Пилюли Киев

Мирапекс таблетки 0.25 мг 30 шт.

Мирапекс таблетки 0.25 мг 30 шт.

Описание

Активное вещество: прамипексол (pramipexole)

Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма

МИРАПЕКС®

таб. 250 мкг: 30 шт.

рег. №: П N015908/01 от 20.07.09 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки белого цвета, овальные, со скошенным краем, плоские с обеих сторон; на одной стороне таблетки глубокая риска, по обе стороны которой маркировка «Р7», на другой стороне — риска, по обе стороны которой маркировка логотипа компании.

  1 таб.
прамипексола дигидрохлорида моногидрат 0.25 мг,
 что соответствует содержанию прамипексола 0.18 мг

Вспомогательные вещества: маннитол — 61 мг, крахмал кукурузный — 39.9 мг, кремния диоксид коллоидный — 1.2 мг, повидон — 1.15 мг, магния стеарат — 1.5 мг.

10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

Таблетки белого цвета, круглые, со скошенным краем, плоские с обеих сторон; на одной стороне таблетки глубокая риска, по обе стороны которой маркировка «Р9», на другой стороне — риска, по обе стороны которой маркировка логотипа компании.

  1 таб.
прамипексола дигидрохлорида моногидрат 1 мг,
 что соответствует содержанию прамипексола 0.7 мг

Вспомогательные вещества: маннитол — 121.5 мг, крахмал кукурузный — 79.85 мг, кремния диоксид коллоидный — 2.3 мг, повидон — 2.35 мг, магния стеарат — 3 мг.

10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

Показания

— симптоматическое лечение идиопатической болезни Паркинсона (монотерапия, или в комбинации с леводопой);

— симптоматическое лечение идиопатического синдрома беспокойных ног.

Код МКБ-10 Показание
G20 Болезнь Паркинсона
G25.8 Другие уточненные экстрапирамидные и двигательные нарушения (синдром «беспокойных» ног)

Побочное действие

Предполагаемые побочные эффекты

При применении препарата предполагаются следующие побочные эффекты: аномальные сновидения, амнезия, нарушение поведения (симптомы импульсивных и компульсивных действий), такое как компульсивное переедание, навязчивое желание делать покупки, гиперсексуальность и патологическая тяга к азартным играм; сердечная недостаточность, спутанное сознание, запор, бред, головокружение, дискинезия, одышка, утомляемость, галлюцинации, головная боль, икота, гиперкинезия, гиперфагия, снижение АД, нарушение секреции антидиуретического гормона, бессонница, расстройства полового влечения, тошнота, паранойя, периферические отеки, пневмония, зуд, сыпь и другие признаки гиперчувствительности, беспокойство, сонливость, внезапное засыпание, обморок, нарушение зрения, включая диплопию, снижение остроты зрения и четкости восприятия, рвота, уменьшение массы тела, снижение аппетита, увеличение массы тела.

На основании анализа объединенных данных плацебо-контролируемых исследований, включающих суммарно 1923 пациента, принимающих прамипексол, и 1354 пациента, принимающих плацебо, о побочных эффектах сообщалось часто в обеих группах. 63% пациентов, принимающих прамипексол, и 52% пациентов, принимающих плацебо, сообщили не менее чем об одной неблагоприятной лекарственной реакции.

В таблицах 1 и 2 приведена частота побочных эффектов по результатам плацебо-контролируемых клинических исследований по болезни Паркинсона и синдрому беспокойных ног. Неблагоприятные лекарственные реакции, перечисленные в этих таблицах, представляют собой явления, наблюдавшиеся у 0.1% или большего числа пациентов, получавших прамипексол, которые регистрировались достоверно чаще у пациентов, принимавших прамипексол, по сравнению с группой плацебо, или те явления, которые были признаны клинически значимыми. Большинство побочных эффектов были легкими или умеренно выраженными, обычно проявлялись на ранних этапах терапии, и большинство имело тенденцию устраняться даже при продолжении терапии.

Внутри системно-органных классов по частоте возникновения побочных эффектов используются следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1>

Болезнь Паркинсона, наиболее частые побочные эффекты

Наиболее часто (≥5%) регистрируемыми неблагоприятными лекарственными реакциями у пациентов с болезнью Паркинсона, чаще при терапии прамипексолом по сравнению с плацебо, были тошнота, дискинезия, снижение АД, головокружение, сонливость, бессонница, запор, галлюцинации, головная боль и утомляемость. Частота случаев сонливости является повышенной при дозе, превышающей 1.5 мг прамипексола в виде соли в день. Более частым побочным эффектом при комбинировании с леводопой была дискинезия. Снижение АД может развиться в начале терапии, особенно, если дозу прамипексола увеличивают слишком быстро.

Таблица 1. Болезнь Паркинсона

Системно-органный класс Частота Побочный эффект
Инфекционные и паразитарные заболевания Нечасто пневмония
Со стороны эндокринной системы Нечасто нарушение секреции антидиуретического гормона1
Психические нарушения Часто аномальные сновидения,

нарушение поведения (симптомы импульсивных и компульсивных действий),

спутанность сознания,

галлюцинации,

бессонница
Нечасто компульсивное переедание1,

навязчивое желание делать покупки,

бред,

гиперфагия1,

гиперсексуальность,

нарушение полового влечения,

паранойя,

патологическая тяга к азартным играм,

беспокойство
Со стороны нервной системы Очень часто головокружение,

дискинезия,

сонливость
Часто головная боль
Нечасто амнезия,

гиперкинезия,

внезапное засыпание,

обморок
Со стороны органа зрения Часто нарушения зрения, включая диплопию, 

снижение остроты зрения и четкости восприятия
Со стороны сердечно-сосудистой системы Нечасто сердечная недостаточность1
Часто снижение АД
Со стороны дыхательной системы Нечасто одышка,

икота
Со стороны ЖКТ Очень часто тошнота
Часто запор,

рвота
Со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечасто зуд,

сыпь,

другие признаки гиперчувствительности
Общие нарушения Часто утомляемость,

периферические отеки
Нарушения, выявленные при специальных исследованиях Часто уменьшение массы тела,

снижение аппетита
Нечасто увеличение массы тела

1 — Это побочное действие наблюдалось в процессе пострегистрационного наблюдения. С вероятностью 95% категория частоты не превышает «нечасто», но может быть ниже. Точная оценка категории частоты невозможна, т.к. побочное действие не зафиксировано в базе данных клинических исследований, содержащей информацию по 2762 пациентам с болезнью Паркинсона, получавшим прамипексол.

Синдром беспокойных ног, наиболее распространенные побочные эффекты

Наиболее часто (≥ 5%) регистрируемые побочные эффекты у пациентов с синдромом беспокойных ног, получавших прамипексол, были тошнота, головная боль, головокружение и утомляемость. Тошнота и утомляемость более часто отмечались у пациентов-женщин, получавших Мирапекс® (20.8% и 10.5% соответственно) по сравнению с мужчинами (6.7% и 7.3% соответственно).

Таблица 2. Синдром беспокойных ног

Системно-органный класс Частота Побочный эффект
Инфекционные и паразитарные заболевания Нечасто пневмония1
Со стороны эндокринной системы Нечасто нарушение секреции антидиуретического гормона1
Психические нарушения Часто аномальные сновидения,

бессонница
Нечасто нарушение поведения (симптомы импульсивных и компульсивных действий),

такое как компульсивное переедание1,

навязчивое желание делать покупки,

бред1,

гиперфагия1,

гиперсексуальность,

спутанность сознания,

галлюцинации,

нарушение полового влечения,

паранойя1,

патологическая тяга к азартным играм1,

беспокойство
Со стороны нервной системы Часто головокружение,

головная боль,

сонливость
Нечасто амнезия,

дискинезия,

гиперкинезия,

внезапное засыпание,

обморок
Со стороны органа зрения Нечасто нарушения зрения, включая диплопию,

снижение остроты зрения и четкости восприятия
Со стороны сердечно-сосудистой системы Нечасто сердечная недостаточность1
Нечасто снижение АД
Со стороны дыхательной системы Нечасто одышка,

икота
Со стороны ЖКТ Очень часто тошнота
Часто запор,

рвота
Со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечасто зуд,

сыпь,

другие признаки гиперчувствительности
Общие нарушения Часто утомляемость
Нечасто периферические отеки
Нарушения, выявленные при специальных исследованиях Нечасто уменьшение массы тела,

снижение аппетита,

увеличение массы тела

1 — Это побочное действие наблюдалось в процессе пострегистрационного наблюдения. С вероятностью 95% категория частоты не превышает «нечасто», но может быть ниже. Точная оценка категории частоты невозможна, т.к. побочное действие не зафиксировано в базе данных клинических исследований, содержащей информацию по 1395 пациентам с синдромом беспокойных ног, получавшим прамипексол.

Сонливость

Прием прамипексола часто сопровождается сонливостью и нечасто чрезмерной сонливостью в дневное время и эпизодами внезапного засыпания.

Расстройства полового влечения

С приемом прамипексола нечасто могут быть связаны расстройства полового влечения (ослабление или усиление).

Симптомы импульсивных и компульсивных действий

У пациентов, получающих агонисты допамина, включая Мирапекс®, могут наблюдаться патологическая страсть к азартным играм, повышение либидо, гиперсексуальность, патологический шоппинг, компульсивное переедание.

В межгрупповом ретроспективном скрининговом исследовании методом «случай-контроль», включавшем 3090 пациентов с болезнью Паркинсона, у 13.6% из всех пациентов, получавших допаминергическую или недопаминергическую терапию, наблюдались симптомы расстройств контроля над побуждениями на протяжении последних шести месяцев. Наблюдаемые проявления включали патологическую страсть к азартным играм, непреодолимую страсть к покупкам, компульсивное переедание и компульсивное сексуальное поведение (гиперсексуальность). Возможные независимые факторы риска развития расстройств контроля над побуждениями включали допаминергическую терапию и большую дозу допаминергических препаратов, более молодой возраст (≤65 лет), несостояние в браке и собственная оценка наличия патологической страсти к азартным играм в семейном анамнезе.

Сердечная недостаточность

В клинических исследованиях и в процессе пострегистрационного наблюдения сердечная недостаточность была зафиксирована у пациентов, принимавших прамипексол. В фармакоэпидемиологическом исследовании с использованием прамипексола был связан повышенный риск сердечной недостаточности по сравнению с неиспользованием прамипексола (отношение рисков составило 1.86; 95% ДИ 1.21-2.85).

Противопоказания к применению

— возраст до 18 лет;

— повышенная чувствительность к прамипексолу или к любому компоненту препарата.

С осторожностью

Почечная недостаточность, снижение АД.

Применение при беременности и кормлении грудью

Влияние на беременность и лактацию у человека не исследовано.

Возможное воздействие прамипексола на репродуктивную функцию исследовалось в экспериментах на животных. Прамипексол не проявляет тератогенности на крысах и кроликах, однако в дозах, токсичных для беременных самок, был эмбриотоксичным у крыс. При беременности препарат следует назначать только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Выведение препарата с грудным молоком не изучалось. Поскольку прамипексол ингибирует секрецию пролактина, можно предположить, что он также подавляет лактацию. Поэтому препарат не следует принимать в период кормления грудью.

Применение при нарушениях функции печени

Нет необходимости снижать дозу у пациентов с печеночной недостаточностью.

Применение при нарушениях функции почек

Применять с осторожностью при почечной недостаточности.

Выведение препарата зависит от функции почек и напрямую соотносится с клиренсом креатинина. На основании фармакокинетических исследований у лиц с почечной недостаточностью, для пациентов с клиренсом креатинина более 20 мл/мин снижение дневной дозы не требуется.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

Галлюцинации и спутанность сознания — известные побочные эффекты при лечении допаминовыми агонистами и леводопой. При применении препарата Мирапекс® в комбинации с леводопой на поздних стадиях заболевания галлюцинации наблюдались чаще, чем при монотерапии прамипексолом у пациентов на ранней стадии заболевания. Пациенты должны быть информированы о возможности возникновения галлюцинаций (в основном зрительных), которые могут влиять на способность к вождению автомобиля.

Пациенты и лица, которые о них заботятся, должны знать о том, что в связи с лечением пациентов допаминергическими препаратами возможно возникновение признаков аномального поведения (симптомов импульсивных и компульсивных действий), такого как склонность к перееданию (гиперфагия), навязчивое желание делать покупки (патологический шоппинг), гиперсексуальность и патологическая тяга к азартным играм. В таких случаях должно быть принято решение о снижении дозы/постепенном прекращении лечения.

У пациентов с психотическими расстройствами назначение допаминовых агонистов в сочетании с прамипексолом возможно только после предварительной оценки возможного риска-пользы. Одновременного приема прамипексола с антипсихотическими средствами следует избегать.

Рекомендуется проверять зрение через определенные интервалы времени или же сразу после назначения препарата при наличии таких нарушений.

Необходимо проявлять осторожность при наличии у больного тяжелого сердечно-сосудистого заболевания. В связи с риском развития ортостатической гипотензии при проведении терапии допаминергическими препаратами рекомендуется контролировать АД, в особенности, в начале лечения.

Пациентов следует предупреждать о возможном седативном эффекте препарата. Сообщалось, что случаи сонливости и внезапного засыпания во время повседневной деятельности, (в т.ч. при вождении автомобиля или управлении сложными механизмами) могут произойти в любое время в период лечения, и пациенты должны быть об этом проинформированы.

Эпидемиологические исследования показали, что у пациентов с болезнью Паркинсона имеется высокий риск (от 2 до, приблизительно, 6 раз выше) развития меланомы, чем у общей популяции. Является ли этот повышенный риск следствием болезни Паркинсона, или связан с другими факторами, такими как прием лекарственных средств, которые используются при болезни Паркинсона, не известно.

Вследствие причин, приведенных выше, пациенты и лица, которые о них заботятся, должны быть проинформированы о том, что в период приема прамипексола или других допаминергических препаратов необходимо внимательно относиться к возможному развитию меланомы.

Болезнь Паркинсона

Сообщалось, что при резком прекращении терапии наблюдался симптомокомплекс, напоминающий злокачественный нейролептический синдром.

Усиление синдрома беспокойных ног

Сообщения в литературе свидетельствуют о том, что лечение синдрома беспокойных ног допаминергическими препаратами может привести к его усилению.

Данное усиление представляло собой более раннее начало проявления симптомов вечером (или даже во вторую половину дня), усиление этой симптоматики и распространение симптомов на другие конечности. Вместе с тем, в проведенном 26-недельном контролируемом клиническом исследовании, специально посвященном изучению данного эффекта, не было выявлено значительной разницы в усилении клинической симптоматики между группами прамипексола и плацебо.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациенты должны быть информированы о вероятности возникновения галлюцинаций (в основном зрительных), которые могут влиять на способность к вождению автомобиля.

При применении препарата возможно развитие седативных эффектов, включая сонливость и засыпание во время повседневной деятельности. Поскольку сонливость является частым нежелательным явлением с потенциально серьезными последствиями, пациенты не должны управлять автомобилем или работать с другими сложными механизмами до тех пор, пока они не приобретут достаточного опыта лечения препаратом Мирапекс®, чтобы оценить влияет ли он отрицательно или нет на их умственную и/или двигательную активность. Если во время лечения пациенты испытывают повышенную сонливость или эпизоды засыпания во время повседневной деятельности (т.е. во время разговора, еды и т.д.), они должны отказаться от управления автомобилем, работы с техникой и обратиться к врачу.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре не выше 30°С, в защищенном от света и недоступном для детей месте. Срок годности — 3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Добавить комментарий