Пилюли Киев

Нексиум лиофилизат 40 мг 10 шт.

Нексиум лиофилизат 40 мг 10 шт.

Описание

Активное вещество: эзомепразол (esomeprazole)

Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма

НЕКСИУМ®

лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 40 мг: фл. 10 шт.

рег. №: ЛС-000920 от 01.04.11 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде спрессованной массы белого или почти белого цвета.

  1 фл.
эзомепразол натрия 42.5 мг,
 что соответствует содержанию эзомепразола 40 мг

Вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат — 1.5 мг, натрия гидроксид — 0.2-1 мг.

Флаконы стеклянные объемом 5 мл (10) — штативы бумажные (1) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.

Показания

Взрослым

В качестве альтернативы пероральной терапии при невозможности ее проведения:

— при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни у пациентов с эзофагитом и/или выраженными симптомами рефлюксной болезни;

— для заживления пептических язв, связанных с приемом НПВС;

— для профилактики пептических язв, связанных с приемом НПВС, у пациентов, относящихся к группе риска.

Для профилактики рецидива кровотечения из пептической язвы после эндоскопического гемостаза.

Детям и подросткам (в возрасте от 1 года до 18 лет)

В качестве альтернативы пероральной терапии при невозможности ее проведения:

— при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни у пациентов с эрозивным рефлюкс-эзофагитом и/или выраженными симптомами рефлюксной болезни.

Код МКБ-10 Показание
K21 Гастроэзофагеальный рефлюкс
K21.0 Гастроэзофагеальный рефлюкс с эзофагитом
K25 Язва желудка
K25.0 Язва желудка, осложненная кровотечением
K26 Язва двенадцатиперстной кишки
K26.0 Язва двенадцатиперстной кишки, осложненная кровотечением
K27 Пептическая язва
Y45 Аналгезирующие, жаропонижающие и противовоспалительные средства

Побочное действие

Ниже приведены побочные эффекты, отмеченные при в/в и пероральном применении препарата Нексиум® в ходе проведения клинических исследований и при постмаркетинговом изучении препарата Нексиум® для приема внутрь.

Частота побочных эффектов приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1>

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — реакции в месте введения препарата*; нечасто — дерматит, зуд, сыпь, крапивница; редко — алопеция, фотосенсибилизация; очень редко — многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгия, миалгия; очень редко — мышечная слабость.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, парестезия, сонливость; редко — нарушение вкуса.

Психические нарушения: нечасто — бессонница; редко — депрессия, возбуждение, замешательство; очень редко — галлюцинации, агрессивное поведение.

Со стороны ЖКТ: часто — боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота; нечасто — сухость во рту; редко — стоматит, кандидоз ЖКТ; очень редко — микроскопический колит (подтвержденный гистологически).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности печеночных ферментов; редко — гепатит (с желтухой и без); очень редко — печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с заболеваниями печени.

Со стороны половой системы и молочной железы: очень редко — гинекомастия.

Со стороны системы кроветворения: редко — лейкопения, тромбоцитопения; очень редко — агранулоцитоз, панцитопения.

Аллергические реакции: редко — реакции гиперчувствительности (например, лихорадка, ангионевротический отек, анафилактическая реакция/анафилактический шок).

Со стороны дыхательной системы: редко — бронхоспазм.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — интерстициальный нефрит.

Со стороны органа зрения: редко — нечеткость зрения.

Со стороны обмена веществ: редко — гипонатриемия; очень редко — гипомагниемия, гипокальциемия вследствие тяжелой гипомагниемии, гипокалиемия вследствие гипомагниемии.

Прочие: нечасто — периферические отеки; редко — недомогание, потливость.

*Реакции в месте введения препарата, в основном, отмечались в клиническом исследовании при назначении эзомепразола в высокой дозе в течение 3 сут (72 ч). При доклиническом изучении эзомепразола для в/в введения раздражающего действия выявлено не было, однако была отмечена слабая воспалительная реакция при п/к введении препарата, зависящая от концентрации эзомепразола.

Сообщалось об отдельных случаях необратимого нарушения зрения при в/в введении омепразола пациентам в критическом состоянии, особенно при введении в высоких дозах, причинно-следственной связи с приемом препарата не установлено.

Данные по безопасности применения эзомепразола у детей и подростков согласуются с профилем безопасности у взрослых.

Противопоказания к применению

— детский возраст до 1 года;

— детский и подростковый возраст до 18 лет по другим показаниям, кроме гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;

— одновременное применение с атазанавиром и нелфинавиром;

— повышенная чувствительность к эзомепразолу, замещенным бензимидазолам или другим ингредиентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени.

Применение при беременности и кормлении грудью

В настоящее время данные о применении эзомепразола при беременности ограничены. Назначать препарат при беременности следует только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено какого-либо прямого или косвенного отрицательного воздействия препарата Нексиум® на развитие эмбриона или плода. Введение рацемической смеси препарата также не оказывало какого-либо отрицательного воздействия на животных при беременности, родах, а также в период постнатального развития.

Нет данных о применении препарата у женщин в период лактации. Неизвестно, выделяется ли эзомепразол с грудным молоком, поэтому не следует назначать Нексиум® в период грудного вскармливания. В случае необходимости терапии препаратом Нексиум® в период лактации следует рассмотреть возможность прекращения грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

При ГЭРБ не требуется коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени максимальная суточная доза составляет 20 мг.

При кровотечении из пептической язвы коррекция дозы препарата Нексиум® упациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени рекомендуется следующий режим введения препарата Нексиум®: 80 мг в виде в/в инфузии в течение 30 мин с последующей продленной в/в инфузией в максимальной дозе 4 мг/ч в течение 71.5 ч.

Применение при нарушениях функции почек

Не требуется коррекции дозы препарата Нексиум® у пациентов с нарушением функции почек. В связи с ограниченным опытом применения препарата Нексиум®у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, следует соблюдать осторожность при лечении таких пациентов.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 1 года и в детском и подростковом возрасте до 18 лет по другим показаниям, кроме гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Применение у пожилых пациентов

У пациентов пожилого возраста не требуется коррекция дозы препарата.

Особые указания

При наличии любых тревожных симптомов (например, таких как значительная спонтанная потеря массы тела, частая рвота, дисфагия, рвота с кровью или мелена), а также при наличии язвы желудка (или при подозрении на язву желудка), следует исключить наличие злокачественного новообразования, поскольку лечение препаратом Нексиум® может привести к сглаживанию симптоматики и отсрочить постановку диагноза.

В редких случаях у пациентов, длительное время принимавших омепразол, при гистологическом исследовании биоптатов слизистой оболочки тела желудка выявлялся атрофический гастрит.

Отдельные наблюдательные исследования указывают на то, что терапия ингибиторами протоновой помпы может незначительно повышать риск связанных с остеопорозом переломов, однако в других подобных исследованиях повышение риска не отмечено. В рандомизированных двойных слепых контролируемых клинических исследованиях омепразола и эзомепразола, включая два открытых исследования длительной терапии (более 12 лет), не была подтверждена связь переломов на фоне остеопороза и применением ингибиторов протоновой помпы. Хотя причинно-следственная связь применения омепразола/эзомепразола с переломами на фоне остеопороза не установлена, пациенты с риском развития остеопороза или переломов на его фоне должны находиться под соответствующим клиническим наблюдением.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В связи с тем, что во время терапии препаратом Нексиум® могут наблюдаться головокружение, нечеткость зрения и сонливость, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими механизмами.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С в оригинальной упаковке. Флакон без картонной пачки при комнатном освещении можно хранить не более 24 ч. Срок годности — 2 года.

Добавить комментарий