Пилюли Киев

Реквип Модутаб таблетки 8 мг 28 шт.

Реквип Модутаб таблетки 8 мг 28 шт.

Описание

Активное вещество: ропинирол (ropinirole)

Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма

РЕКВИП МОДУТАБ®

таб. пролонгир. действия, покр. пленочной оболочкой, 8 мг: 28 или 84 шт.

рег. №: ЛСР-010923/09 от 31.12.09 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкойрозового цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с гравировкой «GS» на одной стороне и «3V2» — на другой.

  1 таб.
ропинирола гидрохлорид 2.28 мг,
 что соответствует содержанию ропинирола 2 мг

Вспомогательные веществаверхний барьерный слой: гипромеллоза 2208 — 62.83 мг, глицерил дибеганат — 35 мг, маннитол — 33.04 мг, повидон К29-32 — 7 мг, магния стеарат — 1.4 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.56 мг, железа (III) оксид (желтый) — 0.17 мг; активный слой: гипромеллоза 2208 — 61.5 мг, лактозы моногидрат — 46.32 мг, кармеллоза натрия — 15 мг, масло касторовое гидрогенизированное — 15 мг, мальтодекстрин — 7.5 мг, магния стеарат — 1.5 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.9 мг; нижний барьерный слой: гипромеллоза 2208 — 76.29 мг, глицерил дибеганат — 42.5 мг, маннитол — 40.12 мг, повидон К29-32 — 8.5 мг, магния стеарат — 1.7 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.68 мг, железа (III) оксид (желтый) — 0.21 мг.

Состав пленочной оболочки: краситель опадрай розовый OY-S-24900 — 13.8 мг (гипромеллоза 2910 — 66%, титана диоксид — 27%, макрогол 400 — 6.6%, железа (II) оксид (красный) — 0.25%, железа (III) оксид (желтый) — 0.15%).

14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

14 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.

21 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкойсветло-коричневого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с гравировкой «GS» на одной стороне и «WXG» — на другой.

  1 таб.
ропинирола гидрохлорид 4.56 мг,
 что соответствует содержанию ропинирола 4 мг

Вспомогательные веществаверхний барьерный слой: гипромеллоза 2208 — 62.83 мг, глицерил дибеганат — 35 мг, маннитол — 33.04 мг, повидон К29-32 — 7 мг, магния стеарат — 1.4 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.56 мг, железа (III) оксид (желтый) — 0.17 мг; активный слой: гипромеллоза 2208 — 61.5 мг, лактозы моногидрат — 44.04 мг, кармеллоза натрия — 15 мг, масло касторовое гидрогенизированное — 15 мг, мальтодекстрин — 7.5 мг, магния стеарат — 1.5 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.9 мг; нижний барьерный слой: гипромеллоза 2208 — 76.29 мг, глицерил дибеганат — 42.5 мг, маннитол — 40.12 мг, повидон К29-32 — 8.5 мг, магния стеарат — 1.7 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.68 мг, железа (III) оксид (желтый) — 0.21 мг.

Состав пленочной оболочки: краситель опадрай светло-коричневый OY-27207 — 13.8 мг (гипромеллоза 2910 — 62.5%, титана диоксид — 21.25%, макрогол 400 — 6.25%, краситель солнечный закат желтый — 9%, индигокармин — 1%).

14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

14 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкойкрасного цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с гравировкой «GS» на одной стороне и «5CC» — на другой.

  1 таб.
ропинирола гидрохлорид 9.12 мг,
 что соответствует содержанию ропинирола 8 мг

Вспомогательные веществаверхний барьерный слой: гипромеллоза 2208 — 62.83 мг, глицерил дибеганат — 35 мг, маннитол — 33.04 мг, повидон К29-32 — 7 мг, магния стеарат — 1.4 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.56 мг, железа (III) оксид (желтый) — 0.17 мг; активный слой — гипромеллоза 2208 — 61.5 мг, лактозы моногидрат — 39.48 мг, кармеллоза натрия — 15 мг, масло касторовое гидрогенизированное — 15 мг, мальтодекстрин — 7.5 мг, магния стеарат — 1.5 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.9 мг; нижний барьерный слой: гипромеллоза 2208 — 76.29 мг, глицерил дибеганат — 42.5 мг, маннитол — 40.12 мг, повидон К29-32 — 8.5 мг, магния стеарат — 1.7 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.68 мг, железа (III) оксид (желтый) — 0.21 мг.

Состав пленочной оболочки: краситель опадрай красный 03B25227 — 13.8 мг (гипромеллоза 2910 — 62.5%, титана диоксид — 24.19%, макрогол 400 — 6.25%, железа (II) оксид (красный) — 6.14%, железа (III) оксид (черный) — 0.89%, железа (III) оксид (желтый) — 0.03%).

14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

14 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.

Показания

Болезнь Паркинсона:

— монотерапия ранних стадий заболевания у пациентов, нуждающихся в допаминергической терапии, чтобы отсрочить назначение препаратов леводопы;

— в составе комбинированной терапии у пациентов, получающих препараты леводопы, с целью повышения эффективности леводопы, включая контроль колебания («включение-выключение») и эффекта «конца дозы» на фоне хронической терапии леводопы, а также в целях снижения суточной дозы леводопы.

Код МКБ-10 Показание
G20 Болезнь Паркинсона

Побочное действие

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1>

Данные клинических исследований у пациентов с болезнью Паркинсона

Частота Применение в качестве монотерапии Применение в составе комбинированной терапии
Со стороны ЦНС
очень часто сонливость дискинезия1
часто галлюцинации, головокружение (вплоть до сильного) галлюцинации, спутанность сознания, сонливость, головокружение (вплоть до сильного)
Со стороны сердечно-сосудистой системы
часто   ортостатическая гипотензия, снижение АД
иногда ортостатическая гипотензия, снижение АД  
Со стороны пищеварительной системы
очень часто тошнота  
часто боли в животе, диспепсия, рвота, запор тошнота, запор
Общие реакции
часто периферические отеки (включая отеки ног) периферические отеки

1 У пациентов с прогрессирующей формой заболевания, принимающих Реквип Модутаб, в комбинации с препаратами леводопы, в период титрования дозы возможно развитие нарушения координации движений. Было показано, что отмена препаратов леводопы может приводить к уменьшению данной симптоматики.

Постмаркетинговые данные

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: иногда — психотические состояния (включая делирий и бред), расстройства восприятия (включая иллюзии, исключая галлюцинации), повышение импульсивности, повышение либидо, включая гиперсексуальность, патологическое влечение к азартным играм; очень редко — выраженная сонливость, эпизоды внезапного засыпания (как и в случае применения других допаминергических средств, эти симптомы очень редко регистрировались у пациентов с болезнью Паркинсона). При снижении дозы или отмены препарата все симптомы исчезали. В большинстве случаев применялись сопутствующие седативные препараты.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ортостатическая гипотензия, снижение АД.

Аллергические реакции: очень редко — крапивница, ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Противопоказания к применению

— острый психоз;

— нарушения функции печени;

— тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин), которым не проводится регулярный гемодиализ;

— редкие наследственные заболевания: непереносимость лактозы, лактазная недостаточность, нарушения всасывания глюкозы или галактозы;

— беременность;

— лактация;

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с тяжелой сердечно-сосудистой недостаточностью. Ропинирол можно назначать пациентам с психотическими расстройствами в анамнезе только в тех случаях, если ожидаемая польза от его применения превышает потенциальный риск.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказание: нарушения функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести (КК 30-50 мл/мин) клиренс ропинирола не изменяется, коррекции дозы ропинирола не требуется.

Для пациентов с конечной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, рекомедуемая начальная доза ропинирола составляет 2 мг 1 раз/сут. Последующее увеличение дозы должно сновываться на оценке переносимости и эффективности. Максимальная суточная доза у пациентов, находящихся на постоянном гемодиализе, составляет 18 мг. Введение поддерживающих доз после проведения гемодиализа не требуется.

Применение у детей

Противопоказано: детский и подростковый возраст до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

Несмотря на возможное снижение клиренса препарата у пациентов в возрасте 65 лет и старше, титрование дозы ропинирола у данной категории пациентов проводят как обычно.

Особые указания

Пациентов следует предупредить о возможном развитии сонливости или эпизодах внезапного засыпания, иногда не предваряющихся сонливостью. В случае возникновения таких реакций следует рассмотреть возможность отмены терапии.

Рекомендуется мониторинг АД из-за возможности развития ортостатической гипотензии.

У пациентов, принимающих допаминергические препараты, в т.ч. ропинирол, сообщалось о расстройствах влечения, включая компульсивное поведение, такое как патологическое влечение к азартным играм и гиперсексуальность. По данным литературы, подобные побочные эффекты терапии отмечались у пациентов с болезнью Паркинсона, получающих высокие дозы допаминергических препаратов; другими факторами риска могут являться компульсивное поведение в анамнезе или сочетанное применение нескольких допаминергических препаратов. В данном случае следует рассмотреть возможность снижения дозы или отмены терапии.

Парадоксальное ухудшение состояния при синдроме беспокойных ног отмечалось при терапии ропиниролом (более раннее начало, увеличенная интенсивность проявлений, либо прогрессирование симптомов с вовлечением ранее не затронутых конечностей), либо синдром рикошета в ранние утренние часы (рецидив симптомов в ранние утренние часы). При появлении этих симптомов необходимо пересмотреть тактику лечения ропиниролом, уточнить дозу вплоть до возможной отмены препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентов следует предупреждать о возможных нежелательных реакциях во время терапии ропиниролом.

Пациенты должны быть информированы о том, что имеются очень редкие случаи эпизодов внезапного засыпания без каких-либо предшествующих или явных признаков дневной сонливости и случаи головокружения (иногда выраженного). При развитии дневной сонливости или эпизодов засыпания в течение дня, что требует активного вмешательства, пациента необходимо предупредить о необходимость отказаться от вождения транспортных средств и других видов деятельности, требующих высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°С. Срок годности для таблеток 2 мг — 2 года, для таблеток 4 мг и 8 мг — 3 года.

Добавить комментарий