каких-либо последствий. В случае появления серьезной побочной реакции пациент должен немедленно прекратить применение Копаксона 40 и обратиться к врачу. В случае необходимости можно назначить симптоматическое лечение.Врач, который осуществляет лечение, должен разъяснить пациенту, что реакция, которая ассоциируется хотя бы с одним из таких симптомов, как: вазодилатация (приливы крови), боль в груди, одышка, пальпитация или тахикардия, может появиться через несколько минут после инъекции Копаксона 40. Большинство из этих симптомов продолжается в течение короткого промежутка времени и исчезает спонтанно без каких-либо последствий. В случае появления серьезной побочной реакции пациент должен немедленно прекратить применение Копаксона 40 и обратиться к врачу. В случае необходимости можно назначить симптоматическое лечение. Нет никаких доказательств повышенного риска возникновения этих побочных реакций для любой группы пациентов. Несмотря на это, нужно с осторожностью применять Копаксон 40 пациентам с сердечными расстройствами в анамнезе. Следует регулярно проверять состояние таких пациентов в течение лечения.Нет никаких доказательств повышенного риска возникновения этих побочных реакций для любой группы пациентов. Несмотря на это, нужно с осторожностью применять Копаксон 40 пациентам с сердечными расстройствами в анамнезе. Следует регулярно проверять состояние таких пациентов в течение лечения. В редких случаях сообщалось о судорогах и / или анафилактоидные или аллергические реакции. Редко могут возникать серьезные реакции гиперчувствительности (например бронхоспазм, анафилаксия или крапивница). Если эти реакции являются тяжелыми, необходимо начать соответствующее лечение и прекратить применение препарата.В редких случаях сообщалось о судорогах и / или анафилактоидные или аллергические реакции. Редко могут возникать серьезные реакции гиперчувствительности (например бронхоспазм, анафилаксия или крапивница). Если эти реакции являются тяжелыми, необходимо начать соответствующее лечение и прекратить применение препарата. Глатирамера ацетат-реактивные антитела были обнаружены в сыворотке крови пациентов в течение ежедневной постоянной терапии препаратом Копаксон 40. Максимальные уровни достигались в среднем через 3-4 месяца лечения, после чего они снижались и стабилизировались на уровне, незначительно выше начального уровня.Глатирамера ацетат-реактивные антитела были обнаружены в сыворотке крови пациентов в течение ежедневной постоянной терапии препаратом Копаксон 40. Максимальные уровни достигались в среднем через 3-4 месяца лечения, после чего они снижались и стабилизировались на уровне, незначительно выше начального уровня. Не существует никаких данных, которые бы свидетельствовали о том, что эти глатирамера ацетат-реактивные антитела являются нейтрализующими или что их образование влияет на клиническую эффективность препарата Копаксон 40.Не существует никаких данных, которые бы свидетельствовали о том, что эти глатирамера ацетат-реактивные антитела являются нейтрализующими или что их образование влияет на клиническую эффективность препарата Копаксон 40. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать функцию почек во время лечения препаратом Копаксон 40. Хотя нет никаких свидетельств гломерулярного депонирования иммунных комплексов, такую ​​возможность нельзя исключать.У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать функцию почек во время лечения препаратом Копаксон 40. Хотя нет никаких свидетельств гломерулярного депонирования иммунных комплексов, такую ​​возможность нельзя исключать. Применение в период беременности или кормления грудью.Применение в период беременности или кормления грудью.Применение в период беременности или кормления грудью. Информация по применению препарата Копаксон 40 в период беременности отсутствует или ограничена. Потенциальный риск для человека неизвестен. Копаксон 40 противопоказан при беременности.Информация по применению препарата Копаксон 40 в период беременности отсутствует или ограничена. Потенциальный риск для человека неизвестен. Копаксон 40 противопоказан при беременности. При применении этого препарата необходимо применять контрацептивные средства.При применении этого препарата необходимо применять контрацептивные средства. Нет данных о проникновении глатирамера ацетата, его метаболитов или антител в грудное молоко. Копаксон 40 следует с осторожностью назначать в период кормления грудью, оценивая соотношение польза / риск для матери и ребенка.Нет данных о проникновении глатирамера ацетата, его метаболитов или антител в грудное молоко. Копаксон 40 следует с осторожностью назначать в период кормления грудью, оценивая соотношение польза / риск для матери и ребенка. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не исследовалась.Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не исследовалась. Способ применения и дозыСпособ применения и дозы Для взрослых рекомендуемая доза составляет 40 мг глатирамера ацетата (один предварительно наполненный шприц), вводимый подкожно 3 раза в неделю. Перерыв между инъекциями должен составлять минимум 48 часов. Рекомендуется применять препарат в одни и те же дни каждую неделю.Для взрослых рекомендуемая доза составляет 40 мг глатирамера ацетата (один предварительно наполненный шприц), вводимый подкожно 3 раза в неделю. Перерыв между инъекциями должен составлять минимум 48 часов. Рекомендуется применять препарат в одни и те же дни каждую неделю. Сейчас продолжительность лечения Копаксон 40 не установлена.Сейчас продолжительность лечения Копаксон 40 не установлена. Решение о продолжительности лечения принимает врач индивидуально для каждого случая.Решение о продолжительности лечения принимает врач индивидуально для каждого случая. Пациенты пожилого возраста. Применение Копаксона 40 пациентам пожилого возраста специально не исследовалось.Пациенты пожилого возраста. Пациенты пожилого возраста. Применение Копаксона 40 пациентам пожилого возраста специально не исследовалось. Пациенты с нарушением функции почек. Специальных исследований по применению Копаксона 40 пациентам с нарушением функции почек не проводилось.Пациенты с нарушением функции почек. Пациенты с нарушением функции почек. Специальных исследований по применению Копаксона 40 пациентам с нарушением функции почек не проводилось. Пациентам следует предоставить инструкции по технике самостоятельного введения препарата и обеспечить наблюдение врача во время первого самостоятельного введения и в течение 30 минут подряд.Пациентам следует предоставить инструкции по технике самостоятельного введения препарата и обеспечить наблюдение врача во время первого самостоятельного введения и в течение 30 минут подряд. С целью уменьшения вероятности возникновения раздражения или боли в месте инъекции каждое последующее введение препарата следует осуществлять в другое место. Препарат можно вводить в живот, руки, бедра и ягодицы.С целью уменьшения вероятности возникновения раздражения или боли в месте инъекции каждое последующее введение препарата следует осуществлять в другое место. Препарат можно вводить в живот, руки, бедра и ягодицы. Общие рекомендации по применениюОбщие рекомендации по применениюОбщие рекомендации по применению При осуществлении инъекции препарата Копаксон 40 важно придерживаться нижеуказанных правил:При осуществлении инъекции препарата Копаксон 40 важно придерживаться нижеуказанных правил:

  • вводить препарат только подкожно;
  • применять в дозе, которую назначил врач;
  • использовать шприц для осуществления инъекции только один раз, неиспользованный препарат или остатки — уничтожить;
  • не смешивать и не вводить Копаксон 40 одновременно с другими препаратами
  • при наличии в растворе взвешенных частиц не применять этот предварительно наполненный шприц, следует взять другую упаковку.
  • вводить препарат только подкожно;вводить препарат только подкожно; применять в дозе, которую назначил врач;применять в дозе, которую назначил врач; использовать шприц для осуществления инъекции только один раз, неиспользованный препарат или остатки — уничтожить;использовать шприц для осуществления инъекции только один раз, неиспользованный препарат или остатки — уничтожить; не смешивать и не вводить Копаксон 40 одновременно с другими препаратамине смешивать и не вводить Копаксон 40 одновременно с другими препаратами при наличии в растворе взвешенных частиц не применять этот предварительно наполненный шприц, следует взять другую упаковку.при наличии в растворе взвешенных частиц не применять этот предварительно наполненный шприц, следует взять другую упаковку. Инструкции по применению Инструкции по применению Инструкции по применению 1. Перед введением препарата следует убедиться в наличии всего необходимого для инъекции1. Перед введением препарата следует убедиться в наличии всего необходимого для инъекции

  • один блистер препарата Копаксон 40, который содержит предварительно наполненный шприц;
  • утилизационный контейнер для использованных шприцев и игл.
  • один блистер препарата Копаксон 40, который содержит предварительно наполненный шприц;один блистер препарата Копаксон 40, который содержит предварительно наполненный шприц; утилизационный контейнер для использованных шприцев и игл.утилизационный контейнер для использованных шприцев и игл. 2. Взять один блистер с заполненным шприцем с упаковки. Все неиспользованные шприцы необходимо хранить в оригинальной упаковке.2. Взять один блистер с заполненным шприцем с упаковки. Все неиспользованные шприцы необходимо хранить в оригинальной упаковке. 3. Если препарат хранился в холодильнике, нужно выдержать блистер с предварительно наполненным шприцем при комнатной температуре не менее 20 минут и убедиться, что он нагрелся до комнатной температуры.3. Если препарат хранился в холодильнике, нужно выдержать блистер с предварительно наполненным шприцем при комнатной температуре не менее 20 минут и убедиться, что он нагрелся до комнатной температуры. 4. Перед введением препарата необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом.4. Перед введением препарата необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом. 5. Выбрать участок для инъекции. На рис. 1 указано семь возможных точек на теле для инъекций руки, бедра, ягодицы, живот (околопупочную участок). Внутри каждой инъекционной участка есть много точек для укола. Следует каждый раз использовать другую точку для укола для уменьшения вероятности возникновения раздражения или боли в месте инъекции.5. Выбрать участок для инъекции. На рис. 1 указано семь возможных точек на теле для инъекций руки, бедра, ягодицы, живот (околопупочную участок). Внутри каждой инъекционной участка есть много точек для укола. Следует каждый раз использовать другую точку для укола для уменьшения вероятности возникновения раздражения или боли в месте инъекции. Необходимо постоянно менять точки инъекций внутри конкретного участка.Необходимо постоянно менять точки инъекций внутри конкретного участка. Не следует осуществлять инъекцию в одно и то же место.Не следует осуществлять инъекцию в одно и то же место. Не следует использовать для инъекции болезненные точки, обесцвеченные участки кожи или участки с уплотнениями и узелками.Не следует использовать для инъекции болезненные точки, обесцвеченные участки кожи или участки с уплотнениями и узелками. Рекомендовано расписать порядок изменения мест для осуществления инъекций и вносить соответствующие пометки в дневник инъекций. Некоторые участки тела являются неудобными для осуществления инъекции самостоятельно (например руки). В таких случаях может потребоваться посторонняя помощь.Рекомендовано расписать порядок изменения мест для осуществления инъекций и вносить соответствующие пометки в дневник инъекций. Некоторые участки тела являются неудобными для осуществления инъекции самостоятельно (например руки). В таких случаях может потребоваться посторонняя помощь.

    участок 1
    околопупочную участок
    Делать инъекции, отступив не менее
    5 см от пупка
    участок 1
    околопупочную участок
    Делать инъекции, отступив не менее
    5 см от пупка
    участок 1
    околопупочную участок
    Делать инъекции, отступив не менее
    5 см от пупка
    участок 1
    околопупочную участок
    Делать инъекции, отступив не менее
    5 см от пупка

    участок 1участок 1участок 1 околопупочную участококолопупочную участококолопупочную участок Делать инъекции, отступив не менееДелать инъекции, отступив не менее 5 см от пупка5 см от пупка

    участок 4
    левая рука
    Мышечная часть верхней задней участки
    участок 4
    левая рука
    Мышечная часть верхней задней участки
    участок 4
    левая рука
    Мышечная часть верхней задней участки
    участок 4
    левая рука
    Мышечная часть верхней задней участки

    участок 4участок 4участок 4 левая рукалевая рукалевая рука Мышечная часть верхней задней участкиМышечная часть верхней задней участки

    участок 5
    правая рука
    Мышечная часть верхней задней участки
    участок 5
    правая рука
    Мышечная часть верхней задней участки
    участок 5
    правая рука
    Мышечная часть верхней задней участки
    участок 5
    правая рука
    Мышечная часть верхней задней участки

    участок 5участок 5участок 5 правая рукаправая рукаправая рука Мышечная часть верхней задней участкиМышечная часть верхней задней участки   

    участок 7
    права ягодица
    Мышечная часть над бедром, всегда
    ниже талии
    участок 7
    права ягодица
    Мышечная часть над бедром, всегда
    ниже талии
    участок 7
    права ягодица
    Мышечная часть над бедром, всегда
    ниже талии
    участок 7
    права ягодица
    Мышечная часть над бедром, всегда
    ниже талии

    участок 7участок 7участок 7 права ягодицаправа ягодицаправа ягодица Мышечная часть над бедром, всегдаМышечная часть над бедром, всегда ниже талииниже талии

    участок 3
    левое бедро
    Примерно 5 см выше колена и 5 см
    ниже паха
    участок 3
    левое бедро
    Примерно 5 см выше колена и 5 см
    ниже паха
    участок 3
    левое бедро
    Примерно 5 см выше колена и 5 см
    ниже паха
    участок 3
    левое бедро
    Примерно 5 см выше колена и 5 см
    ниже паха

    участок 3участок 3участок 3 левое бедролевое бедролевое бедро Примерно 5 см выше колена и 5 смПримерно 5 см выше колена и 5 см ниже паханиже паха

    участок 2
    правое бедро
    Примерно 5 см выше колена и 5 см
    ниже паха
    участок 2
    правое бедро
    Примерно 5 см выше колена и 5 см
    ниже паха
    участок 2
    правое бедро
    Примерно 5 см выше колена и 5 см
    ниже паха
    участок 2
    правое бедро
    Примерно 5 см выше колена и 5 см
    ниже паха

    участок 2участок 2участок 2 правое бедроправое бедроправое бедро Примерно 5 см выше колена и 5 смПримерно 5 см выше колена и 5 см ниже паханиже паха

    участок 6
    левая ягодица
    Мышечная часть над бедром, всегда
    ниже талии
    участок 6
    левая ягодица
    Мышечная часть над бедром, всегда
    ниже талии
    участок 6
    левая ягодица
    Мышечная часть над бедром, всегда
    ниже талии
    участок 6
    левая ягодица
    Мышечная часть над бедром, всегда
    ниже талии

    участок 6участок 6участок 6 левая ягодицалевая ягодицалевая ягодица Мышечная часть над бедром, всегдаМышечная часть над бедром, всегда ниже талииниже талии    В = верх; С = середина; Н = низ.В = верх; С = середина; Н = низ. Рис. 1Рис. 1 6. Достать шприц с защитной блистерной упаковки, удалив бумажное маркировки.6. Достать шприц с защитной блистерной упаковки, удалив бумажное маркировки. 7. Шприц взять в руку, которой пишут, и держать так, как карандаш. Снять защитный колпачок с иглы.7. Шприц взять в руку, которой пишут, и держать так, как карандаш. Снять защитный колпачок с иглы. 8. Слегка собрать кожу в складку большим и указательным пальцами (рис. 2).8. Слегка собрать кожу в складку большим и указательным пальцами (рис. 2). 9. Ввести иглу в кожу (рис. 3). Препарат вводят, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до его полного опорожнения.9. Ввести иглу в кожу (рис. 3). Препарат вводят, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до его полного опорожнения. Рис. 2 Рис. 3Рис. 2 Рис. 3 10. Удалить шприц с иглой движением вертикально вверх.10. Удалить шприц с иглой движением вертикально вверх. 11. Использованный шприц положить в утилизационный контейнер.11. Использованный шприц положить в утилизационный контейнер. Дети.Дети.Дети. Не проводилось клинических испытаний или фармакокинетических исследований с участием детей или подростков. Отсутствует достаточная информация по применению Копаксона 40 детям (в возрасте до 18 лет) для того, чтобы предоставить какие-либо рекомендации по его применению. Поэтому не следует применять Копаксон 40 данной возрастной категории.Не проводилось клинических испытаний или фармакокинетических исследований с участием детей или подростков. Отсутствует достаточная информация по применению Копаксона 40 детям (в возрасте до 18 лет) для того, чтобы предоставить какие-либо рекомендации по его применению. Поэтому не следует применять Копаксон 40 данной возрастной категории. ПередозировкаПередозировка Сообщалось о нескольких случаях передозировки Копаксон (при применении до 300 мг глатирамера ацетата). Эти случаи не сопровождались возникновением других реакций, чем те, что приведены в разделе «Побочные реакции».Сообщалось о нескольких случаях передозировки Копаксон (при применении до 300 мг глатирамера ацетата). Эти случаи не сопровождались возникновением других реакций, чем те, что приведены в разделе «Побочные реакции». В случае передозировки необходимо наблюдать за пациентами и назначить соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию.В случае передозировки необходимо наблюдать за пациентами и назначить соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию. побочные реакциипобочные реакции Большая часть данных о безопасности применения глатирамера ацетата основана на опыте подкожного введения препарата Копаксон â Тева в дозе 20 мг / мл 1 раз в сутки. Ниже приведены данные по безопасности глатирамера ацетата, полученные в результате 4-х плацебо-контролируемых исследований при применении в дозе 20 мг / мл 1 раз в сутки и 1-го плацебо-контролируемого исследования при применении Копаксона 40 в дозе 40 мг / мл 3 раза в неделю.Большая часть данных о безопасности применения глатирамера ацетата основана на опыте подкожного введения препарата Копаксон ââ Тева в дозе 20 мг / мл 1 раз в сутки. Ниже приведены данные по безопасности глатирамера ацетата, полученные в результате 4-х плацебо-контролируемых исследований при применении в дозе 20 мг / мл 1 раз в сутки и 1-го плацебо-контролируемого исследования при применении Копаксона 40 в дозе 40 мг / мл 3 раза в неделю. Прямое сравнение безопасности при применении Копаксона â Тева в дозе 20 мг / мл 1 раз в сутки и Копаксона 40 в дозе 40 мг / мл 3 раза в неделю в одном исследовании не проводилось.Прямое сравнение безопасности при применении Копаксона ââ Тева в дозе 20 мг / мл 1 раз в сутки и Копаксона 40 в дозе 40 мг / мл 3 раза в неделю в одном исследовании не проводилось. Копаксон â Тева в дозе 20 мг / мл 1 раз в суткиКопаксон â Тева в дозе 20 мг / мл 1 раз в суткиКопаксон ââ Тева в дозе 20 мг / мл 1 раз в сутки Во всех клинических исследованиях при применении Копаксона â Тева в дозе 20 мг / мл среди побочных реакций чаще всего возникали реакции в месте введения и наблюдались у большинства пациентов, получавших препарат. В контролируемых исследованиях доля пациентов, у которых наблюдались эти реакции хотя бы раз, была больше после лечения Копаксон â Тева в дозе 20 мг / мл (70%), чем после введения плацебо (37%). Реакции в месте введения, что чаще всего наблюдались при применении препарата Копаксон â Тева в дозе 20 мг / мл по сравнению с плацебо, включали эритема, боль, новообразования, зуд, отек, воспаление и гиперчувствительность.Во всех клинических исследованиях при применении Копаксона ââ Тева в дозе 20 мг / мл среди побочных реакций чаще всего возникали реакции в месте введения и наблюдались у большинства пациентов, получавших препарат. В контролируемых исследованиях доля пациентов, у которых наблюдались эти реакции хотя бы раз, была больше после лечения Копаксон ââ Тева в дозе 20 мг / мл (70%), чем после введения плацебо (37%). Реакции в месте введения, что чаще всего наблюдались при применении препарата Копаксон ââ Тева в дозе 20 мг / мл по сравнению с плацебо, включали эритема, боль, новообразования, зуд, отек, воспаление и гиперчувствительность. Реакции, связанные меньшей мере с одним из следующих симптомов, как вазодилатация, боль в груди, одышка, пальпитация или тахикардия, описывались как немедленные реакции, возникающие сразу после введения инъекции. Эти реакции могут возникать через несколько минут после инъекции Копаксон â Тева. По меньшей мере один из перечисленных немедленных реакций после осуществления инъекции наблюдалась у 31% пациентов, получавших препарат Копаксон â Тева в дозе 20 мг / мл по сравнению с 13% пациентов, получавших плацебо.Реакции, связанные меньшей мере с одним из следующих симптомов, как вазодилатация, боль в груди, одышка, пальпитация или тахикардия, описывались как немедленные реакции, возникающие сразу после введения инъекции. Эти реакции могут возникать через несколько минут после инъекции Копаксон ââ Тева. По меньшей мере один из перечисленных немедленных реакций после осуществления инъекции наблюдалась у 31% пациентов, получавших препарат Копаксон ââ Тева в дозе 20 мг / мл по сравнению с 13% пациентов, получавших плацебо. Все побочные реакции, которые чаще наблюдались у пациентов, получавших препарат Копаксон â Тева в дозе 20 мг / мл по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, приведены ниже.Все побочные реакции, которые чаще наблюдались у пациентов, получавших препарат Копаксон ââ Тева в дозе 20 мг / мл по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, приведены ниже. Эти данные получены в 4-х базовых, двойных слепых, плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием целом 512 пациентов, применили препарат Копаксон â Тева в дозе 20 мг / мл и 509 пациентов, получавших плацебо в течение 36 месяцев. В три исследования по ремитирующе-рецидивирующим РС в целом было включено 269 пациентов, получавших препарат Копаксон â Тева в дозе 20 мг / мл и 271 пациент группы применения плацебо в течение 35 месяцев. В четвертом клиническом исследовании участвовали пациенты с первым клиническим эпизодом, которые были определены как группа высокого риска по развитию клинически подтвержденного РС. В этом исследовании 243 пациентов применяли препарат Копаксон â Тева в дозе 20 мг / мл и 238 пациентов применяли плацебо в течение 36 месяцев.Эти данные получены в 4-х базовых, двойных слепых, плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием целом 512 пациентов, применили препарат Копаксон ââ Тева в дозе 20 мг / мл и 509 пациентов, получавших плацебо в течение 36 месяцев. В три исследования по ремитирующе-рецидивирующим РС в целом было включено 269 пациентов, получавших препарат Копаксон ââ Тева в дозе 20 мг / мл и 271 пациент группы применения плацебо в течение 35 месяцев. В четвертом клиническом исследовании участвовали пациенты с первым клиническим эпизодом, которые были определены как группа высокого риска по развитию клинически подтвержденного РС. В этом исследовании 243 пациентов применяли препарат Копаксон ââ Тева в дозе 20 мг / мл и 238 пациентов применяли плацебо в течение 36 месяцев. Побочные реакции, перечисленные ниже, классифицированы по классу систем органов и частотой: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 — <1/10), нечастые (≥1 / 1000 — <1/100).Побочные реакции, перечисленные ниже, классифицированы по классу систем органов и частотой: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 — <1/10), нечастые (≥1 / 1000 — <1/100). Инфекции и инвазииИнфекции и инвазииИнфекции и инвазии Очень часто: инфекции, инвазии.Очень часто: инфекции, инвазии. Часто: бронхит, гастроэнтерит, простой герпес *, средний отит, ринит, зубной абсцесс, вагинальный кандидоз *.Часто: бронхит, гастроэнтерит, простой герпес *, средний отит, ринит, зубной абсцесс, вагинальный кандидоз *. Нечасто: абсцесс, флегмона, фурункул, опоясывающий лишай, пиелонефрит.Нечасто: абсцесс, флегмона, фурункул, опоясывающий лишай, пиелонефрит. Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (в том числе кисты и полипы)Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (в том числе кисты и полипы)Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (в том числе кисты и полипы) Часто: доброкачественные опухоли кожи, неоплазма.Часто: доброкачественные опухоли кожи, неоплазма. Нечасто: рак кожи.Нечасто: рак кожи. Со стороны кровеносной и лимфатической системыСо стороны кровеносной и лимфатической системыСо стороны кровеносной и лимфатической системы Часто: лимфаденопатия *.Часто: лимфаденопатия *. Нечасто: лейкоцитоз, лейкопения, увеличение селезенки, тромбоцитопения, аномальная морфология лимфоцитов.Нечасто: лейкоцитоз, лейкопения, увеличение селезенки, тромбоцитопения, аномальная морфология лимфоцитов. Со стороны иммунной системыСо стороны иммунной системыСо стороны иммунной системы Часто: реакции гиперчувствительности.Часто: реакции гиперчувствительности. Со стороны эндокринной системыСо стороны эндокринной системыСо стороны эндокринной системы Нечасто: зоб, гипертиреоз.Нечасто: зоб, гипертиреоз. Метаболизм и нарушения пищеваренияМетаболизм и нарушения пищеваренияМетаболизм и нарушения пищеварения Часто: анорексия, увеличение массы тела *.Часто: анорексия, увеличение массы тела *. Нечасто: непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, повышение уровня натрия в крови, снижение ферритина плазмы крови.Нечасто: непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, повышение уровня натрия в крови, снижение ферритина плазмы крови. Со стороны психикиСо стороны психикиСо стороны психики Очень часто: тревожность *, депрессия.Очень часто: тревожность *, депрессия. Часто: нервозность.Часто: нервозность. Нечасто: аномальные сновидения, спутанность сознания, эйфория, галлюцинации, враждебность, мания, расстройство личности, попытка самоубийства.Нечасто: аномальные сновидения, спутанность сознания, эйфория, галлюцинации, враждебность, мания, расстройство личности, попытка самоубийства. Со стороны нервной системыСо стороны нервной системыСо стороны нервной системы Очень часто: головная боль.Очень часто: головная боль. Часто: дисгевзия, гипертония, мигрень, нарушение речи, обмороки, тремор *.Часто: дисгевзия, гипертония, мигрень, нарушение речи, обмороки, тремор *. Нечасто: запястный туннельный синдром, расстройство познавательной способности, судороги, дисграфия, дислексия, дистония, моторная дисфункция, миоклонус, неврит, нейромышечная блокада, нистагм, паралич перонеального нерва, ступор, паралич, дефект поля зрения.Нечасто: запястный туннельный синдром, расстройство познавательной способности, судороги, дисграфия, дислексия, дистония, моторная дисфункция, миоклонус, неврит, нейромышечная блокада, нистагм, паралич перонеального нерва, ступор, паралич, дефект поля зрения. Со стороны органов зренияСо стороны органов зренияСо стороны органов зрения Часто: двоение в глазах, нарушение зрения *.Часто: двоение в глазах, нарушение зрения *. Нечасто: катаракта, поражение роговицы, сухость глаз, глазная кровотечение, опущение верхнего века, мидриаз, атрофия зрительного нерва.Нечасто: катаракта, поражение роговицы, сухость глаз, глазная кровотечение, опущение верхнего века, мидриаз, атрофия зрительного нерва. Со стороны органов слуха и равновесияСо стороны органов слуха и равновесияСо стороны органов слуха и равновесия Часто: нарушение слуха.Часто: нарушение слуха. Со стороны сердечно-сосудистой системыСо стороны сердечно-сосудистой системыСо стороны сердечно-сосудистой системы Очень часто: вазодилатация *.Очень часто: вазодилатация *. Часто: учащенное сердцебиение * тахикардия *.Часто: учащенное сердцебиение * тахикардия *. Нечасто: экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия, варикозное расширение вен.Нечасто: экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия, варикозное расширение вен. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостенияСо стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостенияСо стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Очень часто: одышка *.Очень часто: одышка *. Часто: кашель, сезонный ринит.Часто: кашель, сезонный ринит. Нечасто: апноэ, ощущение удушья, носовое кровотечение, гипервентиляция, ларингоспазм, заболевания легких.Нечасто: апноэ, ощущение удушья, носовое кровотечение, гипервентиляция, ларингоспазм, заболевания легких. Со стороны желудочно-кишечного трактаСо стороны желудочно-кишечного трактаСо стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто: тошнота *.Очень часто: тошнота *. Часто: аноректальные расстройства, запор, зубной кариес, диспепсия, дисфагия, недержание кала, рвота *.Часто: аноректальные расстройства, запор, зубной кариес, диспепсия, дисфагия, недержание кала, рвота *. Нечасто: колит, кишечный полип, энтероколит, отрыжка, язва пищевода, периодонтит, ректальное кровотечение, увеличение слюнных желез.Нечасто: колит, кишечный полип, энтероколит, отрыжка, язва пищевода, периодонтит, ректальное кровотечение, увеличение слюнных желез. гепатобилиарной системыгепатобилиарной системыгепатобилиарной системы Часто: нарушение функции печени.Часто: нарушение функции печени. Нечасто: холелитиаз, увеличение печени.Нечасто: холелитиаз, увеличение печени. Со стороны кожи и подкожной клетчаткиСо стороны кожи и подкожной клетчаткиСо стороны кожи и подкожной клетчатки Очень часто: сыпь *.Очень часто: сыпь *. Часто: экхимозы, гипергидроз, зуд, заболевания кожи *, крапивница.Часто: экхимозы, гипергидроз, зуд, заболевания кожи *, крапивница. Нечасто: ангионевротический отек, контактный дерматит, узловатая эритема, кожные узелки.Нечасто: ангионевротический отек, контактный дерматит, узловатая эритема, кожные узелки. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной тканиСо стороны костно-мышечной системы и соединительной тканиСо стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани Очень часто: артралгия, боль в спине *.Очень часто: артралгия, боль в спине *. Часто: боль в области шеи.Часто: боль в области шеи. Нечасто: артрит, боли в боку, бурсит, мышечная атрофия, остеоартрит.Нечасто: артрит, боли в боку, бурсит, мышечная атрофия, остеоартрит. Со стороны почек и мочевыделительной системыСо стороны почек и мочевыделительной системыСо стороны почек и мочевыделительной системы Часто: непроизвольное мочеиспускание, поллакиурия, задержка мочи.Часто: непроизвольное мочеиспускание, поллакиурия, задержка мочи. Нечасто: гематурия, нефролитиаз, расстройства мочевого тракта, нарушения показателей общего анализа мочи.Нечасто: гематурия, нефролитиаз, расстройства мочевого тракта, нарушения показателей общего анализа мочи. Беременность, послеродовой период и перинатальный состояниеБеременность, послеродовой период и перинатальный состояниеБеременность, послеродовой период и перинатальный состояние Нечасто: аборт.Нечасто: аборт. Со стороны репродуктивной системы и молочных железСо стороны репродуктивной системы и молочных железСо стороны репродуктивной системы и молочных желез Нечасто: нагрубание молочных желез, эректильная дисфункция, опущение тазовых органов, приапизм, заболевания простаты, аномальный мазок из шейки матки, тестикулярные расстройства, вагинальное кровотечение, вульвовагинальные расстройства.Нечасто: нагрубание молочных желез, эректильная дисфункция, опущение тазовых органов, приапизм, заболевания простаты, аномальный мазок из шейки матки, тестикулярные расстройства, вагинальное кровотечение, вульвовагинальные расстройства. общие расстройстваобщие расстройстваобщие расстройства Очень часто: астения, боль в груди * реакция в месте инъекции **, боль *.Очень часто: астения, боль в груди * реакция в месте инъекции **, боль *. Часто: озноб *, отек лица *, атрофия кожи в месте инъекции ***, местная реакция *, периферический отек, отек, лихорадка.Часто: озноб *, отек лица *, атрофия кожи в месте инъекции ***, местная реакция *, периферический отек, отек, лихорадка. Нечасто: киста, похмельный синдром, гипотермия, горящие реакции в месте введения, воспаление, некроз кожи в месте инъекции, нарушение слизистой оболочки.Нечасто: киста, похмельный синдром, гипотермия, горящие реакции в месте введения, воспаление, некроз кожи в месте инъекции, нарушение слизистой оболочки. Травмы, отравления и осложненияТравмы, отравления и осложненияТравмы, отравления и осложнения Нечасто: поствакцинальный синдром.Нечасто: поствакцинальный синдром. * Количество случаев была более 2% (> 2/100) в группе применения Копаксона 40 по сравнению с группой плацебо. Побочные реакции без символа * означают разницу в менее 2% или эквивалентную 2%.* Количество случаев была более 2% (> 2/100) в группе применения Копаксона 40 по сравнению с группой плацебо. Побочные реакции без символа * означают разницу в менее 2% или эквивалентную 2%. ** Термин «реакции в месте введения» (различные типы) охватывает все побочные реакции, возникающие в месте введения препарата, за исключением атрофии кожи и некроза в месте инъекции, указанные отдельно.** Термин «реакции в месте введения» (различные типы) охватывает все побочные реакции, возникающие в месте введения препарата, за исключением атрофии кожи и некроза в месте инъекции, указанные отдельно. *** Включает термины, касающиеся локализованной липоатрофии в месте введения препарата.*** Включает термины, касающиеся локализованной липоатрофии в месте введения препарата. В 4-м исследовании, указанном выше, после плацебо-контролируемого периода проводилась открытая фаза лечения. Изменений известного профиля безопасности Копаксона â Тева, что применялся в дозе 20 мг / мл, в ходе дальнейшего открытого 5-летнего исследования не наблюдалось.В 4-м исследовании, указанном выше, после плацебо-контролируемого периода проводилась открытая фаза лечения. Изменений известного профиля безопасности Копаксона ââ Тева, что применялся в дозе 20 мг / мл, в ходе дальнейшего открытого 5-летнего исследования не наблюдалось. Копаксон 40  в дозе 40 мг / мл, вводится 3 раза в неделюКопаксон 40Копаксон 40  в дозе 40 мг / мл, вводится 3 раза в неделю Безопасность применения препарата Копаксон 40 в дозе 40 мг / мл оценивали в ходе двойного слепого плацебо-контролируемого исследования с участием больных ремитирующе-рецидивирующее рассеянный склероз. В течение исследования 943 пациентов получали Копаксон 40 в дозе 40 мл / мл три раза в неделю, а 461 пациент получал плацебо в течение 12 месяцев.Безопасность применения препарата Копаксон 40 в дозе 40 мг / мл оценивали в ходе двойного слепого плацебо-контролируемого исследования с участием больных ремитирующе-рецидивирующее рассеянный склероз. В течение исследования 943 пациентов получали Копаксон 40 в дозе 40 мл / мл три раза в неделю, а 461 пациент получал плацебо в течение 12 месяцев. В общем у пациентов, получавших лечение Копаксон 40 в дозе 40 мг / мл, наблюдались такие же побочные реакции и с аналогичной частотой, что и при применении препарата Копаксон ® Тева в дозе 20 мг / мл.В общем у пациентов, получавших лечение Копаксон 40 в дозе 40 мг / мл, наблюдались такие же побочные реакции и с аналогичной частотой, что и при применении препарата Копаксон ®® Тева в дозе 20 мг / мл. В частности, реакции в месте введения и реакции немедленного типа после введения инъекции в группе пациентов, применявших Копаксон 40 в дозе 40 мг / мл, возникали с меньшей частотой, чем у пациентов, получавших лечение препаратом Копаксон ® Тева в дозе 20 мг / мл (35,5% против 70% для реакций в месте введения и 7,8% против 31% для реакций немедленного типа соответственно).В частности, реакции в месте введения и реакции немедленного типа после введения инъекции в группе пациентов, применявших Копаксон 40 в дозе 40 мг / мл, возникали с меньшей частотой, чем у пациентов, получавших лечение препаратом Копаксон ®® Тева в дозе 20 мг / мл (35,5% против 70% для реакций в месте введения и 7,8% против 31% для реакций немедленного типа соответственно). Реакции в месте введения и реакции немедленного типа после введения инъекции, часто наблюдались у пациентов, получавших лечение Копаксон ® Тева в дозе 20 мг / мл, в группе пациентов, применявших Копаксон 40 в дозе 40 мг / мл возникали с меньшей частотой.Реакции в месте введения и реакции немедленного типа после введения инъекции, часто наблюдались у пациентов, получавших лечение Копаксон ®® Тева в дозе 20 мг / мл, в группе пациентов, применявших Копаксон 40 в дозе 40 мг / мл возникали с меньшей частотой. Реакции в месте введения наблюдались у 36% пациентов, получавших лечение препаратом Копаксон 40 в дозе 40 мг / мл по сравнению с 5% пациентов, принимавших плацебо. Реакции немедленного типа после введения инъекции наблюдались у 8% больных, получавших лечение препаратом Копаксон 40 в дозе 40 мг / мл по сравнению с 2% больных, получавших плацебо.Реакции в месте введения наблюдались у 36% пациентов, получавших лечение препаратом Копаксон 40 в дозе 40 мг / мл по сравнению с 5% пациентов, принимавших плацебо. Реакции немедленного типа после введения инъекции наблюдались у 8% больных, получавших лечение препаратом Копаксон 40 в дозе 40 мг / мл по сравнению с 2% больных, получавших плацебо. Зафиксировано несколько специфических побочных реакций:Зафиксировано несколько специфических побочных реакций:

  • Анафилактические реакции у пациентов, больных РС, получавших лечение препаратом Копаксон ® Тева в дозе 20 мг / мл, наблюдалась в редких случаях (> 1/10000, <1/1000) в ходе неконтролируемых клинических исследований и постмаркетингового исследования. О случаях анафилактической реакции сообщалось в 0,3% пациентов, получавших Копаксон 40 в дозе 40 мг / мл (нечасто ≥1 / 1000 — <1/100).
  • Отсутствуют сообщения о некроз в месте введения.
  • Эритема кожи и боль в конечностях, не отличались при применении препарата Копаксон ® Тева в дозе 20 мг / мл, наблюдались в 2,1% пациентов, принимавших Копаксон 40 в дозе 40 мг / мл (часто: ≥1 / 100 — <1/10).
  • Медикаментозное поражение печени и токсический гепатит также редко наблюдались у пациентов с РС, получавших препарат Копаксон ® Тева в дозе 20 мг / мл в ходе постмаркетингового наблюдения, а также у одного пациента (0,1%), который принимал Копаксон 40 в дозе 40 мг / мл (нечасто ≥1 / 1000 — <1/100).
  • Анафилактические реакции у пациентов, больных РС, получавших лечение препаратом Копаксон ® Тева в дозе 20 мг / мл, наблюдалась в редких случаях (> 1/10000, <1/1000) в ходе неконтролируемых клинических исследований и постмаркетингового исследования. О случаях анафилактической реакции сообщалось в 0,3% пациентов, получавших Копаксон 40 в дозе 40 мг / мл (нечасто ≥1 / 1000 — <1/100).Анафилактические реакции у пациентов, больных РС, получавших лечение препаратом Копаксон ®® Тева в дозе 20 мг / мл, наблюдалась в редких случаях (> 1/10000, <1/1000) в ходе неконтролируемых клинических исследований и постмаркетингового исследования. О случаях анафилактической реакции сообщалось в 0,3% пациентов, получавших Копаксон 40 в дозе 40 мг / мл (нечасто ≥1 / 1000 — <1/100). Отсутствуют сообщения о некроз в месте введения.Отсутствуют сообщения о некроз в месте введения. Эритема кожи и боль в конечностях, не отличались при применении препарата Копаксон ® Тева в дозе 20 мг / мл, наблюдались в 2,1% пациентов, принимавших Копаксон 40 в дозе 40 мг / мл (часто: ≥1 / 100 — <1/10).Эритема кожи и боль в конечностях, не отличались при применении препарата Копаксон ®® Тева в дозе 20 мг / мл, наблюдались в 2,1% пациентов, принимавших Копаксон 40 в дозе 40 мг / мл (часто: ≥1 / 100 — <1/10). Медикаментозное поражение печени и токсический гепатит также редко наблюдались у пациентов с РС, получавших препарат Копаксон ® Тева в дозе 20 мг / мл в ходе постмаркетингового наблюдения, а также у одного пациента (0,1%), который принимал Копаксон 40 в дозе 40 мг / мл (нечасто ≥1 / 1000 — <1/100).Медикаментозное поражение печени и токсический гепатит также редко наблюдались у пациентов с РС, получавших препарат Копаксон ®® Тева в дозе 20 мг / мл в ходе постмаркетингового наблюдения, а также у одного пациента (0,1%), который принимал Копаксон 40 в дозе 40 мг / мл (нечасто ≥1 / 1000 — <1/100). срок годностисрок годности 2 года.2 года. условия храненияусловия хранения Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре 2-8 ° С (в холодильнике). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре 2-8 ° С (в холодильнике). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Если нет возможности хранить заполненные шприцы в холодильнике, то их можно хранить при температуре 15-25 ° C не более 1 месяца.Если нет возможности хранить заполненные шприцы в холодильнике, то их можно хранить при температуре 15-25 ° C не более 1 месяца. Если по истечении этого срока в один месяц заполнены шприцы с раствором Копаксон 40 не были использованы и находятся в оригинальной упаковке, то их необходимо хранить в холодильнике при температуре 2-8 ° C.Если по истечении этого срока в один месяц заполнены шприцы с раствором Копаксон 40 не были использованы и находятся в оригинальной упаковке, то их необходимо хранить в холодильнике при температуре 2-8 ° C. несовместимостьнесовместимость Препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, поскольку исследования на совместимость не проводились.Препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, поскольку исследования на совместимость не проводились. упаковкаупаковка По 1 мл раствора в предварительно наполненном шприце; по 1 шприцу в блистере, по 12 шприцев в картонной коробке.По 1 мл раствора в предварительно наполненном шприце; по 1 шприцу в блистере, по 12 шприцев в картонной коробке.

    Добавить комментарий