Пилюли Киев

Имурон-вак (Imurоn-vac) - инструкция по применению

Имурон-вак (Imurоn-vac) — инструкция по применению

Имурон-вак (Imurоn-vac) — инструкция по применению

Международное наименованиеimurоn-vac

Состав и форма выпуска.

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения: в 1 ампуле содержится микобактерии туберкулеза штамма БЦЖ-1 — 30 мг.

Лиофилизат д/пригот. сусп. д/внутрипузырного введ. 30 мг: амп. 1 шт.

30 мг — ампулы (1) — пачки картонные.

  • Фармакологическое действие
  • Показания к применению
  • Противопоказания к применению
  • Побочные эффекты

Фармакологическое действие.

Живые микобактерии штамма БЦЖ-1, размножаясь внутриклеточно, приводят к неспецифической стимуляции клеточного иммунного ответа.

Показания к применению.

Препарат Имурон-вак используется для профилактики рецидивов поверхностного (Та, Т1) рака мочевого пузыря после оперативного (трансуретальная резекция) удаления опухолей, а также для лечения рака in situ и поверхностных опухолей мочевого пузыря размером менее 1 см, оперативное удаление которых невозможно.

Режим дозирования и способ применения имурон-вака.

Внутрипузырно. За 3-11 сут до проведения иммунотерапии больному проводят в/к пробу Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении. Постановку пробы и учет ответной реакции проводят в соответствии с инструкцией по применению туберкулина. Проба Манту выполняется в противотуберкулезном диспансере или лицами, имеющими специальную справку-допуск. Применение вакцины допускается, если диаметр папулы менее 17 мм.

В день проведения БЦЖ-иммунотерапии запрещается парентерально вводить другие лекарственные седства, кроме необходимых по жизненным показаниям. При наличии пиурии, бактериурии, дизурии до начала лечения необходимо провести антибактериальную терапию до полной ликвидации клинических симптомов цистита.

Профилактику рецидивов поверхностного рака мочевого пузыря рекомендуют начинать не ранее, чем через 3 недели после удаления опухоли. Катетеризацию мочевого пузыря производят эластичным катетером, не травмируя слизистую уретры и мочевого пузыря. После опорожнения мочевого пузыря его следует промыть стерильным 0. 9% раствором натрия хлорида и убедиться, что в промывной жидкости отсутствует примесь крови. После этого дозу вакцины разводят в 50 мл 0. 9% раствора натрия хлорида и вводят по катетеру в мочевой пузырь. Раствор удерживается в мочевом пузыре в течение 2 ч. Желательно, чтобы в течение этого времени пациент менял положение тела для равномерного контакта вакцины со стенками мочевого пузыря. Через 2 ч мочевой пузырь опорожняется в емкость, содержащую не менее 500 мл дезинфицирующего раствора (5% хлорамин), время экспозиции 6 ч.

Рекомендуемая разовая доза вакцины — 100-120 мг 1 раз в неделю. Курс иммунопрофилактики — 6 еженедельных инсталляций. В дальнейшем возможно проведение поддерживающей иммунотерапии по 100-120 мг внутрипузырно 1 раз в 3 месяца до 2 лет.

Лечение карциномы in situ и папиллярного поверхностного рака мочевого пузыря: инсталляции следует начинать не ранее чем через 3 нед после биопсии опухоли. Методика введения препарата в мочевой пузырь аналогична описанной выше. Разовая доза — 100-120 мг 1 раз в неделю. Индукционный курс — 6 еженедельных инсталляций. Через 3-4 нед после окончания лечения проводится контрольное обследование.

При неполной регрессии опухоли или положительном результате цитологического исследования мочи целесообразно проведение второго курса. Проведение более двух индукционных курсов БЦЖ-терапии нецелесообразно.

При полной регрессии опухоли возможно проведение поддерживающей иммунотерапии по 100-120 мг 1 раз в 3 месяца до 2 лет.

Побочное действие имурон-вака.

Местные реакции. Почти у всех больных появляются симптомы цистита. Дизурия появляется, как правило, после 2-3 инстилляций и продолжается несколько часов. Обычно дизурия не требует лечения и прекращается самостоятельно. У 30-40% больных симптомы цистита бывают настолько выражены, что требуется применение анальгетиков, спазмалитиков и антибактериальных препаратов. При выраженной дизурии, не прекращающейся более 3 дней, следует прервать БЦЖ — терапию и начать лечение изиниазидом (300 мг в сутки) до нормализации состояния и в течение 2 недель после нормализации. Макрогематурия после внутрипузырного введения БЦЖ наблюдается у 15-20% больных. Часто макрогематурия сочетается с циститом. Обычно она не требует специального лечения и прекращается самостоятельно. Среди редко встречающихся локальных осложнений описана обструкция мочеточников, гранулематозный простатит, контрактура мочевого пузыря, тазовый лимфаденит.

Системные побочные реакции. Типичной общей реакцией на внутрипузырное введение вакцины БЦЖ является повышение температуры тела до 37,5-38,0 градусов. Обычно температурная реакция проявляется в день введения препарата, начиная со второй-третьей инстилляции. Температура нормализуется самостоятельно, либо после приема жаропонижающих средств. Повышение температуры выше 38,0 градусов отмечается у 30-40% больных. При повышении температуры тела от 38,0 до 39,0 градусов следует прервать БЦЖ-иммунотерапию и начать лечение изониазидом (300 мг в сутки) до нормализации состояния и в течение 2 недель после нормализации. При повышении температуры тела 39,0 градусов или гипотензии следует прекратить БЦЖ — иммунотерапию и немедленно начать противотуберкулезную терапию изониазидом, рифампицином с применением кортикостероидов. Преходящая артралгия отмечена у 5-6% больных. Редкими системными осложнениями являются аллергические кожные высыпания, развитие грануломатозного гепатита, грануломатозного пневмонита. БЦЖ — сепсис наблюдается в 0,4% случаев. Он обусловлен, как правило, повреждением слизистой мочевого пузыря и уретры во время катетеризации и массивным поступлением микобактерий в кровь. В литературе описаны летальные исходы БЦЖ-сепсиса. Больной должен быть предупрежден о возможных осложнениях.

Противопоказания к применению.

Иммунодефицитные состояния; острый цистит или макрогематурия (до исчезновения клинических проявлений); туберкулез в анамнезе; диаметр папулы после в/к введения туберкулина в дозе 2 ТЕ (проба Манту) 17 мм и более; тяжелые сопутствующие заболевания в стадии декомпенсации; травматичная катетеризация или появление крови после катетеризации мочевого пузыря (для инстилляции в данный день).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.

Во время курса внутрипузырных инстилляций Имурон-вак следует избегать одновременного назначения средств, к которым чувствительны БЦЖ: противотуберкулезные препараты, фторхинолоны, доксициклин или гентамицин.

Особые указания при приеме имурон-вака.

В помещении, предназначенном для проведения процедур, перед началом работы и после ее окончания необходимо провести облучение лампой ДБ-30 (дуговая бактерицидная) в течение 30 мин.

В период проведения процедуры инстилляции вакцины БЦЖ, другие манипуляции в этом помещении не проводят.

Имурон-вак хранят в специально выделенной комнате в холодильнике под замком. В этой же комнате проводят обработку катетеров и разведение вакцины. Посуду и инструменты, применяемые для БЦЖ-иммунотерапии, категорически запрещается использовать в других целях. Их хранят в отдельном шкафу под замком.

Применение препарата имурон-вак только по назначению врача, инструкция дана для справки!

Имурон-вак (Imurоn-vac) — инструкция по применению

Международное наименованиеimurоn-vac

Состав и форма выпуска.

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения: в 1 ампуле содержится микобактерии туберкулеза штамма БЦЖ-1 — 30 мг.

Лиофилизат д/пригот. сусп. д/внутрипузырного введ. 30 мг: амп. 1 шт.

30 мг — ампулы (1) — пачки картонные.

  • Фармакологическое действие
  • Показания к применению
  • Противопоказания к применению
  • Побочные эффекты

Фармакологическое действие.

Живые микобактерии штамма БЦЖ-1, размножаясь внутриклеточно, приводят к неспецифической стимуляции клеточного иммунного ответа.

Показания к применению.

Препарат Имурон-вак используется для профилактики рецидивов поверхностного (Та, Т1) рака мочевого пузыря после оперативного (трансуретальная резекция) удаления опухолей, а также для лечения рака in situ и поверхностных опухолей мочевого пузыря размером менее 1 см, оперативное удаление которых невозможно.

Режим дозирования и способ применения имурон-вака.

Внутрипузырно. За 3-11 сут до проведения иммунотерапии больному проводят в/к пробу Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении. Постановку пробы и учет ответной реакции проводят в соответствии с инструкцией по применению туберкулина. Проба Манту выполняется в противотуберкулезном диспансере или лицами, имеющими специальную справку-допуск. Применение вакцины допускается, если диаметр папулы менее 17 мм.

В день проведения БЦЖ-иммунотерапии запрещается парентерально вводить другие лекарственные седства, кроме необходимых по жизненным показаниям. При наличии пиурии, бактериурии, дизурии до начала лечения необходимо провести антибактериальную терапию до полной ликвидации клинических симптомов цистита.

Профилактику рецидивов поверхностного рака мочевого пузыря рекомендуют начинать не ранее, чем через 3 недели после удаления опухоли. Катетеризацию мочевого пузыря производят эластичным катетером, не травмируя слизистую уретры и мочевого пузыря. После опорожнения мочевого пузыря его следует промыть стерильным 0. 9% раствором натрия хлорида и убедиться, что в промывной жидкости отсутствует примесь крови. После этого дозу вакцины разводят в 50 мл 0. 9% раствора натрия хлорида и вводят по катетеру в мочевой пузырь. Раствор удерживается в мочевом пузыре в течение 2 ч. Желательно, чтобы в течение этого времени пациент менял положение тела для равномерного контакта вакцины со стенками мочевого пузыря. Через 2 ч мочевой пузырь опорожняется в емкость, содержащую не менее 500 мл дезинфицирующего раствора (5% хлорамин), время экспозиции 6 ч.

Рекомендуемая разовая доза вакцины — 100-120 мг 1 раз в неделю. Курс иммунопрофилактики — 6 еженедельных инсталляций. В дальнейшем возможно проведение поддерживающей иммунотерапии по 100-120 мг внутрипузырно 1 раз в 3 месяца до 2 лет.

Лечение карциномы in situ и папиллярного поверхностного рака мочевого пузыря: инсталляции следует начинать не ранее чем через 3 нед после биопсии опухоли. Методика введения препарата в мочевой пузырь аналогична описанной выше. Разовая доза — 100-120 мг 1 раз в неделю. Индукционный курс — 6 еженедельных инсталляций. Через 3-4 нед после окончания лечения проводится контрольное обследование.

При неполной регрессии опухоли или положительном результате цитологического исследования мочи целесообразно проведение второго курса. Проведение более двух индукционных курсов БЦЖ-терапии нецелесообразно.

При полной регрессии опухоли возможно проведение поддерживающей иммунотерапии по 100-120 мг 1 раз в 3 месяца до 2 лет.

Побочное действие имурон-вака.

Местные реакции. Почти у всех больных появляются симптомы цистита. Дизурия появляется, как правило, после 2-3 инстилляций и продолжается несколько часов. Обычно дизурия не требует лечения и прекращается самостоятельно. У 30-40% больных симптомы цистита бывают настолько выражены, что требуется применение анальгетиков, спазмалитиков и антибактериальных препаратов. При выраженной дизурии, не прекращающейся более 3 дней, следует прервать БЦЖ — терапию и начать лечение изиниазидом (300 мг в сутки) до нормализации состояния и в течение 2 недель после нормализации. Макрогематурия после внутрипузырного введения БЦЖ наблюдается у 15-20% больных. Часто макрогематурия сочетается с циститом. Обычно она не требует специального лечения и прекращается самостоятельно. Среди редко встречающихся локальных осложнений описана обструкция мочеточников, гранулематозный простатит, контрактура мочевого пузыря, тазовый лимфаденит.

Системные побочные реакции. Типичной общей реакцией на внутрипузырное введение вакцины БЦЖ является повышение температуры тела до 37,5-38,0 градусов. Обычно температурная реакция проявляется в день введения препарата, начиная со второй-третьей инстилляции. Температура нормализуется самостоятельно, либо после приема жаропонижающих средств. Повышение температуры выше 38,0 градусов отмечается у 30-40% больных. При повышении температуры тела от 38,0 до 39,0 градусов следует прервать БЦЖ-иммунотерапию и начать лечение изониазидом (300 мг в сутки) до нормализации состояния и в течение 2 недель после нормализации. При повышении температуры тела 39,0 градусов или гипотензии следует прекратить БЦЖ — иммунотерапию и немедленно начать противотуберкулезную терапию изониазидом, рифампицином с применением кортикостероидов. Преходящая артралгия отмечена у 5-6% больных. Редкими системными осложнениями являются аллергические кожные высыпания, развитие грануломатозного гепатита, грануломатозного пневмонита. БЦЖ — сепсис наблюдается в 0,4% случаев. Он обусловлен, как правило, повреждением слизистой мочевого пузыря и уретры во время катетеризации и массивным поступлением микобактерий в кровь. В литературе описаны летальные исходы БЦЖ-сепсиса. Больной должен быть предупрежден о возможных осложнениях.

Противопоказания к применению.

Иммунодефицитные состояния; острый цистит или макрогематурия (до исчезновения клинических проявлений); туберкулез в анамнезе; диаметр папулы после в/к введения туберкулина в дозе 2 ТЕ (проба Манту) 17 мм и более; тяжелые сопутствующие заболевания в стадии декомпенсации; травматичная катетеризация или появление крови после катетеризации мочевого пузыря (для инстилляции в данный день).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.

Во время курса внутрипузырных инстилляций Имурон-вак следует избегать одновременного назначения средств, к которым чувствительны БЦЖ: противотуберкулезные препараты, фторхинолоны, доксициклин или гентамицин.

Особые указания при приеме имурон-вака.

В помещении, предназначенном для проведения процедур, перед началом работы и после ее окончания необходимо провести облучение лампой ДБ-30 (дуговая бактерицидная) в течение 30 мин.

В период проведения процедуры инстилляции вакцины БЦЖ, другие манипуляции в этом помещении не проводят.

Имурон-вак хранят в специально выделенной комнате в холодильнике под замком. В этой же комнате проводят обработку катетеров и разведение вакцины. Посуду и инструменты, применяемые для БЦЖ-иммунотерапии, категорически запрещается использовать в других целях. Их хранят в отдельном шкафу под замком.

Применение препарата имурон-вак только по назначению врача, инструкция дана для справки!

Добавить комментарий