Пилюли Киев

Прабегин (Рrabegin) — інструкція по застосуванню

Прабегин (Рrabegin) — інструкція по застосуванню

  • Показання до застосування
  • Протипоказання до застосування
  • Побічні ефекти

Міжнародне найменування: Рrabegin

Склад і форма випуску

Капсули білі або майже білі, непрозорі, тверді желатинові №4, з червоною маркіровкою «PR25» на підставі капсули з червоною маркіровкою «EGIS» на кришці капсули, що містять суміш порошків білого або майже білого кольору. В 1 капсулі міститься 25 мг прегабалина. Допоміжні речовини: ізомальт — 35 мг, крохмаль прежелатинізований — 35 мг, тальк — 5 мг.

Склад оболонки капсули: желатин — скільки необхідно до 100%, титану діоксид — 2%, чорнило (шелак, пропіленгліколь, барвник заліза оксид червоний, калію гідроксид) — сліди.

В блістерах 14, 28 або 56 капсул. Упаковані в картонну пачку.

Капсули 50 мг; 75 мг, 150 мг; 300 мг. В упаковці 14, 28 або 56 капсул.

Клініко-фармакологічна група

Протисудомний препарат

Фармако-терапевтична група

Протисудомний засіб

Показання до застосування препарату Прабегин

Лікування нейропатичної болю у дорослих.

Лікування фибромиалгии у дорослих.

Епілепсія: в якості додаткової терапії у дорослих з парціальними судорожними приступами, що супроводжуються або не супроводжуються вторинною генералізацією.

Лікування генералізованого тривожного розладу у дорослих.

Протипоказання до застосування

Дитячий та підлітковий вік до 17 років включно, підвищена чутливість до прегабалину.

Режим дозування і спосіб застосування препарату Прабегин

Приймають всередину незалежно від прийому їжі в добовій дозі від 150 до 600 мг в 2 або 3 прийоми.

Якщо лікування необхідно припинити, то рекомендується робити це поступово протягом мінімум 1 тижня.

Пацієнтам з порушеною функцією нирок дозу підбирають індивідуально з урахуванням КК.

У пацієнтів з порушенням функції печінки коригування дози не потрібно.

Пацієнтам літнього віку старше 65 років може знадобитися зниження дози прегабалина у зв’язку зі зниженням функції нирок.

У разі пропуску дози прегабалина необхідно прийняти наступну дозу якомога швидше, однак не слід приймати пропущену дозу, якщо час прийому наступної вже підходить.

Побічні ефекти

З боку психіки: часто — ейфорія, сплутаність свідомості, зменшення лібідо, дратівливість, безсоння, дезорієнтація; нечасті — деперсоналізація, аноргазмія, занепокоєння, депресія, ажитація, лабільність настрою, пригнічений настрій, труднощі у підборі слів, галюцинації, незвичайні сновидіння, збільшення лібідо, панічні атаки, апатія, посилення безсоння; рідко — розгальмування, піднесений настрій.

З боку нервової системи: дуже часто — запаморочення, сонливість; часті — атаксія, розлади уваги, порушення координації, погіршання пам’яті, тремор, дизартрія, парестезії, порушення рівноваги, амнезія, седативну дію, летаргія; нечасто — когнітивні розлади, гіпестезія, ністагм, порушення мови, міоклонічні судоми, ослаблення рефлексів, дискінезія, психомоторне збудження, постуральне запаморочення, гіперестезія, втрата смакових відчуттів, відчуття печіння на слизових і шкірі, інтенційний тремор, ступор, непритомність; рідко — гіпокінезія, паросмія, дисграфія; частота невідома — головний біль.

З боку органів чуття: часто — запаморочення, нечіткість зору, диплопія; нечасті — гіперакузія, звуження полів зору, зниження гостроти зору, біль в очах, астенопія, сухість в очах, набряк очей, підвищена сльозотеча; рідко — мерехтіння іскор перед очима, подразнення очей, мідріаз, осциллопсия (суб’єктивне відчуття коливання розглянутих предметів), порушення сприйняття глибини зору, втрата периферичного зору, косоокість, посилення яскравості зорового сприйняття; частота невідома — кератит.

З боку обміну речовин: часто — підвищення апетиту, збільшення маси тіла; нечасто — анорексія, гіпоглікемія; рідко — зменшення маси тіла.

З боку серцево-судинної системи: нечасто — тахікардія, AV-блокада I ступеня, припливи, зниження артеріального тиску, похолодання кінцівок, підвищення артеріального тиску; рідко — синусова тахікардія, синусова аритмія, синусова брадикардія; частота невідома — хронічна серцева недостатність, подовження інтервалу QT.

З боку дихальної системи: нечасто — задишка, кашель, сухість слизової оболонки носа, назофарингіт; рідко — закладеність носа, кровотеча з носа, риніт, хропіння, відчуття стиснення в горлі; нечасто — набряк легенів.

З боку травної системи: часто — сухість у роті, запор, блювання, метеоризм, здуття живота; рідко — підвищене слиновиділення, гастроезофагеальний рефлюкс, гіпестезія слизової оболонки порожнини рота; рідко — асцит, дисфагія, панкреатит; частота невідома — набряк язика, нудота, діарея.

З боку кістково-м’язової системи: нечасто — посмикування м’язів, припухлість суглобів, м’язові спазми, міалгія, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, у м’язах; рідко — спазм шийних м’язів, біль у шиї, рабдоміоліз.

З боку сечовидільної системи: рідко — дизурія, нетримання сечі; рідко — олігурія, ниркова недостатність.

З боку репродуктивної системи: часто — еректильна дисфункція; нечасті — затримка еякуляції, сексуальна дисфункція; поодинокі — аменорея, біль у грудних залозах, виділення з молочних залоз, дисменорея, збільшення молочних залоз у обсязі.

З боку системи кровотворення: рідко — нейтропенія.

Дерматологічні реакції: рідко — гіперемія шкіри, пітливість, папуллезная висип; рідко — холодний піт; частота невідома — шкірний свербіж, синдром Стівенса-Джонсона.

Алергічні реакції: рідко — кропив’янка; частота невідома — ангіоневротичний набряк), гіперчутливість.

З боку лабораторних показників: нечасто — підвищення активності АЛТ, АСТ, КФК, зниження числа тромбоцитів; рідко — підвищення вмісту глюкози, креатиніну в крові, зниження рівня калію у крові, зниження числа лейкоцитів у крові.

Інші: часто — втомлюваність, периферичні набряки, відчуття сп’яніння, порушення ходи; нечасті — астенія, падіння, спрага, відчуття стиснення в грудях, генералізовані набряки, озноб, біль; рідко — гіпертермія.

Застосування при вагітності і годуванні грудьми

Адекватних строго контрольованих досліджень безпеки застосування прегабалина при вагітності не проводилося. При застосуванні прегабалина жінки репродуктивного віку повинні користуватися адекватними методами контрацепції.

Невідомо, чи виводиться прегабалин з грудним молоком у людини. При необхідності застосування прегабалина в період лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування.

В експериментальних дослідженнях на тваринах прегабалин надавав токсичну дію на репродуктивну функцію. Встановлено, що прегабалин виводиться з грудним молоком у щурів.

Особливі вказівки при прийомі препарату Прабегин

З обережністю слід застосовувати при нирковій недостатності, при серцевій недостатності. У зв’язку із зареєстрованими одиничними випадками безконтрольного застосування прегабалина, його необхідно з обережністю застосовувати у пацієнтів з лікарською залежністю в анамнезі (у період лікування в таких випадках вимагається суворий медичний контроль).

У хворих на цукровий діабет у разі підвищення маси тіла на тлі лікування прегабалином може знадобитися корекція доз гіпоглікемічних препаратів.

Прегабалин необхідно відмінити у разі розвитку симптомів ангіоневротичного набряку (наприклад набряк обличчя, періоральний набряк або набряк тканин верхніх дихальних шляхів).

Прегабалин, як і інші протисудомні засоби, здатний підвищувати ризик виникнення суїцидальних думок або поведінки. Тому в період лікування пацієнтам потрібен ретельний медичний контроль на предмет виникнення або погіршення депресії, появи суїцидальних думок або поведінки.

Лікування прегабалином супроводжувалося запамороченням і сонливістю, які підвищують ризик випадкових травм (падінь) у літніх людей. У ході постмаркетингового застосування відзначалися також випадки втрати свідомості, сплутаність свідомості та порушення когнітивних функцій. Тому до тих пір, поки хворі не оцінять можливі ефекти прегабалина, вони повинні дотримуватися обережності.

Дані про можливість скасування інших протисудомних засобів при придушенні судом прегабалином і доцільності монотерапії прегабалином недостатні. Є повідомлення про розвиток судом, у т. ч. епілептичного статусу і малих припадків, на тлі застосування прегабалина або одразу після завершення терапії.

Також відзначалися випадки розвитку ниркової недостатності, у деяких випадках після скасування прегабалина функція нирок відновлювалася.

В результаті скасування прегабалина після тривалої або короткостроковій терапії спостерігалися такі небажані явища: безсоння, головний біль, нудота, діарея, грипоподібний синдром, депресія, пітливість, запаморочення, судоми і тривога. Відомості про частоті та вираженості проявів синдрому відміни прегабалина залежно від тривалості терапії останнім і його дози не є.

У ході постмаркетингового застосування прегабалина повідомлялося про розвиток хронічної серцевої недостатності на фоні терапії прегабалином переважно у пацієнтів літнього віку, страждаючих порушеннями функції серця і отримували препарат з приводу невропатії. Тому прегабалин у даної категорії пацієнтів слід застосовувати з обережністю. Після скасування прегабалина можливе зникнення проявів подібних реакцій.

Частота побічних реакцій з боку ЦНС, особливо таких як сонливість, підвищується при лікуванні центральної нейропатіческой болю, обумовленого ураженням спинного мозку, що може бути наслідком сумацію ефектів прегабалина та інших одночасному прийнятих засобів (наприклад, антиспастичних). Цю обставину слід брати до уваги при призначенні прегабалина за даним показником.

Є повідомлення про випадки розвитку залежності при застосуванні прегабалина. Пацієнти з лікарською залежністю в анамнезі потребують ретельного медичного спостереження на предмет симптомів залежно від прегабалина.

Відзначалися випадки енцефалопатії, особливо у пацієнтів із супутніми захворюваннями, які можуть призвести до розвитку енцефалопатії.

Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами

Прегабалин може викликати запаморочення і сонливість і відповідно вплинути на здатність керувати автотранспортом і користуватися складною технікою. Пацієнти не повинні керувати автотранспортом, користуватися складною технікою або займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності до тих пір, поки не буде встановлена індивідуальна реакція на прийом прегабалина.

Взаємодії з іншими лікарськими препаратами

Повідомлялося про випадки порушення дихання і розвитку коми при одночасному застосуванні прегабалина з іншими препаратами, що пригнічують ЦНС.

Також повідомлялося про негативний вплив прегабалина на діяльність ШЛУНКОВО-кишкового тракту (у т. ч. розвиток кишкової непрохідності, паралітичного ілеусу, запору) при одночасному застосуванні з лікарськими засобами, що викликають запор (такими як ненаркотичні анальгетики).

Повторне пероральне застосування прегабалина з оксикодоном, лоразепамом або етанолом не мало клінічно значущого впливу на дихання. Прегабалин, мабуть, посилює порушення когнітивної і рухової функцій, викликані оксикодоном. Прегабалин може посилювати ефекти етанолу і лоразепам.

Застосування препарату Прабегин тільки за призначенням лікаря, інструкція надана для довідки!

Добавить комментарий